Portal da Prefeitura de Belo Horizonte

Notificação da Gerência Colegiada nº: 11772472/2020 
Data de publicação : 21/02/2020
Empresa: Ouro Verde Indústria e Comércio de Pláscos Ltda. - Ouro Verde Plast
Produto: Embalagens pláscas de Galões de 20 L para água mineral

Ações de fiscalização:
Referenda a Determinação de Interdição Cautelar SES/SUBVPS-SVS-DVAA nº. 11772472/2020

Resolução Específica nº : 00555/2020
Data de publicação : 26/02/2020
Empresa: EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA
Produto: SemiFlex Scope MaxiFlex, Lotes a partir de 23/08/2018; Sonda de fibra óptica para holmium laser maxiflex, Lotes a partir de 23/08/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foram consideradas as irregularidades detectadas durante inspeções para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa, realizadas de 20 a 23/08/2018 e de 26 a 29/08/2019, que descumpriram vários itens da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.

Resolução Específica nº : 00705/2020
Data de publicação : 12/03/2020
Empresa: SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA
Produto: ELETRODOS PARA CIRURGIA

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Considerando o indeferimento da petição n. 2137579/17-8, referente ao registro de família de equipamentos para saúde, bem como a comprovação da divulgação de eletrodos (especificados no texto do Diário Oficial da União) sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 00782/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
Produto: Genoss Inflator, Lotes a partir de 01/07/2019;Genoss PTA Balloon Catheter ,Lotes a partir de 01/07/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, realizada de 10 a 13/06/2019, comprovou a fabricação dos produtos para saúde em desacordo com vários itens da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº : 00782/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: LAROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
Produto: ÂNCORA DE SUTURA ANCHORBIO EM PEEK POR IMPACÇÃO, Lotes a partir de 23/07/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária em 27/06/2019 comprovou a fabricação do produto em desacordo com a RDC 16/2016, descumprindo os itens 2.1.1, 2.2.6, 2.3.1, 2.5.2, 2.5.4, 2.4.1, 2.4.2, 3.1.1, 3.1.5, 3.1.6, 3.2.1, 5.3.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.4, 4.1.6, 4.1.8, 4.2.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.1.3.4, 5.1.4, 5.1.5, 5.4.1, 5.2.2.3, 5.5.1, 5.6, 6.3.1.2, 6.4.1, 6.5.1, 6.5.2, 7.1.1.2, 7.2.1.1, 7.3.1, 7.3.2, 9.1 e 9.2.

Resolução Específica nº : 00761/2020 
Data de publicação : 19/03/2020 
Empresa: ORCIMED INDUSTRIA E COMERCIO - EIRELI
Produto: istema de Osteossíntese Torácica Strasbourg Stratos, Lotes a partir de 22/11/2016

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Foram consideradas as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Arno Fritz GmbH, localizada na Alemanha, realizada no período de 8 a 11/11/2016, que foi considerada insatisfatória por descumprir os itens da RDC 16/2013: 4.1.2; 4.1.11; 4.1.6 e 4.1.9.

Resolução Específica nº : 00762/2020 
Data de publicação : 18/03/2020 
Empresa: MANTARAY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA
Produto: FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HA(Todos);INSTRUMENTAL EXCELLA(Todos);KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM(Todos);Kit Instrumental Excella(Todos); Kit Instrumental Excella(Todos);Kit Instrumental Opteryx(Todos);Kit Instrumental Sistema Box - INNOVASIS(Todos);SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX(Todos); SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)(Todos);

Ações de fiscalização:
Revogação

Resolução Específica nº : 00792/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: BIOBASE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Produto: Bioaspirador cirúrgico, Lotes a partir de 28/02/2020; BIODESCART - Coletor de Material Perfuro-Cortante, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOEQUIPO PARA NUTRICAO ENTERAL-EQUIPO PARA ADMINISTRACAO DE NUTRICAO ENTERAL, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOEQUIPO PARA SOLUÇÕES PARENTERAIS, Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para aspiração e drenagem com conector elastômero, Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para Aspiração e Drenagem com Conector Graduad,o Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para Cateter Nasal- Extensor para Cateter Nasal, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco para coleta de Urina e Secreções, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco para Nutrição Enteral – ENFIT, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco-nutri - frasco para nutrição enteral, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco-nutri CR - frasco para nutrição enteral, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOFRASCO-NUTRI ESTÉRIL, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOINFUSOR MÚLTIPLO 2 VIAS, Lotes a partir de 28/02/2020; Biotubo vácuo - tubos com aditivos para coleta de sangue a vácuo, Lotes a partir de 28/02/2020; CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO, Lotes a partir de 28/02/2020; Coletor de Drenagem Externa 2.000 ml Sistema Aberto, Lotes a partir de 28/02/2020; Coletor de Drenagem Urinária Externa Masculino, Lotes a partir de 28/02/2020; DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA MASCULINA – BIOBASE, LOTES A PARTIR DE 28/02/2020; Extensor para equipo, Lotes a partir de 28/02/2020; FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL RMDESC, Lotes a partir de 28/02/2020; FRASCO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - BIOFRASCO – NUTRI, Lotes a partir de 28/02/2020; Frasco para Nutrição Enteral RMDESC, Lotes a partir de 28/02/2020; ISOLADOR DE CONDUTOR DE PRESSÃO BIOBASE, Lotes a partir de 28/02/2020; ACO DE LIXO HOSPITALAR PARA RESÍDUO INFECTANTE, SACO DE LIXO HOSPITALAR PARA PEÇAS ANATÔMICAS, Lotes a partir de 28/02/2020 ;Sonda aspiração traqueal, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA GÁSTRICA, Lotes a partir de 28/02/2020; Sonda nasogástrica, Lotes a partir de 28/02/2020; Sonda Retal, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA URETRAL, Lotes a partir de 28/02/2020; sonda uretral, Lotes a partir de 28/02/2020; Tampa oclusora biobase, Lotes a partir de 28/02/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Biobase Indústria e Comércio Ltda, em 28/02/2020, comprovou a fabricação dos produtos em desacordo com os itens 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.5.3 da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº : 00792/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: Fundação Oswaldo Cruz

Produto: KIT DIAGNÓSTICO ICC EIE HANTEC IGG, Lotes a partir de 12/07/2019; KIT DIAGNÓSTICO ICC EIE HANTEC IGM, Lotes a partir de 12/07/2019

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.
Motivação: Comprovada a fabricação e a comercialização dos produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360/1976. Inspeção sanitária realizada na empresa Fundação Oswaldo Cruz em 12/07/2019 comprovou a fabricação dos produtos, em desacordo com a RDC 16/2013.

Resolução Específica nº : 00926/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Produto: Eletrodo Bipolar, Lotes a partir de 10/09/2018; ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P, Lotes a partir de 10/09/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada na Índia, por descumprimento do art. 4º da RDC 183/2017. 

Resolução Específica nº : 00926/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: BIOSYS LTDA
Produto: i-CHROMA CK-MB: Lote: CKPEC16

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Apreensão e inutilização
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Foi considerada a ação de campo indicada no Alerta 3057, de 2019/Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº : 00927/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP
Produto: Soft Sutura, Lotes a partir de 16/07/2019; Sutura Silhouette, Lotes a partir de 16/07/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Vaupell Molding and Tooling, Inc, conforme Resolução 2.195, de 08/08/2019, publicada no Diário Oficial da União de 12/08/2019, por estar em desacordo com os itens 3.1.1, 5.6, 5.1.3, 5.1.3.4, 5.1.5, 5.5.1, 5.5.2 e 5.5.4 da RDC 16/2013. 

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
Produto: Emerge - Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail Lotes: 21311605; 23960557; 23881230; 23881291; 22799195; 20909603; 23272475; 20669615; 21500615; 23364688.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário
Motivação: Comprovada a comercialização do produto em desacordo com os requisitos de qualidade registrados na Anvisa, por não ter passado pela etapa de revestimento hidrofílico, que gera uma superfície lubrificada nos dispositivos, contrariando o Capítulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.
 boston scientific do brasil emerge cateter de dilatação para ptca monorail

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: E TAMUSSINO E CIA LTDA
Produto: CATETER ANGIOGRÁFICO Modelo: HNB5.038-80-P-NS-C2 / Número de série afetado 9916981

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário.
Motivação: Comprovada a fabricação do produto em desacordo com os requisitos de qualidade aprovados na Anvisa, por detecção de que as bolsas do lote afetado podem não estar vedadas adequadamente, podendo comprometer a esterilidade do produto,contrariando o capítulo 5 da RDC 13/2013.
 tamussino e cia e tamussino e cia ltda cateter angiográfico

Resolução Específica nº : 01030/2020
Data de publicação : 09/04/2020
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Produto: 
Eletrodo Bipolar Lotes a partir de 10/09/2018; Eletrodo de alça para T.U.R.P, Lotes a partir de 10/09/2018

 
Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada na Índia, por descumprimento do art. 4º da RDC 183/2017.
 asher-silb medical do brasil eletrodo bipolar eletrodo de alça para turp

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: SYMBIOSIS DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: ANTI HCV SYM SOLUTION Lote: 10149001140

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário
Motivação: Comprovada a comercialização do produto em desacordo com os requisitos de qualidade registrado na Anvisa, por indicar resultado falsamente diminuído,contrariando o Capitulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada 16/2013.
 symbiosis diagnóstica anti hcv sym solution

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: TDV DENTAL LTDA
Produto: RACESTYPTINE SOLUÇÃO Lotes a partir de 11/11/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, em novembro de 2019, comprovou a liberação do produto para distribuição sem controle de qualidade, inclusive da matéria-prima, em desacordo com o capítulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada 16/2013.
 tdv dental racestyptine solução

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: Fersan Térmicos e Tecidos Tecnológicos Eireli
Produto: MÁSCARA TÉRMICA COM CONTROLE DE TEMPERATURA - STYLUS TERM; MANTA TÉRMICA SACO DE DORMIR 170X180-STYLUS TERM.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comercialização de produtos sem registro na Anvisa por meio do endereço eletrônico https://www.gnstetic.com.br/buscas.php?search_query=manta+termica&submit_search=, bem como em outras páginas da internet, em desacordo com o artigo 12 da Lei 6360/1976, e Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.
 fersan térmicos e tecidos tecnológicos máscara térmica com controle de temperatura stylus term manta térmica saco de dormir 170 x 180

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: ECOTEC EQUIPAMENTOS E SISTEMAS LTDA
 
MACA HOSPITALAR ECOTEC Lotes a partir de 27/08/2019; OXY C MARAS Lotes a partir de 27/08/2019; ISTEMA HIPERBARICO MONO PACIENTE BLKS 303 MK Lotes a partir de 27/08/2019; SISTEMA HIPERBARICO MONOPACIENTE BLKS 303 MK Lotes a partir de 27/08/2019; SISTEMA HIPERBÁRICO MONOPACIENTE ECOBAR 800 Lotes a partir de 27/08/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.
Motivação: Embasamento legal: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 39/2013 (§ 4º do Art. 43).
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Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
 
Empresa: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda; 
Dispositivo externo de localização Lotes a partir de 12/07/2019; ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada Lotes a partir de 12/07/2019; Expansor de Tecido Lotes a partir de 12/07/2019; Implante de Glúteo Lotes a partir de 12/07/2019; Implante de Panturrilha Lotes a partir de 12/07/2019; Moldes Internos Lotes a partir de 12/07/2019; Round Collection Lotes a partir de 12/07/2019; Sizer Lotes a partir de 12/07/2019; The Matrix Lotes a partir de 12/07/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento, proibição da comercialização e do uso e suspensão da importação.

Motivação: Foi considerado o cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Para Saúde da empresa fabricante, ocorrido após realização de inspeção na empresa, que detectou o descumprimento dos itens 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3 e 6.2.1 da RDC 16/2013.

 round collection eurosilicone brasil dispositivo externo de localização expansor de tecido com válvula integrada expansor de tecido implante de glúteo implante de panturrilha moldes internos sizer the matrix

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA

Produto: 
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020
 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresa por atendimento ao art. 11 da RDC 204/2005: não apresentação das ações corretivas para duas não-conformidades oriundas de: i) processo de auditoria interna e ii) controle de produtos não-conformes que requerem submissão das ações corretivas à organização, conforme notificação 0297434/19-7.

 implamed implantes especializados instrumentos cirúrgicos de quadril sanatmetal instrumentos cirúrgicos para ombro sanatmetal instrumentos cirúrgicos para ortopedia sanatmetal sanatmetal

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA

Produto: 
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020
 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresa por atendimento ao art. 11 da RDC 204/2005: não apresentação das ações corretivas para duas não-conformidades oriundas de: i) processo de auditoria interna e ii) controle de produtos não-conformes que requerem submissão das ações corretivas à organização, conforme notificação 0297434/19-7.

 implamed implantes especializados instrumentos cirúrgicos de quadril sanatmetal instrumentos cirúrgicos para ombro sanatmetal instrumentos cirúrgicos para ortopedia sanatmetal sanatmetal

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: MB INDÚSTRIA CIRÚRGICA LTDA
 
Lotes a partir da data de emissão do relatório de: BIO BABY - COLETOR DE URINA PARA DIURESE HORARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Baby- Coletor de Urina para Diurese Horária por Sistema Fechado; BIO BAG - BOLSA PARA COLETA DA DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Bag Plus - Bolsa para Coleta de Drenagem Urinária por Sistema Fechado; BIO COLLECTOR - Coletor para Drenagem Urinária por Sistema Aberto; BIO COLLECTOR - FRASCO COLETOR PARA DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA ABERTO; BIO DRENO - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO POR SUCÇÃO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM PVC - SÓ RESERVATÓRIO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE - SÓ DRENO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE - SÓ RESERVATÓRIO; BIO FLUX - EQUIPO PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS COM C MARA GRADUADA; BIO FLUX - EQUIPO PARA SOLUÇÔES PARENTERAIS; BIO KIT - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO SYSTEM - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO SYSTEM - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO URINE - BOLSA PARA COLETA DE DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Urine Absolut; BIO URINE ABSOLUT - BOLSA PARA COLETA DE DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; BIO VAC - DRENO DE SUCÇÃO; BIO VAC - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO POR SUCÇ O; BIO VACUUM - ASPIRADOR DE SECREÇÕES DE VIAS AÉREAS E EXPURGOS DE CAVIDADES CIRÚRGICAS; BIO-FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE; BIO-WAY - EXTENSÃO HOSPITALAR; OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.

Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril MB Indústria Cirúrgica Ltda, por se encontrar em desacordo com vários itens da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.
 omiderm reticulado mb indústria cirúrgica bio baby coletor de urina para diurese horária por sistema fechado bio baby bio bag bio bag plus bio collector bio dreno bio flow bio flux bio kit bio system bio urine bio urine absolut bio vac bio vacuum bio-way extensão hospitalar película reconstrutora epidérmica

Data de publicação : 22/05/2020
Empresa: ADVAGEN BIOTECH LTDA
Produto: COVID-19 IgG/IgM LF Lote: 20193-01

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial nº 1531.1P.0/2020, emitido pela Fundação Oswaldo Cruz - INCQS, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade. Em 25 amostras clínicas positivas para o marcador em pauta (COVID-19 IgM- 25 amostras e COVID-19 IgG- 25 amostras) foram encontrados 8 resultados Falso Negativos para COVID-19 IgM e 3 resultados Falso Negativos para COVID-19 IgG.
 teste rápido covid-19 advagen biotech ltda covid-19

Data de publicação : 27/05/2020
Empresa: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto: Cânula introdutora flexível Epimed - 135-1735 Todos os lotes a partir de 17/02/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Epimed International Inc., solicitada pela empresa HTS, devido ao Art. 11 da RDC 204/2005: não apresentação de interesse na sequência de análise da petição em tela, conforme notificação de exigência nº 0415932/19-2.
 hts tecnologia em saúde epimed international cânula introdutora flexível epimed

Data de publicação : 27/05/2020
Empresa: Hecin Scientific, Inc.
Produto: PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO CLASSE III Lotes a partir de 13/05/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Irregularidades foram detectadas durante inspeção realizada pelo "Medical Device Supervision Office of Guangdong Drug Administration", em 15/04/2020, na empresa Hecin Scientific, na China, onde foi constatado descumprimento dos itens 5.4.1, 5.1.3, 5.1.2, 5.3.1 e 6.2.1. da RDC 16/2013.
 hecin scientific produtos para diagnóstico de uso in vitro classe iii

Data de publicação : 27/05/2020
Empresa: WB Laser Technology
Produto: LASER Q SWITCHED ND. YAG - LADYBUG LASER, Lotes a partir de 19/02/2020

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Comprovado o uso do produto Laser Q-Switched Nd. YAG - Ladybug Laser sem registro ou cadastro na Anvisa, comercializado pela empresa WB Laser Technology, localizada em Portugal, e que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.
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Data de publicação : 27/05/2020
Empresa: WB Laser Technology
Produto: LASER Q SWITCHED ND. YAG - LADYBUG LASER, Lotes a partir de 19/02/2020

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Comprovado o uso do produto Laser Q-Switched Nd. YAG - Ladybug Laser sem registro ou cadastro na Anvisa, comercializado pela empresa WB Laser Technology, localizada em Portugal, e que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.
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Data de publicação : 10/06/2020
Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA

Lotes a partir de 16/12/2019 DE: SISTEMA ORTHOFACE, PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO MAXILO FACIAL NOS TAMANHOS 1.5 - 2.0 - 2.4
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 16/12/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comercialização de produtos para saúde sem registro no site https://www.orthoface.com da empresa ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP (04.365.528/0001-15), em desacordo com o art. 12 da Lei n. 6360/1976.
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Data de publicação : 17/06/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUÍMICOS LTDA
Produto: COVID-19 IGG/IGM TEST KIT, Lote: P46200424A1A

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 1691.1P.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultados insatisfatórios para os ensaios de "SENSIBILIDADE" e "ESPECIFICIDADE", para o lote P46200424A1A do produto COVID-19 IgG/IgM TEST KIT.
 nutriex covid-19 igg igm test kit teste covid-19

Data de publicação : 17/06/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA - CNPJ: 06.172.459/0001-59
Produto: COVID-19 IGG/IGM TEST KIT (P46200424A1A);
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal 1691.1P.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultados insatisfatórios para os ensaios de "SENSIBILIDADE" e "ESPECIFICIDADE", para o lote P46200424A1A do produto COVID-19 IgG/IgM TEST KIT.
 nutriex covid-19 diagnóstico de uso in vitro

Data de publicação : 17/06/2020
Empresa: JUVANETE BARRETO FREIRE 57432449791 (BRASMED VETERINÁRIA)
Produto: PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS)
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda, do transporte e do uso.
Motivação: Comprovada a comercialização de produto para saúde (correlatos), por empresa que não possui Autorização de Funcionamento (AFE) nesta Agência, em desacordo com o art. 50 da Lei nº 6.360/1976.
 juvanete barreto freire brasmed veterinária

Data de publicação : 17/06/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUÍMICOS LTDA
Produto: COVID-19 IGG/IGM TEST KIT, Lote: P46200424A1A

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 1691.1P.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultados insatisfatórios para os ensaios de "SENSIBILIDADE" e "ESPECIFICIDADE", para o lote P46200424A1A do produto COVID-19 IgG/IgM TEST KIT.
 nutriex covid-19 igg igm test kit teste covid-19

Data de publicação : 17/06/2020
Empresa: JUVANETE BARRETO FREIRE 57432449791 (BRASMED VETERINÁRIA)
Produto: PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS)
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda, do transporte e do uso.
Motivação: Comprovada a comercialização de produto para saúde (correlatos), por empresa que não possui Autorização de Funcionamento (AFE) nesta Agência, em desacordo com o art. 50 da Lei nº 6.360/1976.
 juvanete barreto freire brasmed veterinária

Data de publicação : 25/06/2020
Empresa: DELTA PLUS (BRASIL)(CA 38504)
Produto: Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde
Ações de fiscalização:
Anulação/Insubsistência

Motivação: A empresa fabricante apresentou laudo emitido por laboratório acreditado pelo Inmetro que atesta eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente), constante do item 2 do Anexo da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.869, de 9 de Junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 110, de 10 de junho de 2020, Seção 1, página 10
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Data de publicação : 26/06/2020
Empresa: Medaxo Distribuidora de Equipamentos para Saúde EIRELI-ME
Produto: SISTEMA MEC NICO PARA REANIMADOR MANUAL Lotes a partir de 01/01/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Comercialização (por meio do site https://www.medaxo.com.br/catalogsearch/result/?q=sistema+mecanico) de produto não regularizado na Anvisa, em desacordo com a Lei 6360/1976.
 medaxo sistema mecânico para reanimador manual

Data de publicação : 25/06/2020
Empresa: DELTA PLUS (BRASIL)(CA 38504)
Produto: Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde
Ações de fiscalização:
Anulação/Insubsistência

Motivação: A empresa fabricante apresentou laudo emitido por laboratório acreditado pelo Inmetro que atesta eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente), constante do item 2 do Anexo da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.869, de 9 de Junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 110, de 10 de junho de 2020, Seção 1, página 10
 respiradores para particulados delta delta plus

Data de publicação : 29/06/2020
Empresa: WB Laser Technology.
Produto: LASER Q SWITCHED ND. YAG - LADYBUG LASER
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: O produto não possui registro ou cadastro na Anvisa. Ademais, a WB Laser Technology, localizada em Portugal, não tem Autorização de Funcionamento na Agência, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.
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Data de publicação : 29/06/2020
Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTÓLOGICOS LTDA - ME
Produto: VENTILADOR PULMONAR BR 2000
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Fabricação de produto sem registro, em desacordo com a Lei 6360/76.
 bioex bioex equipamentos médicos e odontológicos ventilador pulmonar

Data de publicação : 29/06/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUÍMICOS LTDA
Produto: Nutriex Máscara de Proteção PFF-2 N95
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) fabricados pela empresa falharam em demonstrar adequada vedação à face, devido à quebra das alças de fixação durante a colocação do respirador, problema detectado pelo próprio fabricante. Medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por laboratório creditado pelo Inmetro ateste a eficiência.
 nutriex máscara n95 nutriex importação e exportação máscara de proteção

Data de publicação : 03/07/2020
Empresa: Empresa: Ger-Ar Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.696.139/0001-72
Produto: CRYOCARE E CRYOPROBE(TODOS); CRYO-60 - KIT DE CATETER DE AQUECIMENTO URETRAL(TODOS); KIT CRYOSURGICAL DE UROLOGIA CRYO 206(TODOS)
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: A planta Endocare Inc (Healthtronics Inc), localizada no endereço 9825 Spectrum Drive, Austin, TX 78717, Estados Unidos da América foi considerada satisfatória quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, conforme relatório de auditoria MDSAP ref. 8935158 e correspondente plano de ação, referente à auditoria realizada pelo organismo auditor BSI Group America, Inc.
 endocare cryocare cryoprobe

Data de publicação : 10/07/2020
Empresa: EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP CNPJ: 11.015.655/0001-50
Produto: 

DISPOSITIVO EXTERNO DE LOCALIZAÇÃO(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);Expansor de Tecido(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);Implante de Glúteo(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019); Implante de Panturrilha(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);Moldes Internos(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);ROUND COLLECTION( LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);: Sizer(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);THE MATRIX(LOTES A PARTIR DE 12/07/2019);
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Considerando o provimento ao recurso administrativo apresentado pela empresa, onde ficou esclarecido que o produto ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada, registro 80674930012, incluído na resolução, não era fabricado na empresa Eurosilicone S.A.S, mas sim na empresa Biosil Ltd.

Data de publicação : 08/07/2020
Empresa: ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA

Lotes a partir de 28/11/2019 dos Produtos: CONECTOR DE TRAVAMENTO TRANSVERSO – CTT, CR - Componente Femoral Cimentado Sem Restrição I – Knee, CR - Inserto Tibial Fixo Sem Restrição I – knee, CR - Inserto Tibial Móvel Sem Restrição I – Knee, Distratores Temporários Para Pálato, Equipo de Irrigação para Artroscopia, ET DEVICE, ETD8, FIO GUIA ORTOPÉDICO PROIND, FIXADOR EXTERNO ICONACY, FIXADOR EXTERNO TUBULAR, GANCHO PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER, Acetábulo cimentado de cerâmica com "back" de polietileno luminni; Acetábulo cimentado de polietileno luminni; Acetábulo Cimentado em UHMWPE I- Tapper; Acetábulo I - TAPPER; Acetábulos I - Hip Revision e Acetábulos I - Hip Trabecular Metal, Agulha de nitinol para pinça para artroscopia; Âncora Óssea de Titânio Ancoraggi; Âncora óssea de titânio ancoraggi eco; Âncora óssea de titânio ancoraggi hl e Bisturi para artroscopia, Cabeça femoral de alumina; Cabeça femoral de cerâmica I - Delta; Cabeça femoral de liga de aço inoxidável; Cabeça Femoral de Zircônia e Cabeça Femoral Modular em CoCrMo I – TAPPER, Cabo de luz série CONSILIUM; Cage cervical; Caixas lima; Caixas para instrumentais lima e Caixas Proind, Cânula lâmina para artroscopia; Cânula lâmina para artroscopia (Lâmina de shaver) e Cânulas para artroscopia, Componente Femoral Cimentado Revision I - Knee; Componente Tibial Fixo Cimentado I - Knee; Componente Tibial Móvel Cimentado I - Knee e Componentes Acetabulares Iconacy.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Exportação
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Comercialização

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da exportação e da fabricação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos, de 07/10/2019 a 09/10/2019, comprovou a fabricação dos produtos em desacordo com o estabelecido na RDC16/2013.
 iconacy orthopedic implants

Data de publicação : 01/07/2020
Empresa: Hecin Scientific, Inc.
Produto: PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO CLASSE III (LOTES A PARTIR DE 13/05/2020)
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Revogar medida cautelar, considerando a publicação do certificado de boas práticas de fabricação, presente na Resolução-RE nº 2.077, de 22 de junho de 2020.
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Data de publicação : 22/07/2020
Empresa: TOP MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME
Produto: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device (WB/S/P), Lote: nCOV 200502

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Foram considerados os resultados insatisfatórios encontrados nos ensaios de sensibilidade e especificidade, como descrito no Laudo de Análise Fiscal nº 1984.1P.0/2020 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS. Embasamento legal: artigo 23 da Lei 6.437/1977.
 teste covid-19 top med importação e distribuição

Data de publicação : 31/08/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA CNPJ: 06.172.459/0001-59
Produto: COVID-19 IGG/IGM TEST KIT (P46200424A1A);
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Considerando as alterações nas informações do dossiê técnico do produto, aprovadas pela Anvisa, referentes ao desempenho clínico e instruções de uso, incluindo os valores de referência para os ensaios de "SENSIBILIDADE" e "ESPECIFICIDADE", e considerando o artigo 53 da Lei 9784, de 29 de janeiro de 1999.
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Data de publicação : 31/08/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA CNPJ: 06.172.459/0001-59
Produto: Nutriex Máscara de Proteção PFF-2 N95(Todos os Lotes);
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Considerando o atendimento ao Art 7º da RDC nº 379/2020.
 nutriex máscara n95 n95 máscara de proteção pff-2 produtos nutricionais

