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Produtos Irregulares - Produtos para a Saúde

atualizado em 28/04/2020 | 12:11
Resolução Específica nº: 00468/2018 - GERADOR DE OZÔNIO OZONIC

Resolução Específica nº: 00468/2018  
Data de publicação : 01/03/2018

Empresa: OZONIC BRASIL - INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS DE OZÔNIO LTDA. - ME, (CNPJ: 23549253/0001-14)
Produto: GERADOR DE OZÔNIO OZONIC
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado; a suspensão imediata da publicidade referente ao produto, pela internet ou por quaisquer meios de comunicação.
Motivação: Comprovação da fabricação, comercialização e divulgação do produto sem registro ou cadastro, pela empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01722/2018 - DILUENTE

Resolução Específica nº: 01722/2018
Data de publicação : 05/07/2018
Empresa: AMAZON INDÚSTRIA, COMÉRCIO, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ESPECIALIZADOS LTDA., CNPJ 07.800.274/0001-04
Produto: DILUENTE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, comercialização, uso do produto e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da fabricação e comercialização do produto sem cadastro nesta Anvisa.

Resolução Específica nº: 01723/2018 - ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO

Resolução Específica nº : 01723/2018
Data de publicação : 05/07/2018
Empresa: CENTRO DE INMUNOENSAYO (FABRICANTE); TECNOSUMA COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE KITS DIAGNÓSTICOS E DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.
Produto: ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO
Lote, fabricação e validade: Lotes fabricados a partir de 26/05/2016.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso e o recolhimento dos produtos existente no mercado nacional.
Motivação: Considerando o não cumprimento das boas práticas de fabricação, conforme estabelecido na Resolução - RDC No. 16 de 28 de março de 2013, evidenciado em inspeção sanitária realizada na empresa, no período de 23 à 26 de maio de 2016.

Resolução Específica nº: 01724/2018 - ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE

Resolução Específica nº : 01724/2018
Data de publicação : 05/07/2018
Empresa: SCIENTIFIC PRODUCTION COMPLEX ECOFLON JOINT STOCK COMPANY (FABRICANTE); ASSPRESS CIRURGICA LTDA., CNPJ: 00.928.073/0001-48 (IMPORTADOR)
Produto: ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: PATCH INORGÂNICO DE PTFE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: As irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa, no período de 22 a 25/05/2017.

Resolução Específica nº: 01749/2018 - DENTAL - KIT ESTUDANTE DE ODONTOLOGIA NKS COMPLETO

Resolução Específica nº : 01749/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: RHINO INFORMÁTICA EIRELI ME, CNPJ: 22.466.280/0001-60
Produto: DENTAL - KIT ESTUDANTE DE ODONTOLOGIA NKS COMPLETO
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da publicidade e comercialização do produto sem cadastro nesta Anvisa através do endereço eletrônico http://www.vixshop.com.br/dental, de responsabilidade da pessoa física Ana Paula Barreto, com domínio: vixshop.com.br, cujo titular é a empresa RHINO INFORMÁTICA EIRELI ME, CNPJ: 22.466.280/0001-60, localizada em Constante Sodré, 220, Sala 301, Santa Lúcia, Vitória - ES.

Resolução Específica nº: 01873/2018 - KITS CIRÚRGICOS

Resolução Específica nº : 01873/2018
Data de publicação : 13/07/2018
Empresa: HN DESC COMÉRCIO E CONFECÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP, CNPJ: 10.235.337/0001-31
Produto: KITS CIRÚRGICOS
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Proibição da fabricação

Observação: Proibição da fabricação, divulgação, comercialização e uso dos produtos.
Motivação: A comprovação de divulgação e comercialização de kits cirúrgicos não regularizados na Anvisa pelo site http://hndesc.com.br/.

Resolução Específica nº: 01883/2018 - IMPLANTES CERÂMICOS

Resolução Específica nº : 01883/2018
Data de publicação : 16/07/2018
Empresa: MOJE KERAMIK-IMPLANTATE GMBH & CO.KG (FABRICANTE); HELCA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA., CNPJ: 00.004.286/0001-83 (IMPORTADORA)
Produto: IMPLANTES CERÂMICOS
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: KITS INSTRUMENTAIS
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: As irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa fabricante de Implantes Cerâmicos e Kits Instrumentais, no período de 04 a 07 de dezembro de 2017, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 01884/2018 - TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS PELA EMPRESA

Resolução Específica nº : 01884/2018
Data de publicação : 16/07/2018
Empresa: STUCKENBROCK MEDIZINTECHNIK GMBH (FABRICANTE); KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA., CNPJ: 19.524.713/0001-82 (IMPORTADORA); FLEX LAB COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES - EIRELI - EPP, CNPJ: 02.620.178/0001-60 (IMPORTADORA)
Produto: TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS PELA EMPRESA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da importação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Recolhimento

Observação: Proibição da importação, comercialização, distribuição e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: As irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação realizada na empresa Stuckenbrock Medizintechnik GmbH, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 01885/2018 - BOMBA TIRA LEITE ELÉTRICA

Resolução Específica nº : 01885/2018
Data de publicação : 16/07/2018
Empresa: DICAN BRINQUEDOS LTDA, CNPJ: 05.761.373.0001/07
Produto: BOMBA TIRA LEITE ELÉTRICA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: DEMAIS PRODUTO PARA A SAÚDE
Lote, fabricação e validade: NÃO REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da divulgação, comercialização e uso dos produtos.
Motivação: A comprovação de divulgação e comercialização irregular do produto por meio da internet, pela empresa Dican Brinquedos Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 02049/2018 - JUVEDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE

Resolução Específica nº : 02049/2018
Data de publicação : 02/08/2018
Empresa: DESCONHECIDA 
Produto: JUVEDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE 
Lote, fabricação e validade: Lote VB20A60505, Fabricação: 2017.08, Validade: 2019.07


Diferenças: A empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., detentora do registro do produto, identificou no mercado unidades do lote desse produto com características de identificação de data de fabricação e validade divergentes das constantes nas embalagens originais do mesmo, tratando-se, portanto, de falsificação.

Resolução Específica nº: 01940/2018 - IMPLANTES CUSTOMIZADOS

Resolução Específica nº : 01940/2018
Data de publicação : 20/07/2018
Empresa: INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM LASER, CNPJ 03.774.688/0055-48
Produto: IMPLANTES CUSTOMIZADOS
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: A comprovação da fabricação/comercialização de implantes customizados sem registro ou cadastro na Anvisa, pela empresa INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM LASER, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01941/2018 - BUCHAS PARA PLACA DE IMPLANTE DE CIRURGIA DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR

Resolução Específica nº : 01941/2018
Data de publicação : 20/07/2018
Empresa: USIN-TEC USINAGEM DE PRECISÃO LTDA., CNPJ 17.865.543/0001-74
Produto: BUCHAS PARA PLACA DE IMPLANTE DE CIRURGIA DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: A comprovação da fabricação/comercialização do produto, sem registro ou cadastro na Anvisa, pela empresa USIN-TEC USINAGEM DE PRECISÃO LTDA., que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01890/2018 - GERADOR DE RADIOFREQUÊNCIA THERMEDICO NK1

Resolução Específica nº : 01890/2018
Data de publicação : 19/07/2018
Empresa: PIERENKEMPER GMBH (FABRICANTE); CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA., CNPJ: 08.299.064/0001-47 (IMPORTADORA)
Produto: GERADOR DE RADIOFREQUÊNCIA THERMEDICO NK1
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso e o recolhimento dos produtos.
Motivação: As irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa PIERENKEMPER GMBH, localizada no endereço Wetzlarer Straße 41-43, 35630, Ehringshausen, Alemanha, fabricante do produto, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 02077/2018 - SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV

Resolução Específica nº : 02077/2018
Data de publicação : 03/08/2018
Empresa: AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC (FABRICANTE); MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 07.326.871/0001-49 (IMPORTADORA)
Produto: SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso e o recolhimento dos produtos.
Motivação: As irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa fabricante do produto Sistema de Marcapasso Mark IV, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 02263/2018 - Buchas para placa de implante de cirurgia

Resolução Específica nº : 02263/2018
Data de publicação : 20/08/2018
Empresa: Comercio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda, CNPJ n° 14.766.302/0001- 80
Produto: Buchas para placa de implante de cirurgia
Lote, fabricação e validade: Outros

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação

Observação: A proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de buchas para placa de implante de cirurgia de articulação temporomandibular e de quaisquer outros produtos médicos fabricados.
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, comercialização de buchas para placas de implante de cirurgia de articulação temporomandibular, não tem registro ou cadastro na Agência. A empresa Comercio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares, CNPJ, 14.766.302/0001- 80, não possui Autorização e Funcionamento na Anvisa para fabricação de produtos médicos.

Resolução Específica nº: 02287/2018 - Campo Operatório Descartável Estéril, marca Farol

Resolução Específica nº : 02287/2018
Data de publicação : 22/08/2018
Empresa: S/A Fábrica de Tecidos São João Evangelista (Divisão Saúde Farol), CNPJ n° 21.555.008/0001-94
Produto: Campo Operatório Descartável Estéril, marca Farol
Lote, fabricação e validade: Lotes 0057 e 0059

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Distribuição

Observação: A Suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto Campo Operatório Descartável Estéril marca Farol.
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única emitido pelo Lacen - Ba, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, para os lotes 0057 e 0059 do produto Campo Operatório Descartável Estéril, marca Farol.

Resolução Específica nº: 02342/2018 - CAMA MM MOTORIZADA CONFORT LUXURY PLUS 8TI

Resolução Específica nº : 02342/2018
Data de publicação : 28/08/2018
Empresa: METALÚRGICA METALMEDIC LTDA. - ME, CNPJ: 81.473.118/0001-39
Produto: CAMA MM MOTORIZADA CONFORT LUXURY PLUS 8TI
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibir a fabricação, distribuição, comercialização, uso e promover o recolhimento, no mercado nacional, do produto.
Motivação: A comprovação da comercialização do produto CAMA MM MOTORIZADA CONFORT LUXURY PLUS 8TI, sem cadastro, pela empresa METALÚRGICA METALMEDIC LTDA. - ME, que não possui autorização de funcionamento junto a esta Agência.

Resolução Específica nº: 02264/2018 - COMPRESSA DE GAZE - CREMED e todos os demais produtos fabricados pela empresa

Resolução Específica nº : 02264/2018
Data de publicação : 23/08/2018
Empresa: HIPER CREME INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ: 20.956.989/00001-19
Produto: COMPRESSA DE GAZE - CREMED e todos os demais produtos fabricados pela empresa
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização do estoque existente no mercado.
Motivação: Os indícios da fabricação e comercialização do produto, pela Hiper Creme Indústria e Comércio Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, conforme relatório de inspeção encaminhada pela SUVISA/GO e que a empresa não foi localizada nos endereços constantes no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.