Data de publicação : 07/08/2020
Empresa: PROTECTOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA

Lotes a partir de 30/05/2019 de: AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL ESTÉRIL; AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL; CAPAS PLÁSTICAS PROTETORAS PARA EQUIPAMENTOS ESTÉREIS; EXTENSÃO E TUBOS DE ASPIRAÇÃO ESTÉRIL; INVÓLUCRO PARA ESTERILIZAÇÃO PROTECTOR; PROTETORES DE PARTES DO CORPO ESTÉRIL (PROTETORES DE BRAÇO ESTÉRIL);  PROTETORES DE PARTES DO CORPO NÃO ESTÉRIL (BOTA PLÁSTICA E PROTETOR DE BRAÇO NÃO ESTÉRIL); PROTETORES EM TNT NÃO ESTÉRIL PROTECTOR; PULSEIRAS DE IDENTIFICAÇÃO PROTECTOR; ROUPA DE CAMA PROTECTOR; 

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.
 protector indústria e comércio de produtos médico-hospitalares protector avental transparente descartável estéril avental transparente descartável não estéril capas plásticas protetoras para equipamentos estéreis extensão e tubos de aspiração estéril invólucro para esterilização protector protetores de partes do corpo estéril pulseiras de identificação protector roupa de cama protector bota plástica protetor de braço não estéril

Data de publicação : 10/08/2020
Empresa: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA
Produto: COVID-19 IgG/IgM Lote, fabricação e validade: COV1252004C

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 2223.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de sensibilidade. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.
 covid-19 cepalab laboratórios igg igm

Data de publicação : 10/08/2020
Empresa: VIRION DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: COVID-19 ELISA IgM+IgA Lote, fabricação e validade: 20ECOVMA108

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 1916.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de "Especificidade". Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.
 covid-19 virion diagnóstica elisa igm iga

Data de publicação : 14/08/2020
Empresa: ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT
Produto: Novel coronavírus; Lote: 2019NCOV; Antibody IGM/IGG Assay Kit, Lote: 20200303

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de contraprova nº 2096.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: artigo 27 da Lei 6.437/1977.
 novo coronavírus covid-19 assut europe latino america novel coronavirus antibody igm igg assay kit

Data de publicação : 14/08/2020
Empresa: ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto: Teste de Anticorpo IgG/IgM do Novo Coronavirus nCoV-2019 (Ouro Coloidal), Lote: 20200401

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de contraprova nº 2095.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: artigo 27 da Lei 6.437/1977.
 novo coronavírus covid-19 assut europe latino america teste de anticorpo igg igm

Data de publicação : 12/08/2020
Empresa: Dongguan Leihuo Medical Device Co., Ltd.
Produto: MÁSCARA SEMIFACIAL MODELO LH-KN95 Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o alerta sobre máscaras N95 falsificadas oriundas da China; a apreensão de carga de máscaras chinesas rotuladas como N95 pela alfândega no aeroporto internacional de Brasília com suspeita de falsificação/adulteração; que as máscaras apreendidas em Brasília falhavam em vários aspectos de marcação obrigatória, de acordo com Inmetro.
 dongguan leihuo medical device máscara semifacial modelo lh-kn95

Data de publicação : 12/08/2020
Empresa: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIO LTDA
Produto: Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM, Lote: 20F051

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 2247.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de "Sensibilidade". Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.
 wama produtos para laboratório imuno-rápido covid-19 igg igm

Data de publicação : 17/08/2020
Empresa: XIAMEN BOSON BIOTECH Co.
Produto: RAPID 2019-NCOV IGG/IGM COMBO TEST CARD Lote: 20032507

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Resultado insatisfatório encontrado no Laudo de Análise de Controle 1993.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e a falta de resposta da empresa à notificação de exigência nº. 2360367/20-4 da Anvisa, descumprindo os artigos 12 e 13 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.
 xiamen boson biotech rapid 2019-ncov igg igm combo test card

Data de publicação : 18/08/2020
Empresa: Rodrigo Berlink Apolloni
Produto: STOP RONCO Lotes a partir de 01/10/2001

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização, recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento. Embasamento legal: artigos 12 e 50 da Lei 6.360/1976.
 rodrigo berlink apolloni stop ronco

Data de publicação : 21/08/2020
Empresa: ShopFisio - Comércio, Importadora e Exportadora Ltda.
Produto: MANTA TÉRMICA ABDOMINAL 1 Lotes a partir de 01/01/2020, e MANTA TÉRMICA CORPO INTEIRO INFRAVERMELHO LONGO – 1, Lotes a partir de 01/01/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comercialização por meio dos endereços eletrônicos https://www.shopfisio.com.br/manta-termica-corpo-inteiro-infravermelho-longo-1-70x0-70m-tech-confort-p1064541 e https://www.shopfisio.com.br/manta-termica-abdominal-com-infra-1-25x0-60-tech-confort-p1074162 de produto não regularizado na Anvisa, em desacordo com a Lei 6360/1976.
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Data de publicação : 21/08/2020
Empresa: CAMAHE - INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Agulha de Veress descartável; Artrolon Standard; Artrolon Standard Luer-Lock; Aspirador Cirúrgico Yankauer Descartável Camahe ; Aspirador Cirúrgico Yankauer Descartável Camahe II; Aspirador Cirúrgico Yankauer Descartável Camahe III; Avalon, Lotes a partir de 19/06/2019; Avental cirúrgico Apron; Avental Cirúrgico Apron com reforço; Avental Cirúrgico Apron com Reforço e Toalha de Mão; Avental Cirúrgico Apron com Toalha de Mão; Avental cirúrgico Camahe, Lotes a partir de 19/06/2019; Blower Soprador Cirúrgico; Blower XT Soprador de Coronária, Lotes a partir de 19/06/2019; CAMPO AZUL EM TNT PARA MESA AUXILIAR CAMAHE; CAMPO ENVELOPADO PARA MESA DE MAYO CAMAHE; CAMPO PARA MESA AUXILIAR CAMAHE, lotes a partir de 19/06/2019; Clipador de Clip "Vasclip" Cirurgia Aberta; Clipador de Clip "Vasclip" Vídeo Cirurgia; CLIPADORES LTCLIP PARA CIRURGIA ABERTA; CLIPADORES LTCLIP VIDEO CIRURGIA, Lotes a partir de 19/06/2019; CLIPADORES TC-HOL; CLIPADORES TC-HZ; CLIPADORES VAS-O- LOK VIDEO CIRURGIA; CLIPADORES VAS-O-LOK CIRURGIA ABERTA; Colebag Plus; COLETOR DE ASPIRAÇÃO DAS VIAS AÉREAS, Lotes a partir de 19/06/2019; COLETOR DE URINA SISTEMA FECHADO UROBAR; Conjunto Cirúrgico Camahe; CONJUNTO CIRÚRGICO ESTÉRIL CAMAHE; DRENO DE SUCÇÃO VACLONDRENO DE SUCÇÃO VACLON; Drenolon Dreno; Drenolon Frasco Standard, Lotes a partir de 19/06/2019; EVACUADOR DE BEXIGA; Extenlon XT; EXTENSOR HOSPITALAR; EXTRATOR DE CLIP VAS-O-LOK PARA CIRURGIA ABERTA; EXTRATOR DE CLIP VAS-O-LOK VIDEO CIRURGIA; FRASCO COLETOR CAMAHE, Lotes a partir de 19/06/2019; Kit Artroscopia de Ombro; Kit Artroscopia I; Kit Artroscopia II; Kit Capa Protetora Camahe I; Kit Cirúrgico Parto Normal; Kit Cirúrgico Universal com Campo para Mesa Auxiliar, Lotes a partir de 19/06/2019; Kit Cirúrgico Universal com Campo para Mesa de Mayo; Kit Cirúrgico Universal com reforço; Kit Cirúrgico Universal com Reforço e Fita Adesiva; Kit Lapcap; Kit Lapcap Plus, Lotes a partir de 19/06/2019; Kit Parto Cesárea I; Kit Parto Cesárea II; Multilon; OXILON; Techport; Techport Bladeless; UNIBAG I; UNIBAG II; UNIBAG III, Lotes a partir de 19/06/2019; Unineedle; UNIPORT; Uniport Bladeless; Wellport Bladeless; Lotes a partir de 19/06/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa CAMAHE-Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde, em 19/06/2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação do produto, em desacordo com os itens 2.2.6, 2.5.2, 2.4.2, 3.1.5, 3.1.1, 5.1.3.4, 5.1.2, 5.3.1, 5.5.1, 6.5.1, 7.3.3 e 9.2 da RDC 16/2013.
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Data de publicação : 21/08/2020
Empresa: Massy do Brasil Comercio Exterior LTDA
Produto: NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG TEST KIT, Lote: 20200502

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foram considerados o resultado insatisfatório encontrado no Laudo de Análise de Controle 1929.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e a falta de resposta da empresa à notificação de exigência nº. 2652936/20-0 da Anvisa, descumprindo, portanto, os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.
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Data de publicação : 21/08/2020
Empresa: MAGAZINE LUIZA S.A.
Produto: MEDIDOR DE PRESSÃO CARDÍACO DIGITAL ARTERIAL PULSO BRAÇO PORTÁTIL PILHA - IDEAL Lotes a partir de 01/01/2000

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Por veicular publicidade e venda de produto para saúde denominado Medidor de Pressão Cardíaco Digital Arterial Pulso Braço Portátil Pilha - Ideal, sem apresentar comprovação da regularidade de registro e por não responder Notificação Nº40/2020/SEI/CPROD/GIPRO/GGFIS/DIRE4/ANVISA, descumprindo os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976 e inciso X do artigo 10 da Lei 6.437/1977.
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Data de publicação : 20/08/2020

Empresa: GUANGDONG SHANTOU HAIMEISI CLOTHING CO LTD, Produto: Self Suction Filter Particle Respirator; Empresa: GUANGDONG NUOKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, Produto: KN95 Particulate Protective Mask; Empresa: GUANGDONG MINGXIANG MEDICAL INSTRUMENT CO LTD, Produto: N95 Face Mask; Empresa: GUANGDONG KAPER PROTECTION TECHNOLOGY CO LTD, Produto: KP-K02 WT Valve; Empresa: GUANGDONG KANGJU MEDICINE SCIENCE CO, Produto: KJ L empresa: GUANGDONG JIANGMEN HUAYUE INDUSTRIAL CO LTD, Produto: Three Dimensional Protective Respirator (disposable respirator); Empresa: GUANGDONG AIXIDA PHARMACEUTICAL CO LTD, Produto: Daily Protective Mask; Empresa: GLOBAL SAFETY FIRST, Produto: ReadiMask; Empresa: GUANGZHOU AOMY BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, Produto: Model AMO 267; Empresa: GUANGZHOU AIYINMEI CO LTD, Produto: A&F KN95; Empresa: GUANGDONG ZHIZHEN BIOLOGICAL MEDICINE CO LTD, Produto: KN95 Three Dimensional Protective Respirator; Empresa: Desconhecida, Produto: PLOW KN95; N95 N99 Filters; KN95 Protective Mask; KN95 Mask; KN95 Ear Face Mask; KN95 Daily Protective Mask; KN95; Kangsiluo Disposable KN95; Haze Mask KN95; Disposable Protective Mask e Disposable Mask.
Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ação de fiscalização: interdição cautelar.
Motivação: Os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health-NIOSH. Veja a motivação completa no link da RE publicada no Diário Oficial da União.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUÍMICOS LTDA
Produto: Nutriex Máscara de Proteção PFF-2 N95
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e da fabricação.
Motivação: Foram recebidas diversas queixas técnicas pelos canais de comunicação da Anvisa, foram identificados desvios de qualidade em relação ao controle de qualidade das matérias-primas e do produto final, além de ausência de projeto para o produto, em desacordo com o previsto nas Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, conforme RDC 16/2013.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: LUIZ HENRIQUE BRANDÃO VELASCO

KIT CANELINHA, CR13 JOELHO HIDRÁULICO, RUNNER BLADE SC13, TORNOZELO MULTI-AXIAL, JOELHO HIDROMECÂNICO, JOELHO MONOCÊNTRICO

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a comercialização de produtos para saúde sem registro por empresa sem AFE. Embasamento legal: art. 12, art. 50, o inciso V do art 67 e o art. 68 da Lei 6.360/1976; art. 7º, XV, da Lei 9.782/1999; art. 5º, art. 19 e art. 20 da RDC 305/2019.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: M.T.O - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA EIRELI - ME
Lotes a partir de 01/01/2001 de: DERMATOSCÓPIO IDS-1100 SERIES ILUCCO, dERMATOSCÓPIO DERMAVIEW IDS-3100 ILLUCO, DERMATOSCÓPIO ILLUCO

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a importação, a distribuição, a divulgação e a comercialização do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com a Lei 6.360/1976.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: A B DESCARTÁVEIS INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI
Produto: ALVO MED
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Exportação
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Transporte

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: interdição cautelar e suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda e do transporte.
Motivação: Relatório de Fiscalização SEI nº 1117366 indica que a empresa não estava funcionando conforme previsto na Autorização de Funcionamento e licença sanitária expedida pelo órgão sanitário local. Foi constatado comércio irregular de produtos para saúde no mesmo endereço, bem como o funcionamento de outras empresas, de modo divergente ao informado.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: Octamed Produtos Hospitalares Ltda
Produto: ALVO MED
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Exportação
Proibição da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Transporte

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda e do transporte.
Motivação: Relatório de Fiscalização SEI 1117366 sugere a proibição da comercialização, a apreensão e a inutilização de máscaras para uso por profissionais de saúde, contendo as características "Alvo Med", que indevidamente ostentam registros 81212280003 e 80442020049 e erroneamente informam a fabricação pelas empresas Drakkar Indústria de Descartáveis e Souza e Leonardi, entre outras razões.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: Alvo Têxtil Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Eireli
Produto: ALVO MED
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Transporte

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda e do transporte.
Motivação: A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) para produto para saúde e o Relatório de Fiscalização SEI nº 1117366 constatou a comercialização irregular de produtos para saúde. Embasamento legal: art. 2º e 50 da Lei Federal 6.360/1976; e dos incisos IV e XXIX do artigo 10 da Lei 6.437/1977.
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Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: F2R TRADE IMPORT EXPORT LTDA
Produto: KIT NOVEL CORONAVÍRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY TESTING KIT (COLLOIDAL GOLD) Lote: 20032008

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foram considerados: laudo de análise 1926.1P.0/2020 com resultado insatisfatório; distribuição e comercialização do produto para empresas sem Autorização de Funcionamento (AFE) e armazenamento por empresa sem AFE. Ademais, o produto foi importado sem registro na Anvisa.