Resolução Específica nº: 02369/2018 - MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Resolução Específica nº : 02369/2018
Data de publicação : 29/08/2018
Empresa: Desconhecida
Produto: MDSAP – Medical Device Single Audit Program
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização

Observação: Suspensão da Comercialização do produto
Motivação: Considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde.

Resolução Específica nº: 02690/2018 - Kits para implantes Bionnovation Biomorse e Biodirect e Parafuso DLC

Resolução Específica nº : 02690/2018
Data de publicação : 04/10/2018

Empresa: Bionnovation Produtos Médicos Ltda.
Produto: Kits para implantes Bionnovation Biomorse e Biodirect e Parafuso DLC
Produto: Parafuso DLC

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento
Proibição da fabricação
Proibição da comercialização

Observação: Proibição da comercialização, distribuição, divulgação e uso dos kits Bionnovation Biomorse e Biodirect, produzidos antes de 26/6/2017. Proibição da fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso do parafuso DLC. Produtos devem ser recolhidos
Motivação: Kits para implantes Bionnovation Biomorse e Biodirect produzidos anteriormente a 26/06/2017: por não possuírem registro/cadastro sanitário na Anvisa. Parafuso DLC: por não apresentar registro/cadastro sanitário na Anvisa.

Resolução Específica nº: 02534/2018 - Gases medicinais em cilindros ou granel

Resolução Específica nº : 02534/2018
Data de publicação : 18/09/2018
Empresa: Alexsandro Santos da Silva - EPP, Nome Fantasia: SOS Oxigênio
Produto: Gases medicinais em cilindros ou granel Lotes fabricados até 8 de junho de 2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização, Suspensão da Distribuição, Suspensão do Uso

Observação: A empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo aos produtos descritos, na forma da RDC nº 55/2005.
Motivação: Relatório de inspeção datado de 8 de junho de 2018, classificando a empresa como Insatisfatória aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, emitido conjuntamente entre ANVISA e Secretaria de Saúde do Município de João Pessoa/PB.

Resolução Específica nº: 02892/2018 - Lifts de Transferência - Plataformas de Transferência de Pacientes

Resolução Específica nº : 02892/2018
Data de publicação : 22/10/2018
Empresa: Authosp Soluções Tecnológicas Ltda ME
Produto: Lifts de Transferência - Plataformas de Transferência de Pacientes
Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Proibição da distribuição
Recolhimento
Proibição da fabricação

Observação: Determinada a proibição da fabricação, comercialização, divulgação, distribuição e uso do produto Lifts de Transferência - Plataformas de Transferência de Pacientes, comercializado pela Authosp Soluções Tecnológicas Ltda ME. Estoque deve ser recolhido.
Motivação: Constatação da irregularidade de comercialização e uso de produtos sem cadastro na Anvisa.

Resolução Específica nº: 02922/2018 - Todos os produtos

Resolução Específica nº : 02922/2018
Data de publicação : 26/10/2018
Empresa: Natunobel Importação e Exportação Ltda
Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Recolhimento
Proibição da fabricação

Observação: Proibida a fabricação, distribuição e comercialização de todos os produtos fabricados pela NATUNOBEL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ n° 39.049.416/0001-30. Estoque existente no mercado deve ser recolhido.
Motivação: Empresa NATUNOBEL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA não está devidamente licenciada pela autoridade sanitária do município de Estiva Gerbi-SP.

Resolução Específica nº: 03099/2018 - Sistema para Coluna Vertebral Excella, Sistema de Placa Cervical Anterior Opteryx e Família de Cages Box Innovasis

Resolução Específica nº : 03099/2018
Data de publicação : 12/11/2018
Empresa: Vitoria Hospitalar Ltda
Produto: Sistema para Coluna Vertebral Excella. Registro nº 80114540010, Sistema de Placa Cervical Anterior Opteryx. Registro nº 80114540009 e Família de Cages Box Innovasis. Registro nº 80114540011

]Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da importação, divulgação, comercialização e uso dos produtos descritos por descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Saúde. Empresa deve recolher os produtos existentes no mercado.
Motivação: Evidências descritas no Relatório de Inspeção Internacional de Boas Práticas de Fabricação - BPF de Produtos para Saúde na Empresa Innovasis Inc., situada em 614 East 3900 South, Salt Lake City, UT 84107, nos Estados Unidos, solicitada pelo importador brasileiro Vitoria Hospitalar Ltda.

Resolução Específica nº: 03100/2018 - Doppler Fetal Monitor Cardíaco Bebês Cofoe

Resolução Específica nº : 03100/2018
Data de publicação : 12/11/2018
Empresa: DJC Comércio Eletrônicos Ltda - ME (Goldshopnet)
Produto: Doppler Fetal Monitor Cardíaco Bebês Cofoe, modelo JPD-100B

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a proibição da divulgação, comercialização, distribuição e uso do produto DOPPLER FETAL MONITOR CARDIACO BEBÊS COFOE, modelo JPD-100B, sem registro/cadastro sanitário na Anvisa,
Motivação: Divulgação do produto descrito sem cadastro na Anvisa por meio dos endereços eletrônicos www.americanas.com.br e www.goldshopnet.com, tendo como vendedor e responsável pela entrega do produto a empresa DJC COMERCIO ELETRONICOS LTDA - ME (GOLDSHOPNET), CNPJ 25.109.200/0001-08, que não possui Autorização de Funcionamento para comercialização e distribuição de produtos para saúde.

Resolução Específica nº: 03101/2018 - Guincho de transferência para acamados, idosos e deficientes

Resolução Específica nº : 03101/2018
Data de publicação : 12/11/2018
Empresa: M. Fuzil & J. C. Oliveira Ltda. - ME, CNPJ: 53.397.261/0001- 53
Produto: Guincho de transferência para acamados, idosos e deficientes

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a proibição da fabricação, divulgação, comercialização, distribuição e uso do produto descrito por não apresentar cadastro sanitário na Anvisa.
Motivação: Foram considerados os arts. 7º e 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e denúncias recebidas no Anvisatende de comercialização irregular e uso de produtos sem cadastro na Anvisa.

Resolução Específica nº: 03082/2018 - Sharp Cheyenne

Resolução Específica nº : 03082/2018
Data de publicação : 09/11/2018
Empresa: Comprebis Representações
Produto: Sharp Cheyenne

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a proibição da divulgação, distribuição, comercialização e uso do produto SHARP CHEYENNE fabricado pela empresa Comprebis Representações, CNPJ: 21.376.309/0001-50, proprietária do site www.comprebis.com.br.
Motivação: A empresa Comprebis Representações, CNPJ: 21.376.309/0001-50, proprietária do site www.comprebis.com.br , localizada na Rua Gardênia, 345 - 3º andar Jardim das Flores - Osasco / SP, está divulgando e comercializando dermógrafo no site www.comprebis.com.br sem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Resolução Específica nº: 03083/2018 - Bioflash HR,  Lipofocus Max Station,  MaxiFlash, Agulha Misawa 32G 4MM, M Roller 75, Agulhas Misawa 30G 4MM

Resolução Específica nº : 03083/2018
Data de publicação : 09/11/2018
Empresa: BMB Med. CNPJ n° 16.744.780/0001-14
Produto: Bioflash HR, Lipofocus Max Station, MaxiFlash - Luz Intensa Pulsada + Leds, Agulha Misawa 32G 4MM para Toxina Botulínica,  M Roller 75 - Sistema de Microagulhamento, Agulhas Misawa 30G 4MM, Microcânula Dermaflex, M Roller - Sistema Microagulhamento, Stimulus-R, Divã Portátil (maleta) - com orifício para o rosto, Lupa Manual com Lâmpada

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos descritos comercializados pela empresa BMB Med. Determinada também a apreensão e inutilização dos respectivos produtos.
Motivação: Comprovação da divulgação/comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa pela empresa BMB Med, que não possui Autorização de Funcionamento.

Resolução Específica nº: 03153/2018 - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único Sem Agulha

Resolução Específica nº : 03153/2018
Data de publicação : 19/11/2018
Empresa: Importadora Saldanha Rodrigues Ltda, CNPJ: 03.426.484/0001-23
Produto: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único Sem Agulha - 3mL Lote D 286 P

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote D 286 P do produto Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único Sem Agulha - 3mL, importado por Saldanha Rodrigues Ltda (CNPJ: 03.426.484/0001-23).
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 253.1P.0/2018, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná - LACEN, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto (resíduo de lubrificante no interior da unidade, flange com rebarba, borda afiada e rótulo em desacordo com a legislação vigente), para o lote D 286 P do produto descrito.

Resolução Específica nº: 03166/2018 - Produtos para diagnóstico de uso in vitro - Discount Diagnostics LLC

Resolução Específica nº : 03166/2018
Data de publicação : 22/11/2018
Empresa: Discount Diagnostics LLC
Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição, Suspensão da importação, Suspensão da Comercialização, Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso de produtos para diagnóstico de uso in vitro, fabricados pela empresa Discount Diagnostics LLC, e importados por: Hypermarcas; Cimed; Farma; Neo Química e Blau Farmacêutica.
Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Discount Diagnostics, LLC., localizada em 4747 Oceanside Blvd., Suite F Oceanside, CA 92056, Estados Unidos da América, fabricante de produtos para diagnóstico de uso in vitro, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 03181/2018 - EQUIPAMENTO MÁQUINA DE HEMODIÁLISE BELLCO

Resolução Específica nº : 03181/2018
Data de publicação : 23/11/2018
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Produto: EQUIPAMENTO MÁQUINA DE HEMODIÁLISE BELLCO
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: MATERIAL RÁPIDO
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 1.099, de 24 de abril de 2017, publicada no D.O.U. nº 78 de 25 de abril de 2017, Seção 1, pág. 42, que havia determinado a proibição da importação, comercialização e distribuição dos produtos.
Motivação: Última inspeção sanitária realizada na empresa fabricante, por solicitação da empresa importadora, durante a qual ficou comprovado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Resolução Específica nº: 03262/2018 - Flebo Extrator Descartável Helmeyster

Resolução Específica nº : 03262/2018
Data de publicação : 03/12/2018
Empresa: Helmeyster Ind Com Prods Med Hosp Correlatos Ltda. CNPJ 66.698.853/0001-57
Produto: Flebo Extrator Descartável Helmeyster

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comercialização e uso do produto FLEBO EXTRATOR DESCARTÁVEL HELMEYSTER, registro nº 10224590002, fabricado por Helmeyster Ind Com Prods Med Hosp Correlatos Ltda, CNPJ 66.698.853/0001-57.
Motivação: Considerado o relatório de inspeção nacional com conclusão insatisfatória para a empresa Helmeyster Ind Com Prods Med Hosp Correlatos Ltda, CNPJ 66.698.853/0001-57, fabricante do produto para a saúde FLEBO EXTRATOR DESCARTÁVEL HELMEYSTER, registro nº 10224590002.