Resolução Específica nº : 02647/2020
Data de publicação : 24/07/2020
Empresa: NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA CNPJ: 06.172.459/0001-59
Produto: Nutriex Máscara de Proteção PFF-2 N95 (Todos os Lotes)

Ações de fiscalização:Revogação

Motivação: Considerando a necessidade de incluir a fundamentação Legal, Lei nº 9782/99.

Resolução Específica nº : 03273/2020
Data de publicação : 28/08/2020
Empresa: MEDTEC SUPPLIES, INDÚSTRIA, IMPORTAÇÂO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMÉRCIO LTDA
Produto: KIT DE TESTE RAPIDO PARA COVID-19, Lote: 20CG2518X

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 2000.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) confirmou os resultados insatisfatórios nos ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: art. 27 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03274/2020
Data de publicação : 28/08/2020
Empresa: 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA
Produto: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal): Lote: 20200505

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudos de Análise modalidade Fiscal 1888.1P.0/2020 e 1888.1P.2/2020, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) apresentaram resultado insatisfatório para os ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: Lei 6.360/1976 e Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03275/2020
Data de publicação : 28/08/2020
Empresa: QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA
Produto: COVID-19 IgG/IgM BIO Lote: 0012

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 2354.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) apresentou resultado insatisfatório para os ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 03276/2020
Data de publicação : 28/08/2020
Empresa: SOUPELLI INDÚSTRIA E COMÉRCIO EIRELI - ME
Produto: TESTE RÁPIDO (COVID-19 IGG/IGM) Lote: NO1G17T. Validade: 03/2022.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise nº 1688.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, do produto fabricado por HANGZHOU REALY TECH CO. LTD (e importado pela empresa SOUPELLI) apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade. Ademais, a empresa não respondeu a notificação de exigência da Anvisa. Embasamento legal: Lei 6.437/1977; RDC 379/2020.

Resolução Específica nº : 03358/2020
Data de publicação : 02/09/2020
Empresa: VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
EMERGÊNCIA VENT-LOGOS, MINI VENTILADOR PULMONAR MECÂNICO PNEUMÁTICO VLP 2000 E, MINI VENTILADOR PULMONAR MECANICO PNEUMATICOVLP 2000 E, Válvula Unidirecional com PEEP, VAP - VÁLVULA UNIDIRECIONAL COM AJUSTE DA PRESSÃO INSPIRATÓRIA, VENTILADOR PULMONAR MECÂNICO NEONATAL E PEDIÁTRICO, VENTILADOR PULMONAR MECÂNICO NEONATAL, PEDIÁTRICO, ADULTO E OBESO MÓRBIDO S-21, VENTILADOR PULMONAR MECÂNICO PNEUMÁTICO NEONATAL E PEDIÁTRICO, VENTILADOR PULMONAR VLP 4000 P, VENTILADOR PULMONAR VLP 4000 P

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da fabricação
Motivação: Foi considerada declaração da empresa de que irá encerrar suas atividades industriais. Considerando o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, publicado na Resolução 3119/ANVISA de 19/08/2020 e no Diário Oficial da União nº162 de 24/08/2020, Seção 1, página 103.

Resolução Específica nº : 03366/2020
Data de publicação : 03/09/2020
Empresa: RIOMAR TRADING LTDA - ME
Produto: BioMar - Coronavírus (COVID-19) IgG/IgM II, Lote: 20200419

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial nº 2353.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade. Essa resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. Embasamento legal: Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03367/2020
Data de publicação : 03/09/2020
Empresa: IDORAMED IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
Produto: SARS-CoV-2 Antibody Test - Lepu Technology Lote: 20CG2518X

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1999.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, comprovou o resultado insatisfatório no ensaio de especificidade. Embasamento legal: art. 27 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03368/2020
Data de publicação : 03/09/2020

Empresa: BIOLITEC BIOTECNOLOGIA COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA
Lotes a partir de 25/11/2019 de: Bainha Laparoscópica, FIBRA CERALAS/MEGABEAM PLDD BARE FIBER, FIBRA ELVES RADIAL, FIBRA ÓTICA MEGABEAM BIOLITEC HOLMIUM – REUTILIZÁVEL, FIBRA ÓTICA MEGABEAM BIOLITEC HOLMIUM - USO ÚNICO, FIBRA ÓTICA PARA CERALAS BARE FIBER - USO ÚNICO, FIBRAS MEGABEAM DESCARTÁVEIS, FIBRAS MEGABEAM REUTILIZÁVEIS, Instrumento de Ressectoscopia, SISTEMA A LASER PARA CIRURGIA

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Ceramoptec Sia, em 14/09/2019, comprovou a fabricação dos produtos em desacordo com os itens 1.1.12; 2.3.1; 2.5.2; 2.5.3; 3.1.4; 4.1.7; 4.1.9; 4.2.1.4; 5.4.1; 5.5.1; 5.5.2; 5.6; 6.4.2; 7.2.1.3 e 7.3.2 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.

Resolução Específica nº : 03227/2020
Publicado no DOU: 26/08/2020
Empresa: LIGA LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME
Produto: EQUIPO COM CÂMARA (BURETA) DE GOTEJAMENTO SIMPLES
Lote, fabricação e validade: Lote: 160420

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 2097.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de Análise de Aspecto. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03228/2020
Publicado no DOU: 26/08/2020
Empresa: FLEXITE SÃO PAULO PRÓTESE DENTÁRIA LTDA
Produto: FLEXITE SUPREME
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Produto: FLEXITE PLUS - PRÓTESES TOTAIS E PARCIAIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a publicidade de produtos para saúde sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento. Embasamento legal: art 12, art. 50, art. 58 e art. 68 da Lei 6.360/1976; art. 7º, XV, da Lei 9.782/1999.

Resolução Específica nº : 03566/2020
Data de publicação : 11/09/2020
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Produto: Eletrodo Bipolar, LOTES A PARTIR DE 29/10/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics Pvt. Ltd., site fabril localizado em 1FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnataka, 57018, Índia, por ausência de protocolização de documentação no prazo estabelecido pela RDC 183/2017.

Resolução Específica nº : 03568/2020
Data de publicação : 11/09/2020
Empresa: HR Hospitalar Eireli - ME
Produto: ASPIRADOR CIRÚRGICO - ASPIRATEX Lotes a partir de 01/01/2000

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso
Suspensão da Exportação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Transporte

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da exportação, da fabricação, da manipulação, da propaganda, do transporte e do uso.
Motivação: Por obstar ação de vigilância sanitária em não responder a exigência eletrônica 2079949/20-7, não comprovando certificação INMETRO do produto para saúde Aspirador Cirúrgico Aspiratex, infringindo a Lei 6.437/1977, bem como a RDC 27/2011.

Resolução Específica nº : 03589/2020
Data de publicação : 14/09/2020
Empresa: AS2 COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP

Produto: Eletrodo Vagus C3P2, Estimulador Magnético Neuro-MS, Família Neuro-MEP, Família Neuron-Spectrum - lotes a partir de 10/12/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde para a empresa Neurosoft Ltd., da Rússia, por descumprimento do §2º do Art. 14 da RDC 183/2017. Ademais, não é possível comprovar que o fabricante cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação estabelecidos pela RDC 16/2013, o que poderia colocar em risco os usuários.

Resolução Específica nº : 03590/2020
Data de publicação : 14/09/2020
Empresa: BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto: MÁSCARA CIRÚRGICA MAXCLEAN Lotes a partir de 1/4/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.
Motivação: O produto comercializado está em desacordo com as informações do processo de notificação nº 25351.415608/2020-38, registrado na Anvisa sob o nº 80156070018, bem como os requisitos estabelecidos pela RDC 379/2020, por não ser uma máscara cirúrgica formada por uma tripla camada e com clip nasal, conforme denúncia recebida do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo.

Resolução Específica nº : 03591/2020
Data de publicação : 14/09/2020
Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA
Produto: APARELHO DE PRESSÃO DIGITAL, FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND, MICROLANCETA BIOLAND, MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500, TERMÔMETRO DIGITAL, TERMÔMETRO INFRAVERMELHO - LOTES A PARTIR DE 26/11/2018.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde para a empresa Bioland Technology Ltd., localizada na China, por descumprimento do §2º do Art. 14 da RDC 183/2017 e por não ser possível comprovar que o fabricante cumpre os requisitos estabelecidos pela RDC 16/2013, o que poderia trazer riscos à saúde de pacientes e usuários.

Resolução Específica nº : 03727/2020
Data de publicação : 21/09/2020
Empresa: VIRION DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: COVID-19 ELISA IgM+IgA Lote: 20ECOVMA108

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1916.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), confirmou resultado insatisfatório para o ensaio de "especificidade". Embasamento legal: art. 27 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03683/2020
Data de publicação : 21/09/2020
Empresa: TS THURLER COMERCIO EIRELI
Produto: CINTA MODELADORA TERMO PRESS FIT

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 03621/2020
Data de publicação : 16/09/2020
Empresa: Shanghai Fosun Long March Medical Science Co. Ltd.
Produto: NOVEL CORONAVIRUS (2019NCOV) IGM/IGG TEST KIT, Lote: 20200502

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Devido ao resultado insatisfatório do Laudo de Análise 2201.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e a falta de resposta da empresa à notificação de exigência 2860087/20-8 da Anvisa, descumprindo os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXX I do artigo 10 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 03630/2020
Data de publicação : 16/09/2020
Empresa: VIRION DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: COVID-19 ELISA IgG, Lote: 20ECOVG108

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1915.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), confirmou o resultado insatisfatório para o ensaio de "especificidade". Embasamento legal: art. 27 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03632/2020
Data de publicação : 16/09/2020
Empresa: GM - MANZOTTI SERVICOS LTDA
Produto: DENTAL EYE - CÂMERA INTRA-ORAL HD
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação e do uso.
Motivação: Comprovada a comercialização, por meio do site www.dentaleye.com.br, do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento, em desacordo com o art. 2º e art. 12 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 03855/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR

Lotes a partir de 13/07/2020 de: HASTE PARA QUADRIL ACTINIA; INSTRUMENTAL ACS; Instrumental Agilon; INSTRUMENTAL ECOFIT; INSTRUMENTAL NES e INSTRUMENTAL TARIC., KIT INSTRUMENTAL Cotovelo NES; Kit Instrumental ACS; kit Instrumental ACTINIA; Kit Instrumental Agilon e KIT INSTRUMENTAL JOELHO ACS, Kit Instrumental para quadril; KIT INSTRUMENTAL Sistema MUTARS Tumores Ósseos; PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS INFERIORES MUTARS e PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES MUTARS, SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS; SISTEMA PARA JOELHO ACSLD; SISTEMA PARA OMBRO AGILON e SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT, SISTEMA PARA QUADRIL NÃO CIMENTADO ECOFIT; SISTEMA PARA QUADRIL NÃO CIMENTADO RESURFACING; SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS e SISTEMA TOTAL PARA TORNOZELO TARIC.
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 13/07/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Suspensão da importação
Motivação: A Resolução-RE 2.360, de 8 de julho de 2020, publicada no DOU de 13/07/2020, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Implantcast GmbH, publicada pela Resolução RE 1.130, de 16 de abril de 2020, no Diário Oficial da União nº. 75, de 20 de abril de 2020, Seção 1, pág.179.

Resolução Específica nº : 03856/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA
Produto: 
FAMILIA DE PARAFUSOS CANULADOS EM LIGA DE TITANIO e FAMILIA DE PARAFUSOS CANULADOS EM LIGA DE TITANIO, FAMILIA DE PLACAS PARA PEQUENO FRAGMENTOS EM LIGA DE TITÂNIO e HASTES FLEXIVEL EM LIGA DE TITANIO ORTOCIR, MINI HASTES FLEXIVEIS EM LIGA DE TITANIO ORTOCIR e PARAFUSOS CANULADOS, PLACAS PARA GRANDES FRAGMENTOS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição de certificação exp. 2013874/16-1 pelo descumprimento do §2º do Art. 14 da Resolução RDC 183/2017

Resolução Específica nº : 03857/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA
Produto: ANDALAN CLASSIC; ANDALAN COMFORT e ANDALAN SILVERFLEX, Lotes a partir de 23/09/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento de petição de CBPF, publicado por meio da RESOLUÇÃO-RE 2.652, de 19 de setembro de 2019, D.O.U. nº 184 - Suplemento, de 23 de setembro de 2019.