Resolução Específica nº: 03273/2018 - Cranial Loop

Resolução Específica nº : 03273/2018
Data de publicação : 03/12/2018
Empresa: Reiner Medical S.L.
Produto: Cranial Loop

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Determinada a suspensão da importação do produto CRANIAL LOOP fabricado pela empresa Reiner Medical S.L, localizada na cidade de Deba, País Basco, Espanha, e importado pela empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.
Motivação: Foi considerado o relatório insatisfatório de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, sem o cumprimento dos requisitos da Resolução RDC 16/2013, da empresa Reiner Medical S.L.

Resolução Específica nº: 03290/2018 - Produtos médicos

Resolução Específica nº : 03290/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Alves Lopes Comércio e Serviços - ME. CNPJ: 17.989.293/0001-84
Produto: Produtos médicos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização

Observação: Determinada a proibição da exposição, divulgação, publicidade e comercialização de produtos médicos por meio do site https://www.medicy.com.br/, bem como a suspensão do sítio eletrônico, por estarem comercializando sem cadastro/registro sanitário e AFE.
Motivação: Comprovação da exposição, divulgação, publicidade e comercialização de produtos médicos sem registro ou cadastro na Anvisa, pela empresa Alves Lopes Comércio e Serviços - ME, CNPJ: 17.989.293/0001-84, que não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Resolução Específica nº: 03288/2018 - Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária

Resolução Específica nº : 03288/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: JM ARTEFATOS METÁLICOS LTDA., CNPJ 46.374.500/0105-80
Produto: Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 834, de 24 de março de 2017, publicada no D.O.U. nº 59, de 27 de março de 2017, Seção 1, pág. 91, que havia determinado a suspensão da fabricação, distribuição e comercialização dos produtos citados.
Motivação: Documentos protocolados pela empresa e as medidas adotadas para a regularização da sua situação sanitária.

Resolução Específica nº: 03289/2018 - Graftys HBS e Graftys BCP

Resolução Específica nº : 03289/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: LAS-LATIM AMERICA SOLUTIONS IMP. E EXP. LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74
Produto: Graftys HBS e Graftys BCP
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 325, de 7 de fevereiro de 2017, publicada no D.O.U. nº 28, de 8 de fevereiro de 2017, Seção 1, fls. 35, que determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos citados.
Motivação: Última inspeção sanitária realizada na empresa fabricante por solicitação da empresa importadora, durante a qual ficou comprovado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Resolução Específica nº: 03340/2018 - Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan

Resolução Específica nº : 03340/2018
Data de publicação : 21/12/2018
Empresa: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ: 43.426.626/0001-77
Produto: Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600100), Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n°. 8014), CUI Implante Mamário de superfície Texturizada Allergan, (registro nº. 80143600099), BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600107)

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização dos produtos.
Motivação: Suspensão realizada pela Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (ANSM) com clara presunção de risco relacionado às próteses mamárias texturizadas com os revestimentos Biocell e Microcell fabricadas pela empresa Allergan.

Resolução Específica nº: 03433/2018 - OZURDEX 7 MG implante oftamológico

Resolução Específica nº : 03433/2018
Data de publicação : 21/12/2018
Empresa: Allergan Prdutos Farmacêuticos 9CNPJ: 43.426.626/0001-77)
Produto: OZURDEX 7 MG implante oftamológico lotes E81055, E81547 e E81921

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição, Suspensão da Comercialização, Suspensão do Uso, Recolhimento

Observação: A empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado
Motivação: Comunicado de desvio de qualidade relativo à presença de partículas de silicone no medicamento.

Resolução Específica nº: 00175/2019 - Produtos para diagnóstico in vitro Anti-Cw; Diluente Galileo; Família Soros Raros e Negative Control Micro

Resolução Específica nº : 00175/2019
Data de publicação : 23/01/2019
Empresa: Prime Diagnostics do Brasil Comércio e Importação de Produtos para laboratórios LTDA - ME. CNPJ: 05.160.298/0001-10
Produto: Produtos para diagnóstico in vitro Anti-Cw; Diluente Galileo; Família Soros Raros e Negative Control Micro

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Comprovada fabricação de produto em desacordo com os itens 2.4.1., 3.1.1., 3.1.3., 3.1.5, 4.1.3., 4.1.4., 4.1.5., 4.1.6., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.9., 4.1.10., 4.1.11., 4.2.1., 5.1.2., 5.1.3., 5.1.3.3., 5.1.3.4., 5.1.5.1., 5.2.2.1., 5.3.1., 5.5.1., 5.5.2., 5.5.3., 5.4.1., 5.6., 6.1.1., 6.1.2., 6.5.3., 7.1.1.1., 7.1.1.4., 7.1.1.5., 7.1.1.6., 7.2.1.1., 7.3.2 e 9.1 da RDC nº 16, de 28/03/2013.

Resolução Específica nº: 00155/2019 - Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Resolução Específica nº : 00155/2019
Data de publicação : 21/01/2019
Empresa: CE-Immundiagnostika GmbH
Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização

Observação: Determinada a suspensão da importação, distribuição e comercialização dos produtos descritos fabricados pela CE-Immundiagnostika GmbH, da Alemanha, importados pela Prime Diagnostics do Brasil Comércio e Importação LTDA, CNPJ: 05.160.298/0001-10.
Motivação: Constatadas irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa CE-Immundiagnostika GmbH localizada no endereço Am Seerain 13, D-74927, Eschelbronn, Alemanha, fabricante de produtos para diagnóstico de uso in vitro, que foi considerada insatisfatória.

Resolução Específica nº: 00046/2019 - Barrilha Leve - Elevador de PH

Resolução Específica nº : 00046/2019
Data de publicação : 11/01/2019
Empresa: Sandra Mara Lacerda Falleiro. CNPJ: 23.232.193/0001-01
Produto: Barrilha Leve - Elevador de PH

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Determinada a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto BARRILHA LEVE - ELEVADOR DE PH. Determinada também a apreensão das unidades do produto descrito.
Motivação: Comprovação da fabricação e comercialização do produto saneante BARRILHA LEVE - ELEVADOR DE PH sem registro ou notificação na Anvisa, pela empresa SANDRA MARA LACERDA FALLEIRO, CNPJ 23.232.193/0001-01, que não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Resolução Específica nº: 03548/2019 - Implante Mamário Round Collection

Resolução Específica nº : 03548/2019
Data de publicação : 02/01/2019
Empresa: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.015.655/0001-50.
Produto: 
Implante Mamário Round Collection modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N Lotes: 157017; 157018; 157026; 157027; 157029; 157030; 157031; 157032; 157033; 157034; 157035; 157036; 157037; 157038; 157039; 157040; 157041; 157042; 157043; 157044; 157045; 157046; 157047; 157048; 157049; 157050; 157056; 157065 e 157066; Implante Mamário Round Collection modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N Lotes: 167001; 167002; 167003; 167004; 167005; 167006; 167007; 167008; 167009; 167010; 167011; 167012; 167013; 167014; 167015; 167016; 167017; 167018; 167019; 167020; 167021; 167022; 167023; 167024; 167025; 167026; 167027; 167028; 167029 e 167030; Implante Mamário Round Collection modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N Lotes: 167031; 167032; 167033; 167039; 167040; 167041; 167042; 167044; 167045; 167046; 167047; 167048; 167049; 167050; 167051 e 68G127.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Implante

Observação: Determinada a suspensão da distribuição, comercialização e implante dos lotes listados referentes ao produto: Implante Mamário Round Collection (registro nº. 80674930007), modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N.
Motivação: Reprovação nos ensaios de manutenção da certificação do INMETRO, de acordo com o relatório de ensaio n°. QUI/L-282.434/1/16. Ademais, foram considerados os arts. 6º e 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 03549/2019 - Implante Mamário Round Collection

Resolução Específica nº : 03549/2019
Data de publicação : 02/01/2019
Empresa: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.015.655/0001-50
Produto: Implante Mamário Round Collection modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N Lotes: 177002; 177001; 167048; 167049; 167050; 177003 e 177004.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Determinada a suspensão da importação dos lotes listados do produto Implante Mamário, marca Round Collection (registro nº. 80674930007), modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N.
Motivação: Reprovação nos ensaios de manutenção da certificação do INMETRO, de acordo com o relatório de ensaio n°. QUI/L-282.434/1/16. Ademais, foram considerados os arts. 6º e 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 00503/2019 - Catéter de extração de filtro de veia cava ALN

Resolução Específica nº : 00503/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos LTDA. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Produto: Catéter de extração de filtro de veia cava ALN, Filtro de veia cava ALN
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foram detectadas irregularidades durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa ALN Implants Chirurgicaux, localizada na França, no período de 23 a 26/10/2017. Verificou-se desacordo com Art. 7º da RDC nº. 39/2013 e descumprimento dos itens 5.1.1, 5.1.3, 5.4.1, 6.4.1 e 7.1.1.4 da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 00626/2019 - Bainha Laparoscópica, Fibras Megabeam Descartáveis, Fibras Megabeam Reutilizáveis, Instrumento de Ressectoscopia, Sistema a laser para cirurgia

Resolução Específica nº : 00626/2019
Data de publicação : 15/03/2019
Empresa: Biolitec Biotecnologia Comércio, Importação, Exportação Ltda.
Bainha Laparoscópica, Fibras Megabeam Descartáveis, Fibras Megabeam Reutilizáveis, Instrumento de Ressectoscopia, Sistema a laser para cirurgia

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa CeramOptec GmbH. Foi considerada insatisfatória por descumprir os itens 2.4.2 , 4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 4.1.11, 4.1.4, 4.1.6, 4.1.8, 4.1.9, 4.2.1, 4.2.1.5, 5.1.2, 5.1.3, 5.5.2, 5.5.3, 3.2.1, 8.2.1, 8.2, 6.1.1, 6.2.1, 5.2.1 da Resolução-RDC 16 de 28 de março de 2013.

Resolução Específica nº: 00626/2019 - Cama automatizada

Resolução Específica nº : 00626/2019
Data de publicação : 15/03/2019
Empresa: Desematec Moveis Hospitalares Ltda.
Produto: Cama automatizada

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e da propaganda.
Motivação: Foi considerada a comprovação da fabricação, divulgação e comercialização de produto sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00690/2019 - Aparelho eletromagnético KENKOBIO

Resolução Específica nº : 00690/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: Kenko Patto Photon Indústria e Comércio Ltda. E. CNPJ: 21054900000191
Produto: Aparelho eletromagnético KENKOBIO

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a exposição à venda do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00690/2019 - Seringa Descartável Descarpack

Resolução Específica nº : 00690/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0002-14
Produto: Seringa Descartável Descarpack  Lote: SSLLAA0019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal de contra prova n°. 254.CP.0/2018, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná - LACEN, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto (material estranho, pontos afiados, fiapos e rebarbas).

Resolução Específica nº: 00691/2019 - KPS-1 Solução para perfusão de rins, SPS-1 Solução de estocagem estática

Resolução Específica nº : 00691/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 04.967.408/0001-98
Produto: KPS-1 Solução para perfusão de rins, Lotes a partir de 23/10/2017; SPS-1 Solução de estocagem estática, Lotes a partir de 23/10/2017

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.
Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Lonza Walkersville, Inc., localizada nos Estados Unidos, realizada no período de 23 a 26/10/2017, que foi considerada insatisfatória por descumprir os itens 2.4.1, 4.1.7, 5.1.2, 5.1.3, 5.5.1, 5.5.3 e 6.2.1. da RDC nº 16/2013.

Resolução Específica nº: 00691/2019 - Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma

Resolução Específica nº : 00691/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - BAHIAFARMA
Produto: Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: Interdição cautelar
Motivação: Foram considerados achados na inspeção realizada na BAHIAFARMA, de 4 a 6 de fevereiro de 2019, e laudos emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentaram resultados insatisfatórios, conforme descriminados na respectiva resolução.

Resolução Específica nº: 00691/2019 - Cama FAWLER ACM (todos os modelos)

Resolução Específica nº : 00691/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: Acmed Hospitalar Ltda ME. CNPJ: 12700858000
Produto: Cama FAWLER ACM (todos os modelos), Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação e venda do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12 e 50 da lei n°6360 de 23 de setembro de 1973.

Resolução Específica nº: 00691/2019 - Squid - Sistema Embólico Líquido

Resolução Específica nº : 00691/2019
Data de publicação : 20/03/2019
Empresa: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Produto: Squid - Sistema Embólico Líquido

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Embo Flussigkeiten A.G., localizada na Suíça, realizada de 03 a 06/10/2017. Descumprimento da RDC nº. 16/2013: 5.1.1, 5.1.2 e 5.1.3.

Resolução Específica nº: 00799/2019 - OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA

Resolução Específica nº : 00799/2019
Data de publicação : 29/03/2019
Empresa: MB Indústria Cirúrgica Ltda. CNPJ: 03.917.989/0001-90.
Produto: OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA, Lotes a partir de 01/06/2017

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Comprovação da fabricação de produto em descumprimento aos itens 2.5.1, 2.5.2, 3.2.1, 3.3.1, 4.1.1, 4.2, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1 5.1.4, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.6, 6.1.2, 6.5.1, 6.5.3, 7.1.1.2, 7.1.1.3, 7.1.1.5 e 7.2.1.4 do Anexo da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

Resolução Específica nº: 00799/2019 - Lente de contato

Resolução Específica nº : 00799/2019
Data de publicação : 29/03/2019
Empresa: Maria Ilza Gomes de Oliveira. CNPJ: 37679830100
Produto: Lente de contato

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão da comercialização, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada divulgação irregular do produto sem cadastro/ registro sanitário junto à Anvisa, por meio do site www.animehall.com.br, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00799/2019 - AGULHA HIPODERMICA SOLIDOR, BE30D/15B01B

Resolução Específica nº : 00799/2019
Data de publicação : 29/03/2019
Empresa: Lamedid Comercial e Serviços Ltda. CNPJ: 46.568.655/0001-61
Produto: AGULHA HIPODERMICA SOLIDOR, BE30D/15B01B

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando laudos de Análise Fiscal n.º 256.1P.0/2018 e n.º 256.CP.0/2018, tornados condenatórios em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual e análise de rotulagem.

Resolução Específica nº: 00960/2019 - COLETOR MENSTRUAL/COPO ESTERILIZADOR

Resolução Específica nº : 00960/2019
Data de publicação : 15/04/2019
Empresa: Prolacta Comércio, Importação e Industrialização de Produtos de Puericultura Ltda. CNPJ: 04438250
Produto: COLETOR MENSTRUAL/COPO ESTERILIZADOR

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR - Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Exposição à venda do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação de produtos cosméticos, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00977/2019 - ACTION

Resolução Específica nº : 00977/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Produto: ACTION, Lotes: 183AHI1025UK, 183AHI1026UK, 183AHI1027UK, 183AHI1028UK, 183AHI1029UK, 183AHI1030UK, 183AHI1031UK, 183AHI1032UK, 183AHI1033UK, 183AHI1034UK, 183AHI1035UK, 183AHI1036UK, 183AHI1037UK, 183AHI1038UK, 183AHI1039UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento no mercado dos lotes especificados do produto ACTION, registro nº 80535240050.
Motivação: Foi considerada ação de campo, que propõe o recolhimento voluntário, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio dos expedientes 237453/19-6 e 229850/19-3.

Resolução Específica nº: 00977/2019 - ACTION

Resolução Específica nº : 00977/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Produto: ACTION, Lotes: 183AHI1025UK, 183AHI1026UK, 183AHI1027UK, 183AHI1028UK, 183AHI1029UK, 183AHI1030UK, 183AHI1031UK, 183AHI1032UK, 183AHI1033UK, 183AHI1034UK, 183AHI1035UK, 183AHI1036UK, 183AHI1037UK, 183AHI1038UK, 183AHI1039UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento no mercado dos lotes especificados do produto ACTION, registro nº 80535240050.
Motivação: Foi considerada ação de campo, que propõe o recolhimento voluntário, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio dos expedientes 237453/19-6 e 229850/19-3.

Resolução Específica nº: 01173/2019 - Agulha descartável para anestesia espinhal Procare, Lotes a partir de 6/4/2017

Resolução Específica nº : 01173/2019
Data de publicação : 06/05/2019
Empresa: Lamedid Comercial e Serviços Ltda
Produto: Agulha descartável para anestesia espinhal Procare, Lotes a partir de 6/4/2017

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da comercialização do produto em desacordo com seu registro na Anvisa. Comercialização de produto com registro vencido e adulteração de rótulos, contrariando os artigos 7º, 59 e o parágrafo único do art. 68 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01205/2019 - ACTION

Resolução Específica nº : 01205/2019
Data de publicação : 09/05/2019
Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda
Produto: ACTION Lotes: 183AHI1040UK, 183AHI1041UK, 183AHI1042UK, 184AHI1043UK, 184AHI1044UK, 184AHI1045UK, 184AHI1046UK, 184AHI1047UK, 184AHI1048UK, 184AHI1049UK, 185AHI1050UK, 185AHI1051UK, 185AHI1052UK, 185AHI1053UK, 185AHI1054UK e 185AHI1055UK.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Recolhimento dos lotes especificados.
Motivação: Foi considerada ação de campo, enquadrada no inciso IV do artigo 9º da Resolução-RDC nº. 23/2012, proposta pela Orangelife Comércio e Indústria Ltda, por meio do expediente 0352795/19-6.

Resolução Específica nº: 01332/2019 - Renova Lotes a partir de 18/10/2012

Resolução Específica nº : 01332/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Produto: Renova Lotes a partir de 18/10/2012

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Indeferimento das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (expedientes n° 0508426/12-1 e n° 552880/11-1) para a empresa INTIA ou INITIA Ltd., localizada em Israel, por não cumprir a Resolução RDC 59, de 27 de junho de 2000.

Resolução Específica nº: 01332/2019 - Varioderm Lotes a partir de 21/12/2016

Resolução Específica nº : 01332/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: Sousam Importação e Exportaçao Ltda. CNPJ: 03.616.432/0001-10
Produto: Varioderm Lotes a partir de 21/12/2016

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Adoderm GmbH, localizada na Alemanha, em 16/12/2016, comprovou a fabricação do produto em desacordo com os itens 2.3.1, 2.3.2, 2.5.1, 3.1.6, 4.1.7, 4.1.10, 4.2.1, 5.1.3.4, 5.2.2.3, 5.3.1, 5.4.1, 6.4.1, 6.5.1 e 9.1 da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 01332/2019 - Trocater para Laparoscopia Lotes a partir de 16/10/2018

Resolução Específica nº : 01332/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: Emedical do Brasil Ltda ME. CNPJ: 14.303.059/0001-63
Produto: Trocater para Laparoscopia Lotes a partir de 16/10/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Indeferimento da petição de CBPF da planta fabril Zerone CO, localizada na Coréia do Sul, por estar em desacordo com a RDC nº 16/2013, não cumprindo os itens: 2.2.6; 2.3.1; 2.3.2; 2.3.3; 2.5.5; 3.2.1; 3.3.1; 4.1.3; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.8; 5.1; 5.1.1; 5.1.2; 5.1.1.3; 5.1.3; 5.1.3.1; 5.1.3.3; 5.1.5.1; 5.3.4; 5.4.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.6; 6.5.2; 7.1.1.3; 7.1.1.4; 7.2.1.5.3; 7.3.2; 7.3.3 e 8.1.

Resolução Específica nº: 01333/2019 - E. Tamussino e Cia. Ltda - Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha

Resolução Específica nº : 01333/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: E. Tamussino e Cia. Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Produto: Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha. Modelos: ZIMB-22-84, ZIMB-24-84, ZIMB-22-108, ZIMB-24-98, ZIMB-28-70, ZIMB-26-84, ZIMB-26-84, ZIMB-24-70, ZIMB-30-98 e ZIMB-26-70,  Lotes: 9214951, 9221781, 9226418, 9226420, 9242452, 9228731, 9228746, 9279026, 9300913, 9300917, 9303242, 9403126, 9403129, 9403132, 9403136, 9403137, 9303247,9478691 e 9506569.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento dos lotes e modelos especificados do produto Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha.
Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2877/2019 - Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº: 01333/2019 - Sistema XtremitiesEasyLock para Micro Fragmentos. Modelos: PES100401, PES100501, PES100502 e PES101801

Resolução Específica nº : 01333/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.088.722/0001-99
Produto: Sistema XtremitiesEasyLock para Micro Fragmentos. Modelos: PES100401, PES100501, PES100502 e PES101801
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento de todos os lotes dos modelos PES100401, PES100501, PES100502 e PES101801 do produto Sistema XtremitiesEasyLock para Micro Fragmentos.
Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2880/2019 - Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº: 01333/2019 - Sistema XtremitiesEasyLock para Micro Fragmentos. Modelos: PE120201, PE120202, PE120203, PE120501 e PE120601