Resolução Específica nº : 03860/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA

Lotes a partir de 18/11/2019 de: BROCA CIRÚRGICA DIAMANTADA ESTÉRIL ARTFIX e BROCA CIRÚRGICA ESTÉRIL ARTFIX, BROCA EM TUNGSTENIO ESTÉRIL ARTFIX; CAIXA SISTEMA ARTFIX e ESTOJOS ARTFIX, Guia cirúrgico de corte e perfuração customizado, Instrumental Cirúrgico ARTICULADO CORTANTE ARTFIX, Instrumental Cirúrgico Articulado Não cortante ARTFIX e Instrumental Cirúrgico Não Articulado Cortante Artfix, Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix, Parafusos de bloqueio artfix, SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS ARTFIX - MINI E MICRO, SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO FACIAL LOCKING ARTFIX-PEQUENOS E GRANDES

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da fabricação
Motivação: Foram considerados: inspeção sanitária realizada na Enterprises entre 14 e 29/5/2019 pela Vigilância Sanitária de São José dos Pinhais/PR, ficando a empresa em exigência, por descumprimento da Boas Práticas de Fabricação; risco associado às dezoito não conformidades identificadas na inspeção; risco associado aos produtos fabricados pela empresa e cancelamento da certificação de BPF.

Resolução Específica nº : 03861/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: Mauro Kazuhiro Iwama
Produto: 2019-NEW CORONAVÍRUS IGM/IGG RAPID TEST CASSETTE (WB/S/P), Lote: 20200303

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Interdição cautelar
Motivação: Interdição cautelar do Lote 20200303, do produto 2019-NEW CORONAVÍRUS IgM/IgG RAPID TEST CASSETTE (WB/S/P), fabricado por BEIJING BEIER BIOENGINEERING, considerando o Laudo de Análise 2558.1P.0/2020, de 8/9/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), com resultado insatisfatório para sensibilidade, com fundamento no art. 23 da Lei 6.437/77.

Resolução Específica nº : 03862/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: Baszi Comercial LTDA ME
Produto: CATETER DUPLO LÚMEN 12FX 15CM, Lote: T151107

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando a comprovação da comercialização de produtos para saúde adulterados e Relatório Técnico de Inspeção emitido pela Vigilância Sanitária Municipal de Aparecida de Goiânia em visita à empresa. Embasamento legal: Lei 6.360/1976 e Lei 9.782/1999.

Resolução Específica nº : 03863/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: NOCLAVISION COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA
Produto: AcriJET e OcuJET, Lotes a partir de 07/10/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.
Motivação: Considerado o indeferimento de petição de CBPF da planta fabril Vsy Biyoteknoloji Ve Ilac Sanayi Anonim Sirke, na Turquia, em desacordo com o artigo 4º da RDC 25/2011, alterado pela RDC 50/2013. Considerado também o risco sanitário referente ao descumprimento de BPF relativos a "Controle de Contaminação" e "Validação", previstos na RDC 16/2013 e seus impactos relacionados ao produto.

Resolução Específica nº : 03864/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Lotes a partir de 07/10/2019 de: AcriJET Green, PROTECTALON, REVISCON

Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 07/10/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.
Motivação: Considerado o indeferimento de petição de CBPF da planta fabril Vsy Biyoteknoloji Ve Ilac Sanayi Anonim Sirke, localizada na Turquia, em desacordo com a RDC 25/2011, alterada pela RDC 50/2013. Considerado também o risco sanitário relativo ao descumprimento de BPF relativos a "Controle de Contaminação" e "Validação", previstos na RDC 16/2013 e seus impactos relacionados ao produto.

Resolução Específica nº : 03866/2020
Data de publicação : 28/09/2020
Empresa: IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA
Produto: SARS-CoV-2 IgM/IgG Lote: 6119/20

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial 2566.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade (inferior ao declarado pelo fabricante na instrução de uso). Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 03896/2020
Data de publicação : 29/09/2020
Empresa: ECOMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto: GERADOR SWISS DOLORCLAST POWER e SWISS PIEZOCLAST, Lotes a partir de 01/01/2000

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovadas a divulgação e a comercialização dos produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 59 e 67, todos da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 03897/2020
Data de publicação : 29/09/2020
Empresa: BIOCARDIO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES E CORRELATOS LTDA
Lotes a partir de 10/06/2016 de: 
ENXERTO MONOCUSPIDE PORCINO; ENXERTO TUBULAR DE PERICARDIO BOVINO CORRUGADO; ENXERTO TUBULAR DE PERICARDIO BOVINO CORRUGADO; ENXERTO TUBULAR DE PERICARDIO BOVINO CORRUGADO e ENXERTO TUBULAR VALVULADO DE PERICARDIO BOVINO CORRUGADO, ENXERTO TUBULAR VALVULADO DE PERICARDIO BOVINOCORRUGADO; ENXERTO TUBULAR VALVULADO DE PERICARDIO BOVINOCORRUGADO PEDIATRICO; ENXERTO VALVULADO DE PERICARDIO BOVINO CORRUGADO e ENXERTO VALVULADO MONOCUSPIDE DE PERICARDIO BOVINO, ENXERTO VALVULADO MONOCUSPIDE DE PERICARDIO BOVINO; ENXERTO VALVULADO MONOCUSPIDE DE PERICARDIO BOVINO; MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO e MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO, MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO; PROTESE BIOLOGICA DE PERICARDIO BOVINO; PROTESE BIOLOGICA DE PERICARDIO BOVINO e PROTESE BIOLOGICA PORCINA
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 10/06/2016

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, de 20 a 24/08/2018, comprovou a fabricação de produtos para saúde de classe de risco IV em desacordo com a RDC 16/2013 e Lei 9.782/1999.

Resolução Específica nº : 04583/2020

Data de publicação : 12/11/2020
Empresa: RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS
HOSPITALARES LTDA
Produto: SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) Lote:20CG2515X

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da
distribuição e do uso.
Motivação: Laudo de Análise 2741.1P.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultado insatisfatório para os ensaios de
rotulagem e de especificidade. Ademais, lote do produto se encontra com o prazo de validade
expirado. Embasamento legal: art. 65 da Lei 6.360/1976 e inciso XVIII do art.10 da Lei
6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04364/2020
Data de publicação : 28/10/2020
Empresa: IGISERVICE - INVESTIMENTOS S/A
Produto: FRALDAS DECARTÁVEIS COCORICÓ
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Foram consideradas a comercialização e a fabricação do produto sem registro, infringindo o artigo 12 da Lei 6360/1976 e tendo em vista o previsto nos artigos 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360/1976.

Resolução Específica nº : 04475/2020
Data de publicação : 05/11/2020
Empresa: EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) Lote: E200429BP

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal nº 2988.1P/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de especificidade e a empresa optou por não realizar a análise de contraprova. Embasamento legal: artigo 34 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 04380/2020
Data de publicação : 29/10/2020
Empresa: BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.075.426/0001-00
Produto: MÁSCARA CIRÚRGICA MAXCLEAN (LOTES A PARTIR DE 01/04/2020)
Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 3.590 de 11 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 176, de 14 de setembro de 2020, Seção 1, página 97, conforme as informações constantes no ANEXO.

Resolução Específica nº : 04584/2020
Data de publicação : 12/11/2020
Empresa: Grupo Fortunato & Severini EIRELI
Produto: CINTAS DE COMPRESSÃO ERGO PREMIUM
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Embasamento legal: artigos 1º, 2º, 12 e parágrafo único do art. 68 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 04585/2020
Data de publicação : 12/11/2020
Empresa: Carlos Eduardo Brettas Custódio
Produto: AMPLIFIER Lotes a partir de 13/07/2016

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Foi considerada a comercialização por meio do endereço eletrônico https://iniciativadigital.net/resound-barato-aparelho-de-surdez-perda-auditiva-amplifier de produto não regularizado na Anvisa, em desacordo com a Lei 6360/76.

Resolução Específica nº : 04586/2020
Data de publicação : 12/11/2020
Empresa: Hangzhou Realy Tech Co. Ltd
Produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão do armazenamento, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Resultado insatisfatório encontrado no Laudo de Análise de Controle 1689.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e falta de resposta da empresa à notificação de exigência 3047482/20-5 da Anvisa, descumprindo assim os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 04662/2020
Data de publicação : 16/11/2020
Empresa: MULTILASER INDUSTRIAL S.A.
Produto: Protetor respiratório KN95 - FPP2 (s) - HC402
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Considerados os desvios de qualidade relatados, com iminente risco sanitário associado aos profissionais de saúde, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia. Além disso, empresa não respondeu satisfatoriamente as notificações, não tendo comprovado o atendimento ao disposto na RDC 379/2020.

Resolução Específica nº : 04663/2020
Data de publicação : 16/11/2020
Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA
Produto: ONE STEP TEST FOR NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY (COLLOIDAL GOLD) PGGM20137W

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Foi considerado o resultado insatisfatório para o ensaio de sensibilidade, como disposto no Laudo de Análise Fiscal 2983.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).

Resolução Específica nº : 04664/2020
Data de publicação : 16/11/2020
Empresa: Molecular Biotecnologia e Representação LTDA
Produto: Rapid 2019-nCoV IgG/IgM Combo Test Card Lote: 20060102

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Resultado do Laudo de Análise 2955.CP.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Embasamento legal: artigos 31 e 34 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04665/2020
Data de publicação : 16/11/2020
Empresa: CLAC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto: Teste Rápido Liming Bio StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG Lote: 2005008

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 3179.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de sensibilidade. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04669/2020
Data de publicação : 16/11/2020
Empresa: Cosmoderma Indústria e Comércio
Produto: COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE (WB/S/P) Lote: 2020050078

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 3222.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultados insatisfatórios para os ensaios de sensibilidade e especificidade. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04616/2020
Data de publicação : 13/11/2020
Empresa/ Produto: IMPROVE MEDICAL (HUNAN) CO LTD, PPDS Disposable Protective Respirator Strap Headband PPDS Disposable Protective Respirator Ear Hook;  HUIZHOU LEXUSLANCE TECHNOLOGY CO LTD, LK 003; HUIZHOU JIAHE CUBIC TECHNOLOGY CO LTD, KN95; HENAN YOUMAISI HEALTH TECHNOLOGY CO LTD, YMS AN95; HENAN FENGZHIHUANG INDUSTRIAL CO LTD, HF KN95 3; HEIQ MATERIALS AG, HVB FFP2 01; GUIZHOU BOCAI MEDICAL DEVICE CO LTD, Bocai KN95; GUANGZHOU YIHERE MEDICAL TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO LTD, YH MFK B95 YH MFK Z95; GUANGZHOU SUNJOY AUTO SUPPLIES CO LTD, Earhook folding type K1 K100 Headband folding type K1 K100; GUANGZHOU AIYINMEI CO LTD, A and F KN95; SHANDONG DADDYS CHOICE HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY CO LTD, Purism KN95; QINGYUAN LEITE TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO, GV 0095A GVHKN95; QINGDAO ORPHILA MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD, OM KN95 FFP2; PANZHIHUA GANGCHENG GROUP YASHENG INDUSTRIAL CO LTD, KN95; JUNTECH (JIAXING) HEALTHCARE MATERIALS CO LTD, KN95; WINNER MEDICAL CO LTD, WN N95FG; TIANJIN BENMO MEDICAL EQUIPMENT CO LTD, KN95; SUNRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY (GUANGDONG) CO LTD, KN95 C3; SHENZHEN MISSADOLA TECHNOLOGY CO LTD DBA 1AK MEDICAL SUPPLIES, 2626 1 KN95; SHENZHEN HORB TECHNOLOGY CORP LTD, 1 7 02 02 0001; SHAUGUAN TAIJIE PROTECTION TECHNOLOGY CO LTD, KN95; SHANDONG SHENGQUAN NEW MATERIAL CO LTD, SNN70370B (Willow leaf form valveless); SHANDONG HUISHOUTANG PHARMACEUTICAL CO, KN95; ZHENGZHOU WANSHENSHAN HEALTHCARE PPE CO LTD, KN95; ZHENGZHOU QBS NEW MATERIAL CO LTD, KN95; ZHEJIANG SHENGTAI BABY PRODUCTS CO LTD, KN95; ZHEJIANG BAIYI INTELLIGENT GARMENT CO LTD, KN95; ZHANGZHOU EASEPAL INDUSTRIAL CORP, MASK 104; GUANGDONG KAPER PROTECTION TECHNOLOGY CO LTD, KP K02 (N95); FUJIAN PAGEONE GARMENT CO LTD, KN95; FUJIAN KANG CHEN DAILY NECESSITIES CO LTD, K0450 57793; FOSHAN NANHAI WEIJIAN SANBANG PROTECTIVE EQUIPMENT TECHNOLOGY CO LTD, KN95 Model 9051ª; DONGGUAN LEIHUO MEDICAL DEVICE CO LTD, CPFM 100 CPFM 101 LH KN95; DONGGUAN HUAGANG COMMUNICATION TECHNOLOGY CO LTD, KN95 A KN95 B; DADDYBABY CO LTD, KN95 FFP2;

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Os respiradores para articulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados na RE 4616/2020 falharam em demonstrar eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade americana National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH, entre outras considerações relacionadas na RE.