Resolução Específica nº : 01333/2019
Data de publicação : 23/05/2019
Empresa: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.088.722/0001-99
Produto: Sistema XTremitiesEasylock para Pequenos Fragmentos. Modelos: PE120201, PE120202, PE120203, PE120501 e PE120601
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, o recolhimento de todos os lotes dos modelos PE120201, PE120202, PE120203, PE120501 e PE120601 do produto Sistema XTremitiesEasylock para Pequenos Fragmentos.
Motivação: Ação de campo indicada no Alerta 2879/2019 - Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº: 01414/2019 - Shalon fios cirúrgicos Ltda

Resolução Específica nº : 01414/2019
Data de publicação : 30/05/2019
Empresa: Shalon fios cirúrgicos Ltda. CNPJ: 33.348.467/0001-86
Produto: ACIDO POLIGLICOLICO AGULHADO, Lotes a partir de 03/05/2019; CLIPES DE TITÂNIO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE ALGODAO/POLIESTER AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE CATGUT SIMPLES SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE LINHO TORCIDO AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE NYLON AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; FIO DE SUTURA NYLON SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; KIT CATARATA SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; KIT CESÁREA COM CATGUT – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; KIT CESÁREA COM SINTÉTICO ABSORVÍVEL – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019; NYLON SEM AGULHA – SHALON, POLIGLACTINA 910, Lotes a partir de 03/05/2019; POLIGLECAPRONE 25, Lotes a partir de 03/05/2019; TELA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO – SHALON, Lotes a partir de 03/05/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, de 29/04 a 03/05/2019, comprovou fabricação de produto, em desacordo com os itens 2.2.1, 2.3.1, 2.3.2, 5.1.4, 2.1.1.1, 2.1.1.2, 5.1.2, 2.5.1, 2.5.2, 2.5.3, 5.1.3.5, 5.6.2, 2.4.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.10, 4.1.11, 5.1.3.6, 5.3.1, 5.5.1, 5.1.5, 5.1.2, 5.5.3, 5.1.3, 5.5.2; 5.6,5.6.2, 6.5.1, 7.1.1.2 da RDC nº 16/2013.

Resolução Específica nº: 01558/2019 - CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN; FILTRO DE VEIA CAVA ALN

Resolução Específica nº : 01558/2019
Data de publicação : 17/06/2019
Empresa: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Produto: CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN; FILTRO DE VEIA CAVA ALN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa localizada na França, realizada no período de 23 a 26 de outubro de 2017, descumprindo os itens 5.1.1; 5.1.3; 5.4.1; 6.4.1 e 7.1.1.4 da Resolução-RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 01558/2019 - SUPORTE PARA SORO

Resolução Específica nº : 01558/2019
Data de publicação : 17/06/2019
Empresa: Imer Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - ME. CNPJ: 10402966000109
Produto:SUPORTE PARA SORO TETO HASTE INOX, SUPORTE PARA SORO TETO, SUPORTE PARA SORO INOX, SUPORTE PARA SORO PINTADO, CAMA C/ 1 MANIVELA E ABS, CAMA 3 MANIVELAS, CAMA SIMPLES, CAMA 2 MANIVELAS 90 cm LARGURA, CAMA 2 MANIVELAS 80 cm LARGURA, CAMA FAWLER 2 MANIVELAS, MESA GINECOLÓGICA EM CHAPA, MESA GINECOLÓGICA EM FÓRMICA, MESA GINECOLÓGICA ESTOFADA, Lotes a partir de 01/01/2001

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da propaganda.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular, por meio do sítio eletrônico www.imerprodutoshospitalares.com.br, de produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com o Inciso I do Art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01830/2019 - ELETROCARDIÓGRAFO, MEDIDOR DE SINAIS VITAIS, MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO

Resolução Específica nº : 01830/2019
Data de publicação : 10/07/2019
Empresa: Comércio de Materiais Médicos Hospitalares Macrosul Ltda.
Produto: ELETROCARDIÓGRAFO BIONET, ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL 12 CANAIS BIONET, MEDIDOR DE SINAIS VITAIS, MONITOR DE SINAIS VITAIS BIONET, MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO FETALCARE, MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO GEMELAR

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da importação.
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Bionet Co. Ltd, localizada na Coréia do Sul, em atendimento ao §2º do Art. 14º da RDC nº 183/2017: ausência de protocolização de documentação no prazo estabelecido.

Resolução Específica nº: 01918/2019 - FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS,  INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX, EXCELLA

Resolução Específica nº : 01918/2019
Data de publicação : 19/07/2019
Empresa: Mantaray Importação e Comércio de Produtos Médicos e Cirúrgicos Ltda
Produto: FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS, INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX, INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HÁ, INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HÁ, INSTRUMENTAL EXCELLA, KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM, KIT INSTRUMENTAL EXCELLA, KIT INSTRUMENTAL OPTERYX, KIT INSTRUMENTAL SISTEMA BOX – INNOVASIS, SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX, SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: No dia 12/11/2018 foi publicada RE nº. 3.099, de 09/11/2018, para suspensão da importação, propaganda, comercialização e uso dos produtos fabricados pela empresa InnovasisInc e importados pela Vitória Hospitalar Ltda. Houve transferência de titularidade dos registros dos produtos da empresa Vitória Hospitalar para a empresa Mantaray. Até a presente data não houve adequação da Innovasis.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 37/2019 - LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ARBORETO LTDA - DE TODOS OS PRODUTOS VÁLIDOS FABRICADOS PELA EMPRESA

Notificação da Gerência Colegiada nº: 37/2019
Data de publicação : 29/07/2019
Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ARBORETO LTDA 
Produto: DE TODOS OS PRODUTOS VÁLIDOS FABRICADOS PELA EMPRESA - SOLUÇÃO FISIOLÓGICA - CLORETO DE SÓDIO 0,9%

Ações de fiscalização:
INTERDITA CAUTELARMENTE, SUSPENDE A PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. n. 37/19 - SEI 1320.01.0042129/2019-40. O SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PRESIDENTE DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SVS, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES E DE ACORDO COM O(S) INCISO(S) (I, II E IV) DO ARTIGO 3º DA RESOLUÇÃO Nº 2999 DE 16/11/2011, INTERDITA CAUTELARMENTE, SUSPENDE A PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO EM TODO ESTADO DE MINAS GERAIS DE TODOS OS PRODUTOS VÁLIDOS FABRICADOS PELA EMPRESA – LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ARBORETO LTDA - SOLUÇÃO FISIOLÓGICA - CLORETO DE SÓDIO 0,9% – CNPJ: 41.921.149/0001-90, LOCALIZADA NA RUA PARANÁ, 121, POÇO RICO - JUIZ DE FORA – MG, CONSIDERANDO O RISCO SANITÁRIO, A NATUREZA E A EXTENSÃO DAS NÃO CONFORMIDADES APONTADAS NO RELATÓRIO DA INSPEÇÃO REALIZADA DE 3 A 7 DE JUNHO DE 2019, E, CONSIDERANDO AINDA A NÃO ADOÇÃO DE MEDIDAS VOLUNTÁRIAS, DE CONTENÇÃO DE RISCOS E TRATAMENTO DE DESVIOS ADEQUADO, PELA EMPRESA, EM SEU PLANO DE AÇÃO. BELO HORIZONTE, 29 DE JULHO DE 2019.
Resolução Específica nº: 02037/2019 - NATRELLE EXPANSOR TISSULAR, NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO, NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO

Resolução Específica nº : 02037/2019
Data de publicação : 26/07/2019
Empresa: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Produto: NATRELLE EXPANSOR TISSULAR TEXTURIZADO E ACESSÓRIOS ALLERGAN, Lotes a partir de 25/07/2014, NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO TEXTURIZADO ALLERGAN, NATRELLE IMPLANTE MAMÁRIO TEXTURIZADO DUPLO LÚMEN E ACESSÓRIOS ALLERGAN

Ações de fiscalização:
Recolhimento, Suspensão do Uso, Suspensão da importação, Suspensão da Distribuição, Suspensão da Comercialização

Observação: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciado pela Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, de todos os modelos e números de série não implantados, enquadrado no inciso IV do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012.

Resolução Específica nº: 02050/2019 -Teste Rápido ChikungunyaIgMBahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgMBahiafarma, Teste Rápido ZikaIgG / IgM Combo Bahiafarma

Resolução Específica nº : 02050/2019
Data de publicação : 29/07/2019
Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
Produto: 
Teste Rápido ChikungunyaIgMBahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgMBahiafarma, Teste Rápido ZikaIgG / IgM Combo Bahiafarma


Ações de fiscalização:
Recolhimento, Suspensão do Uso, Suspensão da Comercialização, Suspensão da Distribuição, Suspensão da Fabricação/Produção,

Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019, 2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e 2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-Fundação Oswaldo Cruz, e o não provimento dos recursos protocolados por meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos condenatórios que apre

Resolução Específica nº: 02096/2019 -Teste Rápido ChikungunyaIgMBahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgMBahiafarma, Teste Rápido ZikaIgG / IgM Combo Bahiafarma

Resolução Específica nº : 02096/2019
Data de publicação : 05/08/2019
Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma

Teste Rápido ChikungunyaIgMBahiafarma, Teste Rápido Dengue IgG/IgMBahiafarma, Teste Rápido ZikaIgG / IgM Combo Bahiafarma


Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foram considerados laudos de análise fiscal emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde -Fundação Oswaldo Cruz e o não provimento dos recursos, tornando os laudos condenatórios que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de sensibilidade e especificidade dos testes rápidos especificados.

Resolução Específica nº: 02361/2019 -TKTX 40%, Lotes a partir de 05/08/2019

Resolução Específica nº : 02361/2019
Data de publicação : 26/08/2019
Empresa: www.lojareidotebori.com.br. CNPJ: 28368530000106
Produto: TKTX 40%, Lotes a partir de 05/08/2019

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por empresa sem autorização de funcionamento, em desacordo com os artigos 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02362/2019 - IconacyOrthopedicImplants Indústria e Comércio de Produtos Médico HospitalaresLtda

Resolução Específica nº : 02362/2019
Data de publicação : 26/08/2019
Empresa: IconacyOrthopedicImplants Indústria e Comércio de Produtos Médico HospitalaresLtda
Produto: Todos os produtos a partir de 04/07/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da fabricação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa IconacyOrthopedicImplants Indústria e Comércio de Produtos, de 25 a 29/03/2019, comprovou a fabricação dos produtos em desacordo com o estabelecido na RDC 16/2013 e artigo 43 § 5° da RDC nº 39/2013.

Resolução Específica nº: 02446/2019 - FLOCONETES HASTES FLEXÍVEIS

Resolução Específica nº : 02446/2019
Data de publicação : 03/09/2019
Empresa: Sobral Produtora de Artefatos Têxteis Ind. e Com. Ltda. CNPJ: 02343608000144
Produto: FLOCONETES HASTES FLEXÍVEIS
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Foi considerada a comercialização do produto sem registro, infringindo o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos artigos 6º, 7º e inciso I do Art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02545/2019 - BIO DEVICES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

Resolução Específica nº : 02545/2019
Data de publicação : 13/09/2019
Empresa: BIO DEVICES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP - CNPJ: 05.962.921/0001-59

HD26G-5cm - PRODUTO: Mono - 26G x 50mm/(5-0) 70mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO LISO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL, LOTE/QUANTIDADE: HD190116A/44; HD27G-6cm - PRODUTO: Mono - 27G x 60mm/(5-0) 90mm - DESCRICAO FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO LISO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL, LOTE/QUANTIDADE: HD190129A/11; DS27G-4cm - PRODUTO: Single Screw - 27G x 38mm/(5-0) 50mm DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO PARAFUSO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, DISPOSICAO DO FIO EM ESPIRAL, AGULHA COM BISEL, LOTE/QUANTIDADE: HD190212A/11; HDS27G-5cm - PRODUTO: Single Screw - 27G x 50mm/(5-0) 70mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO PARAFUSO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, DISPOSICAO DO FIO EM ESPIRAL, AGULHA COM BISEL, LOTE/QUANTIDADE: HD190131A/11; HDS25G-6cm - PRODUTO: Single Screw - 25G x 60mm/(5-0) 90mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO PARAFUSO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, DISPOSICAO DO FIO EM ESPIRAL, AGULHA COM BISEL, LOTE/QUANTIDADE: HD190209A/22; HMC-FC-23-03 - PRODUTO: Curved Cog - 23G x 60mm/(3-0) 100mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190216A/11; MC-FC-23-05 - PRODUTO: Curved Cog 23G x 90mm/(3-0) 150mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190212A/11; HMC-FCL-21-03 - PRODUTO: Curved Cog - 21G x 60mm/(3-0) 100mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190213A/11; HMC-FCL-21-05 - PRODUTO: Curved Cog - 21G x 90mm/(3-0) 150mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190215A/44; HMC-FC-21-05 - PRODUTO: Curved Cog - 21G x 90mm/(3-0) 150mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190213A/55; HMC-FCL-19-06 - PRODUTO: Curved Cog - 19G x 100mm/(1-0) 160mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190219A/242; HMC-FCL-19-01 - PRODUTO: Curved Cog- 19G x 40mm/(1-0) 80mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO ESPICULADO, BI-DIRECIONAL SUTURA COM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL OU CANULA, LOTE/QUANTIDADE: HD190214A/22; HD30G-3cm - PRODUTO: Mono - 30G x 25mm/(7-0) 30mm - DESCRICAO: FIOS E FITAS CIRURGICOS TIPO LISO SUTURA LISA SEM ESPICULAS, AGULHA COM BISEL - LOTE/QUANTIDADE: HD190124A/22
Ações de fiscalização:
Recolhimento, Suspensão da Comercialização, Suspensão da Distribuição, Suspensão do Uso

Observação: Produtos importados por BIO DEVICES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA e registrados por SKIN STORE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS DE SAUDE ESTETICA E BELEZA LTDA - CNPJ: 12.979.552/0001-72, sob o registro nº 80781300002
Motivação: Considerando o não atendimento à Notificação PVPAF/SP/ANVISA nº 100 de 03/04/2019 pela empresa BIO DEVICES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP - CNPJ: 05.962.921/0001-59 e risco sanitário associado ao Dossiê de Investigação Sanitária - exp. nº 0391695/19-2 Anvisa


 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: CNOVA Comércio Eletrônico S.A.

TRIBULUS TERRESTRIS 500MG 120 CAPS, TRIBULUS TERRESTRIS 500MG, TRIBULUS TERRESTRIS 500MG 60 CÁPSULAS, MELATONIN 10MG 100 CÁPSULAS, MELATONIN 3MG 100 CÁPSULAS – N,BF, MELATONIN 3MG (100 CÁPSULAS) - OPTIMUM NUTRITION, MELATONIN 10MG BLACK LINE 100 TABLETES BLACK NUTRITION, TRIBULUS TERRESTRIS 750MG + ZMA 120 CAPS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso. Motivação: Comprovadas a divulgação e a comercialização de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02733/2019 - FilmArray BCID PANEL, FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL

Resolução Específica nº : 02733/2019
Data de publicação : 02/10/2019
Empresa: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.
Produto: FilmArray BCID PANEL, Todos os lotes das referências RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127; FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL, Todos os lotes com validade a partir de 23/10/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerada a ação de campo indicada no Alerta 2860 e 2882, de 2019/Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº: 02971/2019 - CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN ; FILTRO DE VEIA CAVA ALN

Resolução Específica nº : 02971/2019
Data de publicação : 25/10/2019
Empresa: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 05.638.301/0001-69
Produto: CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN ; FILTRO DE VEIA CAVA ALN
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Revogação

Resolução Específica nº: 03047/2019 - GLUCOSEPT, ARPOSEPT, BACTEREND OX, ARPOSAFE MULT, PERESAL H, PEROXYDAN H, GLUTASCOPE

Resolução Específica nº : 03047/2019
Data de publicação : 31/10/2019
Empresa: Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares Ltda

GLUCOSEPT, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; ARPOSEPT, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; BACTEREND OX, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; ARPOSAFE MULT, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; PERESAL H, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; PEROXYDAN H, Todos os lotes fabricados ou importados até 11/10/2019; GLUTASCOPE, Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e da fabricação.
Motivação: Foi considerado o não atendimento a requisitos críticos da RDC 47/2013 na fabricação de produtos saneantes esterilizantes e desinfetante de alto nível, resultando em risco à saúde. E também a comprovação da fabricação de produto saneante Glutascope com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei n° 6360/1976.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 62/2019 - LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ARBORETO LTDA - DE TODOS OS PRODUTOS VÁLIDOS FABRICADOS PELA EMPRESA

Notificação da Gerência Colegiada nº: 62/2019
Data de publicação : 12/11/2019
Empresa: Sofex Tecnologia Ltda
Produto: SOFTWARE – MIRA e STERILINK

Ações de fiscalização:
Referenda o Auto SES/URSJFO-NUVISA nº. 8525096/2019 com suspensão da produção e comercialização 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 62/2019 - 1320.01.0114418/2019-71 O Superintendente de Vigilância Sanitária – Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e de acordo com o inciso II do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 e art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referenda o Auto SES/URSJFO-NUVISA nº. 8525096/2019 com suspensão da produção e comercialização do SOFTWARE – MIRA e STERILINK, fabricados pela empresa Sofex Tecnologia Ltda. até completa regularização da empresa e do produto perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Publique-se e notifique-se! Belo Horizonte, 12 de novembro de 2019. Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária.
Notificação da Gerência Colegiada nº: 67/2019 - SOFTWARE – MPS PORTAL

Notificação da Gerência Colegiada nº: 67/2019
Data de publicação : 10/12/2019
Empresa: MPS Tecnologia e Serviços Ltda
Produto: SOFTWARE – MPS PORTAL

Ações de fiscalização:
Referenda o Auto SES/URSJFO-NUVISA nº. 8163840/2019 com suspensão da produção e comercialização do SOFTWARE

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 67/2019 - 1320.01.0091053/2019-38 O Superintendente de Vigilância Sanitária – Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e de acordo com o inciso II do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 e art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referenda o Auto SES/URSJFO-NUVISA nº. 8163840/2019 com suspensão da produção e comercialização do SOFTWARE – MPS PORTAL, fabricados pela empresa MPS Tecnologia e Serviços Ltda. até completa regularização da empresa e do produto perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Publique-se e notifique-se. Belo Horizonte, 10 de dezembro de 2019.
Resolução Específica nº: 03584/2019 - GASES MEDICINAIS - Empresa: Sama Oxifer Ltda

Resolução Específica nº : 03584/2019
Data de publicação : 23/12/2019
Empresa: Sama Oxifer Ltda
Produto: GASES MEDICINAIS

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovado transvase de gases industriais (cilindro preto) para cilindros de gases medicinais (cilindros verdes), sem que os produtos tenham registro, notificação ou cadastro na Anvisa. Além disso, a empresa não possui autorização de funcionamento, alvará sanitário, responsável técnico habilitado e não cumpre com as boas práticas de envase de gases medicinais.

Resolução Específica nº: 03697/2020 - FAMÍLIA DE FIXADORES BK MEDITECH

Resolução Específica nº : 03697/2020
Data de publicação : 06/01/2020
Empresa: ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. - CNPJ: 08.832.121/0001-01

FAMÍLIA DE FIXADORES EXTERNOS PARA MEMBROS INFERIORES – BK, LOTES A PARTIR DE 10/12/2018; FIXADORES EXTERNOS PARA MEMBROS SUPERIORES - BK MEDITECH, LOTES A PARTIR DE 10/12/2018; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - BK MEDITECH, LOTES A PARTIR DE 10/12/2018; SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA DYNA SPINE - BK MEDITECH, LOTES A PARTIR DE 10/12/2018; SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA MEGA SPINE - BK MEDITECH, LOTES A PARTIR DE 10/12/2018); Demais produtos fabricados na empresa BK Meditech Co. Ltd., localizada em 58, Eunhaengnamu-Ro, Yanggam-Meyon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-935, Coréia do Sul


Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Motivação: Considerando o indeferimento da petição de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa estrangeira BK Meditech CO. Ltd. - Endereço: 58, Eunhaengnamu-Ro, Yanggam-Meyon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-935 - Coréia do Sul, pelo descumprimento do Art. 11 da RDC nº 204/2005, por não apresentação de relatório de inspeção,contemplando os requisitos estabelecido.

Resolução Específica nº: 00256/2020 - CADEIRA COM ELEVAÇÃO ELÉTRICA e COLUNA PANTOGRÁFICA

Resolução Específica nº : 00256/2020
Data de publicação : 28/01/2020
Empresa: GLOBAL OPTICAL INDÚSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA
Produto: CADEIRA COM ELEVAÇÃO ELÉTRICA e COLUNA PANTOGRÁFICA

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Foi comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

Resolução Específica nº: 02247/2019 - TEST ELISA CHAGAS III Lotes a partir de 3/02/2017

Resolução Específica nº : 02247/2019
Data de publicação : 19/08/2019
Empresa: Diasorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70
Produto: TEST ELISA CHAGAS III Lotes a partir de 3/02/2017

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Grupobios S.A, localizada no Chile, por descumprir o Art. 6° da RDC 204/2005, alterado pela RDC 23/2013 e está em desacordo com os itens 2.2.3, 2.5.1, 2.5.2, 2.5.3, 2.5.5, 3.1, 3.1.2, 3.1.5, 5.6.1, 5.6.2, 7.1.1, 7.1.1.2, 7.1.1.3 e 7.3.1 da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 02247/2019 - CIMENTO ÓSSEO Lotes a partir de 11/03/2019; CIMENTO ORTOPÉDICO ACRILEX Lotes a partir de 11/03/2019

Resolução Específica nº : 02247/2019
Data de publicação : 19/08/2019
Empresa: Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda
Produto: CIMENTO ÓSSEO Lotes a partir de 11/03/2019; CIMENTO ORTOPÉDICO ACRILEX Lotes a partir de 11/03/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Interdição cautelar
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: interdição cautelar, recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Foram consideradas: evidências de irregularidades sanitárias; outras evidências coletadas no processo investigativo referente aos produtos supracitados; manifestação consubstanciada na Nota Técnica 11/2019, onde se evidencia afronta ao Art. 8º do Decreto nº 8.077/2013; alteração do registro sem aprovação da Anvisa e risco sanitário potencial na utilização desses produtos de classe III.