Resolução Específica nº : 04819/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: GANESH LOGISTICA E DISTRIBUICAO EIRELI
Produto: COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETE (WHOLE BLOOD/SERUM/PLASMA) Lote: 20200402

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Armazenamento de produto para diagnóstico de uso in vitro em local que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa para armazenar produtos para saúde, constituindo infração, conforme determinado na Lei 6437/1977 (art. 10, inc. IV).

Resolução Específica nº : 04825/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA
Produto: TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO Lotes: 30415; 30416; 0000032040; 0000031762 e 0000031336.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foi considerado o recolhimento iniciado pela empresa detentora do registro, devido à possibilidade de ocorrência de fraturas dos fios do núcleo do Trevo XP ProVue Retriever, resultando na separação do stent do fio do núcleo durante o uso, e considerando o art. 15, § 1º do Decreto 8.077/2013.

Resolução Específica nº : 04826/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: CLAC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto: Teste Rápido Liming Bio StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG Lote: 2005008

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 3179.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de "sensibilidade", que foi considerado definitivo, uma vez que a empresa importadora não requereu análise de contraprova. Embasamento legal: Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04828/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA
Produto: ONE STEP TEST FOR NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY (COLLOIDAL GOLD) Lote: PGGM20137W

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Laudo de Análise 2983.CP.1/2020, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), confirmou o resultado insatisfatório obtido na análise inicial para os ensaios de especificidade e sensibilidade. Embasamento legal: Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 04708/2020
Data de publicação : 18/11/2020
Empresa: Gluco Scan Whatch Ltda
Produto: GLUCO SCAN WHATCH
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e da propaganda.
Motivação: Comprovação da comercialização de produto sem registro, por empresa não regularizada. Embasamento legal: artigos 2º e 12 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 04827/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA CNPJ: 78.515.210/0001-00
Produto: 
APARELHO DE PRESSÃO DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);MICROLANCETA BIOLAND(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018); TERMÔMETRO DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);TERMÔMETRO INFRAVERMELHO(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);

Ações de fiscalização:Revogação

Observação: Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.591, DE 11/09/2020, PUBLICADA NO DOU Nº 176, DE 14/09/2020, SEÇÃO 1, PÁG. 97, conforme as informações constantes no ANEXO
Motivação: Considerando a publicação do Aresto nº. 1.362, de 30 de abril de 2020, no D.O.U. nº. 83, de 04/05/2020, pags. 91/92, com decisão de retratação total de recurso apresentado pela empresa contra o indeferimento da petição de certificação de boas práticas de fabricação sob expediente nº. 2187879/16-0.

Resolução Específica nº : 04818/2020
Data de publicação : 25/11/2020
Empresa: PROTECTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA CNPJ: 18.466.544/0001-09
AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);CAPAS PLÁSTICAS PROTETORAS PARA EQUIPAMENTOS ESTÉREIS(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019); EXTENSÃO E TUBOS DE ASPIRAÇÃO ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);Invólucro para esterilização PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES DE PARTES DO CORPO ESTÉRIL (PROTETORES DE BRAÇO ESTÉRIL)(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES DE PARTES DO CORPO NÃO ESTÉRIL (BOTA PLÁSTICA E PROTETOR DE BRAÇO NÃO ESTÉRIL)(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES EM TNT NÃO ESTÉRIL PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019); PULSEIRAS DE IDENTIFICAÇÃO PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);Roupa de Cama PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);

Ações de fiscalização: Revogação

Observação: Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da RESOLUÇÕES Nº 2.845, DE 5/08/2020, PUBLICADA NO DOU Nº 151, DE 7/08/2020, SEÇÃO 1, PÁG. 68, conforme as informações constantes no ANEXO.

Resolução Específica nº : 04917/2020
Data de publicação : 30/11/2020
Empresa: IN VITRO DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: SARS-CoV-2 IgM/IgG
Lote, fabricação e validade: Lote: 6119/20

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foi considerado o Laudo de Análise Fiscal 2566.CP.0/2020, tornado condenatório em razão da perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade. Embasamento legal: inciso XV do art. 7º da Lei 9.782/99 e art. 31 da Lei 6.437/77.

Resolução Específica nº : 04918/2020
Data de publicação : 30/11/2020
Empresa: EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA
Produto: CORONAVÍRUS IgG/IgM (COVID-19)
Lote, fabricação e validade: Lote: 05893A0617

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal 3224.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de sensibilidade. Embasamento legal: art. 23 da Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04919/2020
Data de publicação : 30/11/2020
Empresa: BIOSYS LTDA
Produto: AFIAS COVID-19 Ab
Lote, fabricação e validade: Lote: WHQHA58G

Produto: Ichroma Covid-19 Ab
Lote, fabricação e validade: Lote: WHQFC52

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.
Motivação: A empresa declarou que não tem interesse na comercialização dos respectivos lotes e que estes serão devolvidos ao fabricante. Considerados também laudos de análise 2351.AT.0/2020 e 2352.AT.0/2020, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Embasamento legal: Lei 6.437/1977.

Resolução Específica nº : 04920/2020
Data de publicação : 30/11/2020
Empresa: Medical Chizzolini Ltda.
Produto: 2019-NCOV IGG/IGM RAPID TEST DEVICES
Lote, fabricação e validade: Lote: NO1G15T

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foi considerado o resultado insatisfatório do Laudo de Análise de Controle 1689.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e a falta de resposta da empresa à notificação de exigência nº. 3047482/20-5 da Anvisa, descumprindo, assim, os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 05039/2020
Data de publicação : 08/12/2020
Empresa: BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
Produto: BD Solomed Seringa de Êmbolo Quebrável com Dispositivo de Segurança e com Agulha Lote: 9190263

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Considerado o Alerta de Tecnovigilância 3192: a empresa informou que ocorreu falha de selagem da embalagem unitária da seringa em unidades do respectivo lote. Caso uma seringa dessas seja utilizada, há a possibilidade, dependendo do método e do ambiente onde a aplicação for feita, de causar uma infecção ao paciente que pode ser revertida através de intervenção médica.

Resolução Específica nº : 05040/2020
Data de publicação : 08/12/2020
Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
Produto: Família Atellica CH Analisadores: Lotes terminados em 17 ou 18 e N1527518; N1526418; N1530318; N1535518; N1531018; N1531618; N1536318; N1528917; N15504618; N1518318; N1504618; N1503218; N1503918.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foi considerado o Alerta de Tecnovigilancia 3178: a empresa identificou uma pequena porcentagem (<0,5%) dos segmentos de cubeta de reação atellica CH que podem apresentar defeito, permitindo que a água proveniente do banho contamine o interior da cubeta. Há possibilidade dos resultados de amostras estarem falsamente elevados ou diminuídos.

Resolução Específica nº : 05045/2020
Data de publicação : 08/12/2020
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto: STENT CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA INTEGRITY: Lote: 9297565

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerado o Alerta da Tecnovigilância 3175: a empresa identificou informações contraditórias no rótulo de nacionalização do produto. Embasamento legal: Decreto 8.077/2013.

Resolução Específica nº : 04978/2020
Data de publicação : 04/12/2020
Empresa: Molecular Biotecnologia e Representação LTDA CNPJ: 15.562.934/0001-94
Produto: Rapid 2019-nCoV IgG/IgM Combo Test Card(20060102)

Ações de fiscalização: Revogação

Observação: Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 4.664, publicado no DOU nº 218, de 16/11/2020, Seção 1, pág. 116, conforme as informações constantes no ANEXO 1 desta Resolução.
Motivação: Considerando a necessidade de retificar o número do laudo de análise em medida preventiva publicada.

Resolução Específica nº : 05106/2020
Data de publicação : 11/12/2020
Empresa: Humanna Medical Ltda
Produto: Sopital
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da fabricação
Motivação: Considerando o cancelamento do registro publicado no Diário Oficial da União 213, de 9/11/2020, por meio da RE 4534, de 5/11/2020 e considerando ainda o descumprimento dos artigos 11 e 13 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº : 05194/2020
Data de publicação : 17/12/2020
Empresa: BIOVALE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
Produto: CATETER PARA EMBOLECTOMIA BIOMÉDICA LOTES A PARTIR DE 21/11/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Recolhimento
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Detectadas irregularidades durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Biomedica Mexicana, na Cidade do México, realizada no período de 30/10 a 02/11/2018.

Resolução Específica nº : 00645/2021
Data de publicação : 12/02/2021
Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA CNPJ: 01.449.930/0001-90
Produto/Lote:  Família Atellica CH Analisadores(Lotes que terminam em "17" ou "18");Família Atellica CH Analisadores(N1527518; N1526418; N1530318);, Família Atellica CH Analisadores(N1535518; N1531018; N1531618; N1536318);Família Atellica CH Analisadores(N1528917; N15504618; N1518318);Família Atellica CH Analisadores(N1504618; N1503218; N1503918);

Ação de fiscalização: Revogação de medida preventiva.

Resolução Específica nº : 00699/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: Blue7 Soluções Digitais Ltda
Produto: MEIAS COMPRESSIVAS
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2000

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Transporte
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda, do transporte e do uso.

Resolução Específica nº : 00700/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
Produto: SISTEMA DE CARDIOPLEGIA (Sistema de Cardioplegia Cristaloide SCC ALC800 e Sistema de Cardioplegia Sanguineo SCS ALC 85)

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso.
Motivação: Foi considerada a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Livanova, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada 23/2012 e o alerta de tecnovigilância 3433/2021.

Resolução Específica nº : 00670/2021 
Data de publicação : 17/02/2021
Empresa: Level Importação, Exportação e Comércio S.A.
Produto: COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST DEVICE
Lote, fabricação e validade: Lote: NO1G17T

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso.
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório encontrado no Laudo de Análise de Controle 1707.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, relacionado ao produto COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST DEVICE, lote nº. NO1G17T, fabricado pela empresa internacional HANGZHOU REALY TECH CO. LTD, bem como a falta de resposta da empresa à notificação de exigência Anvisa nº. 4539239/20-1, descumprindo assim os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.

Resolução Específica nº : 00702/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto: Válvulas Delta Neonatal Lotes: 0220166870 e 0220149614

Ações de fiscalização:
Recolhimento - Voluntário
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observações: Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário. Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso.
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Medtronic Comercial Ltda, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3407/20.

Resolução Específica nº : 00703/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
Produto: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive (498920 do Parafuso de bloqueio fixo 4.75X30mm )

Ações de fiscalização:
Recolhimento - Voluntário
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observações: Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário. Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso.
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3398/2020.

Resolução Específica nº : 00704/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
Produto: Conjunto de Instrumentais para Implante, Revisão e Retirada de Próteses de Joelho. Modelo afetado: item 00-3925-002-00
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Recolhimento - Voluntário
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3397/2020.

Resolução Específica nº: 00734/2021
Data de publicação : 18/02/2021
Empresa: AMH Farma Ltda. - ME, CNPJ: 18.173.548/0001-07, 
Produto: TERMÔMETRO ADESIVO TERMO-FRIENDS;

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Proibição da importação, divulgação, comercialização,
distribuição e uso.
Motivação: Notificação/Registro do dispositivo médico Classe I junto à Anvisa, por meio do
Processo 25351.093021/2019-20, publicado em 08/05/2019.

Resolução Específica nº: 00810/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.513.946/0001-14
Produto - (Lote): Alça de Polipectomia(Modelos Captivator Captivator II Captiflex e Sensation.);

Expediente nº: 0483470/21-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3435/2021.

Resolução Específica nº: 00811/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP - CNPJ: 45.489.614/0001-17
Produto - (Lote): Sistema de Cardioplegia Sanguíneo SCS - ALC 850(060819);Sistema de Cardioplegia Sanguíneo SCS - ALC 850(340919);

Expediente nº: 0560567/21-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3439/2021.

Resolução Específica nº: 00832/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 09.089.140/0001-52
Produto - (Lote): KIT DE TESTE COVID-19(21841006);

Expediente nº: 0710682/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o descumprimento da interdição cautelar determinada no auto de Intimação nº. 10000045744/21, emitido pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina.

Resolução Específica nº: 00847/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: Lucas José Leonardo 01395569665 - CNPJ: 36608645000159

Produto - (Lote): CARTUCHO COM AGULHA E PONTEIRA(todos os Lotes);

BIQUEIRA DE AÇO(todos os Lotes);

BIQUEIRA DE ALUMÍNIO(todos os Lotes);

BIQUEIRA DESCARTÁVEL(todos os Lotes);

AGULHA TEBORI(todos os Lotes);

MÁQUINA DE TATUAR(todos os Lotes);

AGULHA DE TATTOO(todos os Lotes);

Expediente nº: 0657859/21-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação pelo site: https://www.indiasshop.com.br/tattoo/ dos produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00848/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A - CNPJ: 05.941.046/0001-29

Produto - (Lote): SARS-COV-2 ANTIBODY TEST (COLLOIDAL GOLD IMMUNOCHROMATOGRAPHY)(20CG2517X);

Expediente nº: 0655330/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 3223.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou o resultado insatisfatório no ensaio de Especificidade e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Resolução Específica nº: 00849/2021
Data de publicação : 25/02/2021
Empresa: CML- Centro Médico Logístico Ltda - CNPJ: 23.378.089/0001-20

Produto - (Lote): SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL MODULAR ROTATIONAL(produzidos a partir de 31/08/2020);

SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL ROTATIONAL STANDARD(produzidos a partir de 31/08/2020);

Expediente nº: 0649416/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, por não conformidades em especificações e laudos de matéria prima,contrariando o capítulo 5, Controles de Processo e Produção, da Resolução RDC n. 16/2013.