Resolução Específica nº: 03370/2019 - SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA, CNPJ: 33.348.467/0001-86

Resolução Específica nº : 03370/2019
Data de publicação : 29/11/2019
Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA, CNPJ: 33.348.467/0001-86
Produto: ACIDO POLIGLICOLICO AGULHADO, CLIPES DE TITÂNIO - SHALON, FIO DE ALGODAO/POLIESTER AGULHADO - SHALON, FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON, FIO DE CATGUT SIMPLES SHALON, FIO DE LINHO TORCIDO AGULHADO - SHALON, FIO DE NYLON AGULHADO – SHALON,  LOTES A PARTIR DE 03/05/2019; FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON, FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON, FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO - SHALON, FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO - SHALON, FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX, FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON, LOTES A PARTIR DE 03/05/2019; Instrumentais para cirurgia - SHALON, INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE - SHALON, KIT CATARATA SHALON, KIT CESÁREA COM CATGUT - SHALON, KIT CESÁREA COM SINTÉTICO ABSORVÍVEL - SHALON, NYLON SEM AGULHA - SHALON, POLIGLACTINA 910, POLIGLECAPRONE 25, LOTES A PARTIR DE 03/05/2019; Tela Cirúrgica de Polipropileno – SHALON, LOTES A PARTIR DE 03/05/2019

Ações de fiscalização:
Revogação

Notificação da Gerência Colegiada nº: 11772472/2020 - Embalagens pláscas de Galões de 20 L para água mineral

Notificação da Gerência Colegiada nº: 11772472/2020 
Data de publicação : 21/02/2020
Empresa: Ouro Verde Indústria e Comércio de Pláscos Ltda. - Ouro Verde Plast
Produto: Embalagens pláscas de Galões de 20 L para água mineral

Ações de fiscalização:
Referenda a Determinação de Interdição Cautelar SES/SUBVPS-SVS-DVAA nº. 11772472/2020

NOTIFICAÇÃO GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SES/SUBVPS-SVS-DVAL nº. 11772472/2020 O presidente em exercício, no uso de suas atribuições e considerando o disposto na Resolução SES nº 2.999, de 16 de novembro de 2011, art. 3º, I e Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, art. 102, referenda a Determinação de Interdição Cautelar SES/SUBVPS-SVS-DVAA nº. 11772472/2020, das embalagens plásticas de Galões de 20 L para água mineral, produzidas por Ouro Verde Indústria e Comércio de Plásticos Ltda. - Ouro Verde Plast, CNPJ 27.862.004/0001-35, por representar risco de agravo à saúde da população, considerando que a referida empresa não se encontrava regularizada junto à vigilância sanitária, conforme determinado pelo Lei 13.317, de 24 de setembro de 1999, art. 85, e pelo fato de haver a suspeita da de reciclagem de embalagens plásticas dos galões vencidos, sendo que a reciclagem de embalagens só é permitida após o registro do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com o previsto na Resolução RDC n° 27, de 06 de agosto de 2010; conforme Termo de Interdição VISA São Joaquim de Bicas (11772021) Publique-se e notifique-se. Belo Horizonte, 21 de fevereiro de 2020 Presidente em exercício.
Resolução Específica nº: 00555/2020 - SemiFlex Scope MaxiFlex, Lotes a partir de 23/08/2018; Sonda de fibra óptica para holmium laser maxiflex, Lotes a partir de 23/08/2018

Resolução Específica nº : 00555/2020
Data de publicação : 26/02/2020
Empresa: EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA
Produto: SemiFlex Scope MaxiFlex, Lotes a partir de 23/08/2018; Sonda de fibra óptica para holmium laser maxiflex, Lotes a partir de 23/08/2018

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Foram consideradas as irregularidades detectadas durante inspeções para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa, realizadas de 20 a 23/08/2018 e de 26 a 29/08/2019, que descumpriram vários itens da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.

Resolução Específica nº: 00705/2020 - ELETRODOS PARA CIRURGIA

Resolução Específica nº : 00705/2020
Data de publicação : 12/03/2020
Empresa: SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA
Produto: ELETRODOS PARA CIRURGIA

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Considerando o indeferimento da petição n. 2137579/17-8, referente ao registro de família de equipamentos para saúde, bem como a comprovação da divulgação de eletrodos (especificados no texto do Diário Oficial da União) sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

Resolução Específica nº: 00782/2020 - Genoss Inflator, Lotes a partir de 01/07/2019;Genoss PTA Balloon Catheter ,Lotes a partir de 01/07/2019

Resolução Específica nº : 00782/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
Produto: Genoss Inflator, Lotes a partir de 01/07/2019;Genoss PTA Balloon Catheter ,Lotes a partir de 01/07/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, realizada de 10 a 13/06/2019, comprovou a fabricação dos produtos para saúde em desacordo com vários itens da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 00782/2020 - ÂNCORA DE SUTURA ANCHORBIO EM PEEK POR IMPACÇÃO, Lotes a partir de 23/07/2019

Resolução Específica nº : 00782/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: LAROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
Produto: ÂNCORA DE SUTURA ANCHORBIO EM PEEK POR IMPACÇÃO, Lotes a partir de 23/07/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária em 27/06/2019 comprovou a fabricação do produto em desacordo com a RDC 16/2016, descumprindo os itens 2.1.1, 2.2.6, 2.3.1, 2.5.2, 2.5.4, 2.4.1, 2.4.2, 3.1.1, 3.1.5, 3.1.6, 3.2.1, 5.3.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.4, 4.1.6, 4.1.8, 4.2.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.1.3.4, 5.1.4, 5.1.5, 5.4.1, 5.2.2.3, 5.5.1, 5.6, 6.3.1.2, 6.4.1, 6.5.1, 6.5.2, 7.1.1.2, 7.2.1.1, 7.3.1, 7.3.2, 9.1 e 9.2.

Resolução Específica nº: 00761/2020  - Istema de Osteossíntese Torácica Strasbourg Stratos, Lotes a partir de 22/11/2016

Resolução Específica nº : 00761/2020 
Data de publicação : 19/03/2020 
Empresa: ORCIMED INDUSTRIA E COMERCIO - EIRELI
Produto: istema de Osteossíntese Torácica Strasbourg Stratos, Lotes a partir de 22/11/2016

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Foram consideradas as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Arno Fritz GmbH, localizada na Alemanha, realizada no período de 8 a 11/11/2016, que foi considerada insatisfatória por descumprir os itens da RDC 16/2013: 4.1.2; 4.1.11; 4.1.6 e 4.1.9.

Resolução Específica nº: 00762/2020 - CAGES

Resolução Específica nº : 00762/2020 
Data de publicação : 18/03/2020 
Empresa: MANTARAY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA
Produto: FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HA(Todos);INSTRUMENTAL EXCELLA(Todos);KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM(Todos);Kit Instrumental Excella(Todos); Kit Instrumental Excella(Todos);Kit Instrumental Opteryx(Todos);Kit Instrumental Sistema Box - INNOVASIS(Todos);SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX(Todos); SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)(Todos);

Ações de fiscalização:
Revogação

Resolução Específica nº: 00792/2020 - BIOBASE

Resolução Específica nº : 00792/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: BIOBASE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Produto: Bioaspirador cirúrgico, Lotes a partir de 28/02/2020; BIODESCART - Coletor de Material Perfuro-Cortante, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOEQUIPO PARA NUTRICAO ENTERAL-EQUIPO PARA ADMINISTRACAO DE NUTRICAO ENTERAL, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOEQUIPO PARA SOLUÇÕES PARENTERAIS, Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para aspiração e drenagem com conector elastômero, Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para Aspiração e Drenagem com Conector Graduad,o Lotes a partir de 28/02/2020; Bioextensor para Cateter Nasal- Extensor para Cateter Nasal, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco para coleta de Urina e Secreções, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco para Nutrição Enteral – ENFIT, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco-nutri - frasco para nutrição enteral, Lotes a partir de 28/02/2020; Biofrasco-nutri CR - frasco para nutrição enteral, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOFRASCO-NUTRI ESTÉRIL, Lotes a partir de 28/02/2020; BIOINFUSOR MÚLTIPLO 2 VIAS, Lotes a partir de 28/02/2020; Biotubo vácuo - tubos com aditivos para coleta de sangue a vácuo, Lotes a partir de 28/02/2020; CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO, Lotes a partir de 28/02/2020; Coletor de Drenagem Externa 2.000 ml Sistema Aberto, Lotes a partir de 28/02/2020; Coletor de Drenagem Urinária Externa Masculino, Lotes a partir de 28/02/2020; DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA MASCULINA – BIOBASE, LOTES A PARTIR DE 28/02/2020; Extensor para equipo, Lotes a partir de 28/02/2020; FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL RMDESC, Lotes a partir de 28/02/2020; FRASCO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - BIOFRASCO – NUTRI, Lotes a partir de 28/02/2020; Frasco para Nutrição Enteral RMDESC, Lotes a partir de 28/02/2020; ISOLADOR DE CONDUTOR DE PRESSÃO BIOBASE, Lotes a partir de 28/02/2020; ACO DE LIXO HOSPITALAR PARA RESÍDUO INFECTANTE, SACO DE LIXO HOSPITALAR PARA PEÇAS ANATÔMICAS, Lotes a partir de 28/02/2020 ;Sonda aspiração traqueal, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA GÁSTRICA, Lotes a partir de 28/02/2020; Sonda nasogástrica, Lotes a partir de 28/02/2020; Sonda Retal, Lotes a partir de 28/02/2020; SONDA URETRAL, Lotes a partir de 28/02/2020; sonda uretral, Lotes a partir de 28/02/2020; Tampa oclusora biobase, Lotes a partir de 28/02/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Biobase Indústria e Comércio Ltda, em 28/02/2020, comprovou a fabricação dos produtos em desacordo com os itens 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.5.3 da RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 00762/2020 - Fundação Oswaldo Cruz - KIT DIAGNÓSTICO

Resolução Específica nº : 00792/2020
Data de publicação : 20/03/2020
Empresa: Fundação Oswaldo Cruz

Produto: KIT DIAGNÓSTICO ICC EIE HANTEC IGG, Lotes a partir de 12/07/2019; KIT DIAGNÓSTICO ICC EIE HANTEC IGM, Lotes a partir de 12/07/2019

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da fabricação.
Motivação: Comprovada a fabricação e a comercialização dos produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360/1976. Inspeção sanitária realizada na empresa Fundação Oswaldo Cruz em 12/07/2019 comprovou a fabricação dos produtos, em desacordo com a RDC 16/2013.

Resolução Específica nº: 00926/2020 - Eletrodo Bipolar, Lotes a partir de 10/09/2018; ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P, Lotes a partir de 10/09/2018

Resolução Específica nº : 00926/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Produto: Eletrodo Bipolar, Lotes a partir de 10/09/2018; ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P, Lotes a partir de 10/09/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada na Índia, por descumprimento do art. 4º da RDC 183/2017. 

Resolução Específica nº: 00926/2020 - i-CHROMA CK-MB: Lote: CKPEC16

Resolução Específica nº : 00926/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: BIOSYS LTDA
Produto: i-CHROMA CK-MB: Lote: CKPEC16

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Apreensão e inutilização
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Foi considerada a ação de campo indicada no Alerta 3057, de 2019/Tecnovigilância/Anvisa.

Resolução Específica nº: 00927/2020 - Soft Sutura, Lotes a partir de 16/07/2019; Sutura Silhouette, Lotes a partir de 16/07/2019

Resolução Específica nº : 00927/2020 
Data de publicação : 31/03/2020 
Empresa: BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP
Produto: Soft Sutura, Lotes a partir de 16/07/2019; Sutura Silhouette, Lotes a partir de 16/07/2019

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso. 
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Vaupell Molding and Tooling, Inc, conforme Resolução 2.195, de 08/08/2019, publicada no Diário Oficial da União de 12/08/2019, por estar em desacordo com os itens 3.1.1, 5.6, 5.1.3, 5.1.3.4, 5.1.5, 5.5.1, 5.5.2 e 5.5.4 da RDC 16/2013. 

 

 

Resolução Específica nº : 01096/2020 - BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA - Emerge - Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail Lotes: 21311605; 23960557; 23881230; 23881291; 22799195; 20909603; 23272475; 20669615; 21500615; 23364688.

 

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
Produto: Emerge - Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail Lotes: 21311605; 23960557; 23881230; 23881291; 22799195; 20909603; 23272475; 20669615; 21500615; 23364688.

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário
Motivação: Comprovada a comercialização do produto em desacordo com os requisitos de qualidade registrados na Anvisa, por não ter passado pela etapa de revestimento hidrofílico, que gera uma superfície lubrificada nos dispositivos, contrariando o Capítulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.
 boston scientific do brasil emerge cateter de dilatação para ptca monorail

 

 

Resolução Específica nº : 01096/2020 - E TAMUSSINO E CIA LTDA - CATETER ANGIOGRÁFICO Modelo: HNB5.038-80-P-NS-C2 / Número de série afetado 9916981

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: E TAMUSSINO E CIA LTDA
Produto: CATETER ANGIOGRÁFICO Modelo: HNB5.038-80-P-NS-C2 / Número de série afetado 9916981

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário.
Motivação: Comprovada a fabricação do produto em desacordo com os requisitos de qualidade aprovados na Anvisa, por detecção de que as bolsas do lote afetado podem não estar vedadas adequadamente, podendo comprometer a esterilidade do produto,contrariando o capítulo 5 da RDC 13/2013.
 tamussino e cia e tamussino e cia ltda cateter angiográfico

 

 

Resolução Específica nº : 01030/2020 - Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA

Resolução Específica nº : 01030/2020
Data de publicação : 09/04/2020
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Produto: 
Eletrodo Bipolar Lotes a partir de 10/09/2018; Eletrodo de alça para T.U.R.P, Lotes a partir de 10/09/2018


 
Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada na Índia, por descumprimento do art. 4º da RDC 183/2017.
 asher-silb medical do brasil eletrodo bipolar eletrodo de alça para turp

 

 

Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: SYMBIOSIS DIAGNÓSTICA LTDA - Produto: ANTI HCV SYM SOLUTION Lote: 10149001140

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: SYMBIOSIS DIAGNÓSTICA LTDA
Produto: ANTI HCV SYM SOLUTION Lote: 10149001140


Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário
Motivação: Comprovada a comercialização do produto em desacordo com os requisitos de qualidade registrado na Anvisa, por indicar resultado falsamente diminuído,contrariando o Capitulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada 16/2013.
 symbiosis diagnóstica anti hcv sym solution

Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: TDV DENTAL LTDA - Produto: RACESTYPTINE SOLUÇÃO Lotes a partir de 11/11/2019

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: TDV DENTAL LTDA
Produto: RACESTYPTINE SOLUÇÃO Lotes a partir de 11/11/2019


Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Exportação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da exportação e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, em novembro de 2019, comprovou a liberação do produto para distribuição sem controle de qualidade, inclusive da matéria-prima, em desacordo com o capítulo 5 da Resolução da Diretoria Colegiada 16/2013.
 tdv dental racestyptine solução

Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: Fersan Térmicos e Tecidos Tecnológicos Eireli
Produto: MÁSCARA TÉRMICA COM CONTROLE DE TEMPERATURA - STYLUS TERM; MANTA TÉRMICA SACO DE DORMIR 170X180-STYLUS TERM.

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: Fersan Térmicos e Tecidos Tecnológicos Eireli
Produto: MÁSCARA TÉRMICA COM CONTROLE DE TEMPERATURA - STYLUS TERM; MANTA TÉRMICA SACO DE DORMIR 170X180-STYLUS TERM.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comercialização de produtos sem registro na Anvisa por meio do endereço eletrônico https://www.gnstetic.com.br/buscas.php?search_query=manta+termica&submit_search=, bem como em outras páginas da internet, em desacordo com o artigo 12 da Lei 6360/1976, e Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.
 fersan térmicos e tecidos tecnológicos máscara térmica com controle de temperatura stylus term manta térmica saco de dormir 170 x 180

Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: ECOTEC EQUIPAMENTOS E SISTEMAS LTDA

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: ECOTEC EQUIPAMENTOS E SISTEMAS LTDA
 
MACA HOSPITALAR ECOTEC Lotes a partir de 27/08/2019; OXY C MARAS Lotes a partir de 27/08/2019; ISTEMA HIPERBARICO MONO PACIENTE BLKS 303 MK Lotes a partir de 27/08/2019; SISTEMA HIPERBARICO MONOPACIENTE BLKS 303 MK Lotes a partir de 27/08/2019; SISTEMA HIPERBÁRICO MONOPACIENTE ECOBAR 800 Lotes a partir de 27/08/2019


Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.
Motivação: Embasamento legal: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 39/2013 (§ 4º do Art. 43).
 ecotec equipamentos e sistemas ecotec maca hospitalar maca ecotec oxy câmaras sistema hiperbárico mono paciente blks 303 mk sistema hiperbárico monopaciente sistema ecobar
 

 

 

Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda; 

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
 
Empresa: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda; 
Dispositivo externo de localização Lotes a partir de 12/07/2019; ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada Lotes a partir de 12/07/2019; Expansor de Tecido Lotes a partir de 12/07/2019; Implante de Glúteo Lotes a partir de 12/07/2019; Implante de Panturrilha Lotes a partir de 12/07/2019; Moldes Internos Lotes a partir de 12/07/2019; Round Collection Lotes a partir de 12/07/2019; Sizer Lotes a partir de 12/07/2019; The Matrix Lotes a partir de 12/07/2019


Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da importação


Observação: Ações de fiscalização: recolhimento, proibição da comercialização e do uso e suspensão da importação.


Motivação: Foi considerado o cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Para Saúde da empresa fabricante, ocorrido após realização de inspeção na empresa, que detectou o descumprimento dos itens 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3 e 6.2.1 da RDC 16/2013.


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Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA
Produto:  
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA

Produto: 
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020
 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação


Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresa por atendimento ao art. 11 da RDC 204/2005: não apresentação das ações corretivas para duas não-conformidades oriundas de: i) processo de auditoria interna e ii) controle de produtos não-conformes que requerem submissão das ações corretivas à organização, conforme notificação 0297434/19-7.


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Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA
Produto:  
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA

Produto: 
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE QUADRIL SANATMETALTodos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA OMBRO SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020; INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA ORTOPEDIA SANATMETAL Todos a partir de 03/02/2020
 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação


Observação: Ações de fiscalização: suspensão da importação
Motivação: Considerado o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresa por atendimento ao art. 11 da RDC 204/2005: não apresentação das ações corretivas para duas não-conformidades oriundas de: i) processo de auditoria interna e ii) controle de produtos não-conformes que requerem submissão das ações corretivas à organização, conforme notificação 0297434/19-7.


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Resolução Específica nº : 01096/2020 - Empresa: MB INDÚSTRIA CIRÚRGICA LTDA

Resolução Específica nº : 01096/2020
Data de publicação : 15/04/2020
Empresa: MB INDÚSTRIA CIRÚRGICA LTDA
 
Lotes a partir da data de emissão do relatório de: BIO BABY - COLETOR DE URINA PARA DIURESE HORARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Baby- Coletor de Urina para Diurese Horária por Sistema Fechado; BIO BAG - BOLSA PARA COLETA DA DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Bag Plus - Bolsa para Coleta de Drenagem Urinária por Sistema Fechado; BIO COLLECTOR - Coletor para Drenagem Urinária por Sistema Aberto; BIO COLLECTOR - FRASCO COLETOR PARA DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA ABERTO; BIO DRENO - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO POR SUCÇÃO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM PVC - SÓ RESERVATÓRIO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE - SÓ DRENO; BIO FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE - SÓ RESERVATÓRIO; BIO FLUX - EQUIPO PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS COM C MARA GRADUADA; BIO FLUX - EQUIPO PARA SOLUÇÔES PARENTERAIS; BIO KIT - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO SYSTEM - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO SYSTEM - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL; BIO URINE - BOLSA PARA COLETA DE DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; Bio Urine Absolut; BIO URINE ABSOLUT - BOLSA PARA COLETA DE DRENAGEM URINARIA POR SISTEMA FECHADO; BIO VAC - DRENO DE SUCÇÃO; BIO VAC - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO POR SUCÇ O; BIO VACUUM - ASPIRADOR DE SECREÇÕES DE VIAS AÉREAS E EXPURGOS DE CAVIDADES CIRÚRGICAS; BIO-FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE; BIO-WAY - EXTENSÃO HOSPITALAR; OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA


Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.


Motivação: Foi considerado o indeferimento da petição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril MB Indústria Cirúrgica Ltda, por se encontrar em desacordo com vários itens da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013.
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