Resolução Específica REVOGADA
Data de publicação : 25/03/2021
Empresa: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
Produto: KIT DE TESTE COVID-19

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica REVOGADA
Data de publicação : 25/03/2021
Empresa: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
Produto: KIT DE TESTE COVID-19

Ações de fiscalização:  Interdição cautelar: (revogado por 1056237/21-1)

Resolução Específica: 1542/2021
Data de publicação : 15/04/2021
Empresa: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA
Produto:

CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL ILESTO VR-T
CDI DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA - ILIVIA NEO/INTICA NEO
CDI DE CÂMARA DUPLA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA - ILIVIA NEO/INTICA NEO
CDI DE CÂMARA TRIPLA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA - ILIVIA NEO/INTICA NEO
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA COND PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBody)
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA TRIPLA COND PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA COND PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL INVENTRA HF-T
CARDIOVERSOR DESFRIBILADOR IMPLANTÁVEL INVENTRA DR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL INVETRA VR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IPERIA HF-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IPERIA VR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IPERIA DR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IDOVA VR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IDOVA HF-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL IDOVA DR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL ILESTO DR-T
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL ILESTO HF-T

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 1543/2021
Data de publicação : 15/04/2021
Empresa: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
Produto:  PRECISION MR®

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 1598/2021
Data de publicação : 19/04/2021
Empresa: HP BIOPROTESES LTDA
Produto:  SHUNT LOMBO PERITONEAL HPBIO

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1600/2021
Data de publicação : 19/04/2021
Empresa:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto:  HEARTWARE - Sistema de Assistência Ventricular

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1601/2021
Data de publicação : 19/04/2021
Empresa:  GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.
Produto:  Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento

Resolução Específica:  1611/2021
Data de publicação : 22/04/2021
Empresa:  LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Produto:  HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1704/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
Produto: SISTEMA BRAVO DE MONITORAMENTO DE PH

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1305/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  BIOGEN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA
Produto: NOVEL CORONAVÍRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY DIAGNOSTIC KIT (COLLOIDAL GOLD)  BIOGEN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1305/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  BIOGEN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA
Produto: NOVEL CORONAVÍRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY DIAGNOSTIC KIT (COLLOIDAL GOLD)  BIOGEN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1701/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA
Produto:  BD SmartSite Conector sem agulha
BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão para Uso com Bomba de Infusão
BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão com BD SmartSite para Uso com Bomba de Infusão
BD Alaris GP Equipos de Transfusão de Sangue para Uso com Bomba de Infusão
BD Alaris GP Equipos de Infusão NPT para Uso com Bomba de Infusão
BD Alaris GP Equipos de Infusão de Baixa Absorção para Uso com Bomba de Infusão
BD Alaris GP Equipos de Infusão com Fotoproteção para Uso com Bomba de Infusão

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1705/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  BIOLISA SARS-CoV-2 IgG

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1700/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA
Produto:  Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1705/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  BIOLISA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1702/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa:  CELER BIOTECNOLOGIA S/A
Produto:  Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1791/2021
Data de publicação : 04/05/2021
Empresa:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto:  Valiant Navion - Sistema de Endoprótese Torácica

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  1799/2021
Data de publicação : 05/05/2021
Empresa:  ARTIS TECNOLOGIA LTDA
Produto:  EXIMIUS
Sistema Ultrassônico Sonatus

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação

Resolução Específica:  1864/2021
Data de publicação : 10/05/2021
Empresa:  GIVOTRADING COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO LTDA
Produto:  NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGG

IGM ANTIBODY COMBO TEST KIT (COLLOIDAL GOLD)

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 1978/2021
Data de publicação : 17/05/2021
Empresa:  CARDIOPROTESE LTDA
Produto:  BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE
REMENDO DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica: 1982/2021
Data de publicação : 18/05/2021
Empresa:  Dental Morelli Ltda
Produto:  Arcos e Molas NITI

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 1983/2021
Data de publicação : 18/05/2021
Empresa:  PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
Produto:  Sistema Bipap

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2055/2021
Data de publicação : 24/05/2021
Empresa:  MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A.
Produto:  ENDO ICE

Ações de fiscalização:

Proibição: Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento

Resolução Específica: 2081/2021
Data de publicação : 27/05/2021
Empresa:  BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
Produto: Conjunto de Instrumentais para sistema de fixação de coluna bellsmed
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA BELLSMED
Caixa para acondicionamento e esterilização do sistema de fixação de coluna bellsmed

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica:  2082/2021
Data de publicação : 27/05/2021
Empresa:  GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA
Produto:  TUBO CONECTOR

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2151/2021
Data de publicação : 31/05/2021
Empresa:  SALDANHA RODRIGUES LTDA
Produto: SERINGA DE USO ÚNICO COM AGULHA SR

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2236/2021
Data de publicação : 08/06/2021
Empresa: GMT SOLUÇÕES INDUSTRIAIS LTDA
Produto: CÂMARA DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL

Ações de fiscalização:

Apreensão Proibição: Comercialização, Uso

Resolução Específica:  2251/2021
Data de publicação : 09/06/2021
Empresa:  JOHNSON  & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
Produto:  SISTEMA DE JOELHO PLATAFORMA ROTATÓRIA ATTUNE

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2250/2021
Data de publicação : 09/06/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  2247/2021
Data de publicação : 09/06/2021
Empresa:  DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME
Produto: COVID-19 AG RAPID TEST

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  1700/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA
Produto: Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  1700/2021
Data de publicação : 29/04/2021
Empresa: ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA
Produto: Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  2280/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: BMR MEDICAL LTDA - EPP
Produto: Marrow Cut Canula para Biopsia de Medula Ossea

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2296/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A.
Produto: Brocas para NGS

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 2295/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Produto: Histoacryl® - Adesivo Cirúrgico

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1611/2021
Data de publicação : 22/04/2021
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Produto: Histoacryl® - Adesivo Cirúrgico

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário (revogado por 2072369/21-5)
Suspensão: Comercialização (revogado por 2072369/21-5), Distribuição (revogado por 2072369/21-5), Uso (revogado por 2072369/21-5)

Resolução Específica:  2293/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: CREMER S/A
Produto: Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  1702/2021
Data de publicação : 11/06/2021
Empresa: CELER BIOTECNOLOGIA S/A
Produto: Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  1702/2021
Data de publicação: 29/04/2021
Empresa: CELER BIOTECNOLOGIA S/A
Produto: Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica: 2287/2021
Data de publicação: 29/04/2021
Empresa: QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto: BIOLISA SARS-CoV-2 IgGapid Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica: 2287/2021
Data de publicação: 11/06/2021
Empresa: QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto: BIOLISA SARS-CoV-2 IgGapid Test

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 2356/2021
Data de publicação: 15/06/2021
Empresa: MASSAR PROTEÇÃO E HIGIENE LTDA
Produto: Respirador Facial Dobrável Descartável MASSAR - PFF2 - N95

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 2360/2021
Data de publicação: 16/06/2021
Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME
Produto: Ventilador Pulmonar BR 2000

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica: 2164/2021
Data de publicação: 29/06/2021
Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME
Produto: Ventilador Pulmonar BR 2000

Ações de fiscalização:

Recolhimento: (revogado por 2210531/21-0)
Suspensão: Comercialização (revogado por 2210531/21-0), Distribuição (revogado por 2210531/21-0), Fabricação (revogado por 2210531/21-0), Uso (revogado por 2210531/21-0)

Resolução Específica: 2359/2021
Data de publicação: 16/06/2021
Empresa: NSK NAKANISH AMERICA LTDA
Produto: Micro Motor Odontológico

Ações de fiscalização:

Apreensão
Proibição: Comercialização, Uso

Resolução Específica: 2362/2021
Data de publicação: 16/06/2021
Empresa: MARCOS MIGUEL BOGARIN LANZ - ME
Produto: Snap on Smile

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Resolução Específica: 2363/2021
Data de publicação: 16/06/2021
Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto: HEARTWARE - Sistema de Assistência Ventricular

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica: 2451/2021
Data de publicação: 24/06/2021
Empresa: BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA
Produto:  FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 2388/2021
Data de publicação: 18/06/2021
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
Produto:  Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­
Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­
Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2450/2021
Data de publicação: 24/06/2021
Empresa:  EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
Produto:  Holmium laser

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2466/2021
Data de publicação: 24/06/2021
Empresa:  HI TECHNOLOGIES LTDA
Produto:  CORONAVÍRUS (BIOLOGIA MOLECULAR
CORONAVÍRUS IGG E IGM
CORONAVÍRUS ANTÍGENO (AG)

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  1703/2021
Data de publicação: 29/04/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  BIOLISA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  2250/2021
Data de publicação: 09/06/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  2533/2021
Data de publicação: 28/06/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  BIOLISA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  2535/2021
Data de publicação: 29/06/2021
Empresa:  PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
Produto:  RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
Ventilador E30
Dreamstation GO
DreamStation BiPAP
DreamStation BiPAP
OmniLab Advanced +
Sistema Bipap
CPAP DreamStation
BiPAP DreamStation
Respirador CPAP Dorma
CPAP System One 60 series
BIPAP System One 60 series
VENTILADOR PULMONAR
RESPIRADOR BIPAP

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação

Resolução Específica:  2536/2021
Data de publicação: 28/06/2021
Empresa:  QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA
Produto:  FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  2536/2021
Data de publicação: 06/07/2021
Empresa:  OLIST SERVIÇOS DIGITAIS LTDA
Produto:  OXÍMETROS DE PULSO

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  705/2021
Data de publicação: 18/02/2021
Situação da Medida Cautelar: Vencida
Empresa:  PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA
Produto:  NOVEL CORONAVÍRUS COVID-19 IGM/IGG TEST KIT

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  2861/2021
Data de publicação: 23/07/2021
Empresa:  VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto:  MÁSCARA E NEBULIZADOR CIRRUS2

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2865/2021
Data de publicação: 23/07/2021
Empresa:  W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA.
Produto:  GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  2869/2021
Data de publicação: 23/07/2021
Empresa:  PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA
Produto:  NOVEL CORONAVÍRUS COVID-19 IGM/IGG TEST KIT

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  2985/2021
Data de publicação: 30/07/2021
Empresa:  World Life Medical Industria e Comercio Ltda
Produto: Ventilador VENTMED

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento

Resolução Específica: 2968/2021
Data de publicação: 30/07/2021
Empresa:  BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  COVID 19 AG TEST

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3071/2021
Data de publicação: 09/08/2021
Empresa:  Arquimed Distribuidora de Produtos Medicos - Eireli - EPP
Produto: Família Teste de anticorpo SARS-CoV-2 (imunocromatografia - ouro coloidal)

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3104/2021
Data de publicação: 13/08/2021
Empresa: ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA
Produto: Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3167/2021
Data de publicação: 18/08/2021
Empresa:  JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A
Produto:  ADVANTIVE SONDA DE FOLLEY EM LÁTEX

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DVMC.SVS. n. 23/2021 - 1320.01.0076386/2021-87

O Superintendente de Vigilância Sanitária, Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do Artigo 3o da Resolução no 2999 de 16/11/2011 e art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referendando o Termo de Interdição cautelar URS BRB 01/2021, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto: seringas Luer Lock com agulha 0,6x25mm, fabricadas em: janeiro/2021, com validade 5 anos, lote: 15P4, número do registro/cadastro na ANVISA: 80026180053; fabricado pela empresa:SR - Saldanha Rodrigues Ltda, CNPJ: 03.426.484/0001-23, localizada na Av.Torquato Tapajós no 2475 – Flores – CEP 69058-830 – Manaus-AM / Brasil em razão do município de
Barbacena identificar deformações na agulha durante a espiração do frasco de imunobiológicos, bem como algumas agulhas se encontrarem quebradas.
Publique-se e notifique-se!

Belo Horizonte, 10 de agosto de 2021.

Resolução Específica: 3171/2021
Data de publicação: 20/08/2021
Empresa:  BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME
Produto:  AUTOCLAVE
LAVADORA ULTRASSONICA BIOEX
Ultrassom
VÁLVULA REGULADORA BIOEX
FLUXOMETRO BIOEX
RESSUSCITADOR MANUAL BIOEX
UMIDIFICADOR BIOEX
AUTOCLAVE

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento

Resolução Específica: 3237/2021
Data de publicação: 24/08/2021
Empresa: LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME
Produto:  LANG SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3238/2021
Data de publicação: 24/08/2021
Empresa:  VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto:  LECCURATE - TESTE DE ANTICORPOS PARA SARS-COV-2 (IMUNOCROMATOGRAFIA COM OURO COLOIDAL)

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3239/2021
Data de publicação: 24/08/2021
Empresa:  BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  SARS-CoV-2 Test Antibody (colloidal gold immunochromatography)

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  3278/2021
Data de publicação: 30/08/2021
Empresa:  JOHNSON  & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
Produto:  IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3281/2021
Data de publicação: 30/08/2021
Empresa:  BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  COVID 19 AG TEST

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  3281/2021
Data de publicação: 30/07/2021
Empresa:  BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  COVID 19 AG TEST

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3334/2021
Data de publicação: 01/09/2021
Empresa:  AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
Produto:  FILTRO E UMIDIFICADOR RESPIRATÓRIO DAR COM CATETER MOUNT
Umidificador Passivo para Traqueostomia Tracheolife III
FILTRO MECÂNICO BACTERIANO/VIRAL STERIVENT
CIRCUITO RESPIRATORIO DAR
DAR HME para pacientes traqueostomizados - Traqueolife II

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  3343/2021
Data de publicação: 02/09/2021
Empresa:  BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA
Produto:  STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  3343/2021
Data de publicação: 02/09/2021
Empresa:  ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  CATEGUTE SIMPLES TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
POLIGLACTINA COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA
ÁCIDO POLIGLICÓLICO COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA
ALGODÃO TORCIDO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
ALGODÃO TORCIDO SEM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
NYLON MONOFILAMENTO PRETO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
SEDA TRANÇADA PRETA COM AGULHA SUPERO  - FIO DE SUTURA
CATEGUTE SIMPLES COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
CATEGUTE CROMADO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
CATEGUTE SIMPLES TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
CATEGUTE CROMADO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
NYLON MONO FILAMENTO PRETO TECHNO FIO - FIO DE SUTURA
SEDA TRANCADA PRETA TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
ALGODAO TORCIDO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
ACO INOX MONOFILAMENTO TECHNO - FIO DE SUTURA
POLIESTER TRANCADO VERDE TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
CATEGUTE CROMADO TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
POLIESTER TRANCADO VERDE TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOEFIO COMAGULHA - FIO DE SUTURA
ACO INOXIDAVEL MONOFILAMENTO TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
SEDA TRANCADA PRETA TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
ALGODAO TORCIDO PRETO TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA
NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO COM AGULHAFIO DE SUTURA

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica:  3344/2021
Data de publicação: 02/09/2021
Empresa:  GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
Produto:  Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal com Filtro Arterial e Reservatório de Cardiotomia

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

O Superintendente de Vigilância Sanitária, Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 e art.102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referendando o Termo de Termo de Interdição Cautelar nº 30.002.2021, e INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto: Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual – com agulha – com dispositivo de segurança, atóxica, apirogênica, esterilizada por gás de óxido de etileno. com agulha 0,6x25mm – pistão isento de látex – 1 ml, fabricadas em: 02/2021, validade: 02/2026, lote: 871P4, número do registro/cadastro na ANVISA: 80026180053 com agulha; fabricado pela empresa: SR - Saldanha Rodrigues Ltda, CNPJ: 03.426.484/0001-23, localizada na Av. Torquato Tapajós nº 2475 – Flores – CEP 69058-830 – Manaus-AM / Brasil em razão de identificação do desvio de qualidade: agulha sem bisel e o encaixe incorreto, da referida agulha, na seringa, causando vazamento.
Publique-se e notifique-se!
Belo Horizonte, 26 de agosto de 2021.
Filipe Curzio Laguardia
Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária

Resolução Específica:  3390/2021
Data de publicação: 03/09/2021
Empresa:  STRYKER DO BRASIL LTDA
Produto:  SELANTE DURAL ADHERUS

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3396/2021
Data de publicação: 03/09/2021
Empresa:  BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
Produto:  Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3424/2021
Data de publicação: 06/09/2021
Empresa:  NEWLEAF MEDICAMENTOS E DIAGNOSTICO LTDA  
Produto:  CERCARIA IFA KIT

Ações de fiscalização:

Suspensão: Importação

Resolução Específica:  3514/2021
Data de publicação: 15/09/2021
Empresa:  LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME
Produto:  LANG SARS-CoV-2 Antibody Test    

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3518/2021
Data de publicação: 15/09/2021
Empresa:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto:  KIT CATETER ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA
Eletrodo para Estimulação Cerebral Profunda
ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3515/2021
Data de publicação: 15/09/2021
Empresa:  BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA
Produto:  CATETER GROSHONG PICC
CATETER GROSHONG PICC COM MICROINTRODUTOR

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3516/2021
Data de publicação: 15/09/2021
Empresa:  SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A.
Produto:  IMPLANTES DENTÁRIOS SIN COM TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3513/2021
Data de publicação: 15/09/2021
Empresa:  DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
Produto:  GRAMPO KSK

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  3517/2021
Data de publicação: 16/09/2021
Empresa:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Produto:  Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R
Sistema de Cateter Introdutor EnVeo PRO
Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R 34

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3342/2021
Data de publicação: 02/09/2021
Empresa:  ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  ÁCIDO POLIGLICÓLICO COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA
POLIGLACTINA COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Resolução Específica:  3565/2021
Data de publicação: 17/09/2021
Empresa:  ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Produto:  ÁCIDO POLIGLICÓLICO COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA
POLIGLACTINA COM AGULHA TECHNOFIO SUPRA - FIO DE SUTURA

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso
Recolhimento

Resolução Específica:  3566/2021
Data de publicação: 17/09/2021
Empresa:  PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
Produto:  BERÇO PORTAL HOSPITALAR
BRAÇADEIRA PARA INJEÇÃO/COLETA DE SANGUE
POLTRONA/ CADEIRAS HOSPITALAR
CARRO MACA PORTAL HOSPITALAR
MESA PARA EXAMES / MESA GINECOLOGICA
SUPORTE PARA SORO
CAMA FAWLER MANUAL PORTAL HOSPITALAR

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação

Resolução Específica:  3606/2021
Data de publicação: 22/09/2021
Empresa:  SALDANHA RODRIGUES LTDA
Produto:  SERINGA DE USO ÚNICO SEM AGULHA SR

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  3696/2021
Data de publicação: 28/09/2021
Empresa:  MILENIO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRESENTES LTDA
Produto:  BANDAGEM ELASTICA FITBAND MB87098
TORNOZELEIRA MBFIT MB87091
TORNOZELEIRA MBFIT MB86805
OMBREIRA MBFIT MB87107
MUNHEQUEIRA MB87085
MUNHEQUEIRA MB86803
MUNHEQUEIRA AJUSTÁVEL MBFIT MB87090
MEIA DE COMPRESSÃO MBFIT MB87121
JOELHEIRA AJUSTÁVEL MBFIT MB87089
FAIXA DE CABEÇA ANTI-RONCO MBFIT MB87095
COTOVELEIRA MBFIT MB87092
COLETE CORRETOR DE POSTURA MBFIT MB87094
CINTA MODELADORA MBFIT MB87097
CINTA LOMBAR MBFIT MB87093
CINTA CORRETORA DE POSTURA MBFIT MB87096
CINTA ABDOMINAL MBFIT MB87087

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  3659/2021
Data de publicação: 24/09/2021
Empresa:  LIFE X - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP
Produto:  EXPANSOR POR BALÃO GENOSS* COM INJETOR    

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  3667/2021
Data de publicação: 24/09/2021
Empresa:  LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
Produto:  SERINGA DESCARTÁVEL PARA INSULINA COM AGULHA SOLIDOR

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3699/2021
Data de publicação: 29/09/2021
Empresa:  BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA
Produto:  FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3700/2021
Data de publicação: 29/09/2021
Empresa:  BAXTER HOSPITALAR LTDA
Produto:  PRISMAFLEX TPE 1000/2000
EQUIPO PRISMAFLEX M60/M100

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  
Data de publicação: 29/09/2021
Empresa:  Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda
Produto:  JELONET* CURATIVO DE TELA DE ALGODAO PARAFINADA    

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3697/2021
Data de publicação: 29/09/2021
Empresa:  SALDANHA RODRIGUES LTDA
Produto:  SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL COM AGULHA E COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SR32 - CALIBRE DA AGULHA XXX    

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3746/2021
Data de publicação: 01/10/2021
Empresa:  PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
Produto:  RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
Dreamstation GO
DreamStation BiPAP
DreamStation BiPAP
OmniLab Advanced +
Sistema Bipap
CPAP DreamStation
BiPAP DreamStation
Respirador CPAP Dorma
CPAP System One 60 series
BIPAP System One 60 series
VENTILADOR PULMONAR
RESPIRADOR BIPAP   

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação

Resolução Específica:  3795/2021
Data de publicação: 29/06/2021
Empresa:  PLAST SUTURE DO BRASIL IND. COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA
Produto:  FIO DE SUTURA ACIDO POLIGLICOLICO ESTERIL  COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA SINTETICO ABSORVÍVEL POLIGLACTINA 910 ESTÉRIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES ESTERIL  COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA DE CATGUT ESTERIL CROMADO COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA DE CATGUT CROMADO ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA POLIDIOXANONA MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA ACO INOXIDAVEL ESTERIL SEM AGULHA  PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA ACO INOXIDAVEL ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA POLIGLECAPRONE 25 MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA SEDA TRANÇADA ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA ALGODAO TORCIDO ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTAR ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA ALGODAO TORCIDO ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FIO DE SUTURA SEDA TRANCADA ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTUREP   

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização (revogado por 3818072/21-3), Distribuição (revogado por 3818072/21-3), Importação (revogado por 3818072/21-3)    Revogado

Resolução Específica:  3746/2021
Data de publicação: 06/10/2021
Empresa:  PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
Produto:  RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
RESPIRADOR BIPAP
Dreamstation GO
DreamStation BiPAP
DreamStation BiPAP
OmniLab Advanced +
Sistema Bipap
CPAP DreamStation
BiPAP DreamStation
Respirador CPAP Dorma
CPAP System One 60 series
BIPAP System One 60 series
VENTILADOR PULMONAR
RESPIRADOR BIPAP   

Ações de fiscalização:

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação

Resolução Específica:  3896/2021
Data de publicação: 14/10/2021
Empresa:  KARL STORZ Marketing America do sul ltda.
Produto:  Insuflador de CO2 KARL STORZ
Insuflador de CO2 KARL STORZ
Insuflador de CO2 KARL STORZ  

Ações de fiscalização:

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  3895/2021
Data de publicação: 14/10/2021
Empresa:  JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A
Produto:  Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®

Ações de fiscalização:

Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento: Voluntário

Resolução Específica:  3238/2021
Data de publicação: 24/08/2021
Empresa:  VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto:  LECCURATE - TESTE DE ANTICORPOS PARA SARS-COV-2 (IMUNOCROMATOGRAFIA COM OURO COLOIDAL)

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3892/2021 
Data de publicação: 14/10/2021
Empresa:  VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto:  LECCURATE - TESTE DE ANTICORPOS PARA SARS-COV-2 (IMUNOCROMATOGRAFIA COM OURO COLOIDAL)

Ações de fiscalização:

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  3950/2021 
Data de publicação: 19/10/2021
Empresa:  TARGA S.A.
Produto:  LUVA DE PROCEDIMENTO PROCED

Ações de fiscalização:

Interdição cautelar

Resolução Específica:  3955/2021 
Data de publicação: 20/10/2021
Empresa:  BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA
Produto:  VIDAS ANTI-HBs TOTAL II

Ações de fiscalização: 

Proibição: Distribuição, Uso
Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica:  3964/2021 
Data de publicação: 21/10/2021
Empresa:  Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co.
Produto:  MÁSCARAS N95

Ações de fiscalização: 

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica:  4232/2021 
Data de publicação: 12/11/2021
Empresa:  VYTTRA DIAGNOSTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO S.A.
Produto:  Smart Test COV nAb

Ações de fiscalização: 

Interdição cautelar

Resolução Específica:  4231/2021 
Data de publicação: 12/11/2021
Empresa:  Não identificada
Produto:  JUVÉDERM® ULTRA 3

Ações de fiscalização: 

Apreensão
Proibição: Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  210/2022
Data de publicação: 25/01/2022​​​​​​​
Empresa:  ALBOR DIAGNOSTICOS LABORATORIAIS LTDA
Produto:  AUTOTESTE COVID-19 ISA LAB

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica:  209/2022​​​​​​​
Data de publicação: 25/01/2022​​​​​​​
Empresa:  Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda
Produto: IMPLANTES ABSORVIVEIS LACTOSORB

Ações de fiscalização: 

Recolhimento: Voluntário
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 213/2022 
Data de publicação: 26/01/2022​​​​​​​
Empresa: EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A
Produto: TESTE COVID MEUDNA PCR-LAMP AUTOCOLETA DE SALIVA

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Resolução Específica: 283/2022
Data de publicação: 31/01/2022​​​​​​​
Empresa: Tecelagem Minas Rey Ltda
Produto: ALGODAO HIDROFILO

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso

Resolução Específica: 278/2022 ​​​​​​​
Data de publicação: 31/01/2022​​​​​​​
Empresa: Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda.
Produto: AGULHA PARA ASPIRACAO OPS
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO OPS COM VÁLVULA
CÂNULA DE INSEMINAÇÃO INTRA UTERINA COM MEMÓRIA
CÂNULA DE INSEMINAÇÃO INTRA UTERINA COM MANDRIL
CATETER DE TRANSFERÊNCIA
CATETERES PARA TRANSFERÊNCIA DE EMRIÕES CCD
CANULA DE INSEMINACAO INTRA-UTERINO
CONJUNTO DE FRYDMAN PARA TRANSFERENCIA DIFICIL
CONJUNTO T.D.T (KIT COMPOSTO POR DOIS CATETERES)
AGULHA PARA ASPIRACAO SIMPLES

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Resolução Específica: 281/2022
Data de publicação: 31/01/2022​​​​​​​
Empresa: Drogarias Pacheco
Produto: TESTE COVID MEUDNA PCR-LAMP AUTOCOLETA DE SALIVA

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica: 281/2022
Data de publicação: 31/01/2022​​​​​​​
Empresa: DROGARIA SAO PAULO S.A.    ​​​​​​​
Produto: TESTE COVID MEUDNA PCR-LAMP AUTOCOLETA DE SALIVA

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Resolução Específica: 279/2022​​​​​​​
Data de publicação: 31/01/2022​​​​​​​
Empresa: Tecelagem Minas Rey Ltda
Produto: ALGODAO HIDROFILO

Ações de fiscalização: 

Recolhimento
Suspensão: Comercialização, Distribuição, Uso