Comitê de Ética em Pesquisa

criado em 07/02/2018 - atualizado em 03/04/2024 | 15:17

APRESENTAÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEP-SMSA/PBH) tem como objetivos a avaliação e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SMSA-PBH, preservando os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa.

O CEP-SMSA/PBH é uma instância colegiada autônoma, com abrangência na Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte, que tem natureza consultiva, educativa e deliberativa. Foi criado pela Portaria SMSA /SUS-BH nº 031/2003 e tem seu trabalho orientado pelas diretrizes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), assim como pelo seu Regimento Interno.

O CEP-SMSA/PBH integra o Sistema CEP/CONEP, que se caracteriza como uma instância de controle social e ético da pesquisa científica produzida no Brasil, constituindo-se uma rede de proteção dos participantes em pesquisas envolvendo seres humanos.

Contatos
(31) 3277-5309 ou coep@pbh.gov.br
Rua Frederico Bracher Junior, 103 – 3º andar/sala 2 – Padre Eustáquio – CEP: 30.720-000
Horário de funcionamento: das 9h às 15h (exceto em dias de reunião do colegiado, quando não há atendimento).

PROJETOS QUE DEVEM SER APRECIADOS PELO CEP

Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos a se realizar no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde (SMSA) deverá ser avaliado pelo CEP/SMSA-PBH. Mesmo que apenas uma das etapas seja desenvolvida no âmbito da Instituição, ou que esta participe do projeto apenas fornecendo banco de dados, o projeto deverá ser apreciado pelo CEP/SMSA-PBH antes do início da pesquisa.

São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos aquelas que envolvem indivíduos ou grupos, seja de forma direta (coleta de dados primários), ou indireta (coleta/manejo de dados secundários), bem como aquelas que usam de materiais biológicos armazenados.

Devem ser apreciados pelo sistema CEP/CONEP os projetos de pesquisas relacionados à iniciação científica, conclusão de curso de graduação, especialização, dissertações de mestrado, teses de doutorado, ou que tenham qualquer outro interesse científico ou acadêmico, assim como estudos do tipo “Relato de Caso” para as áreas da biomédica. (Carta Circularnº166/2018-CONEP/SECNS/MS).

Apreciação Institucional da SMSA/PBH

Para a realização de pesquisas no âmbito da SMSA/PBH, todo pesquisador deve solicitar, previamente à sua submissão do Projeto de Pesquisa ao sistema CEP/CONEP, a autorização da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte.

O Termo de Anuência Institucional, deverá ser solicitado a DESA-SA no endereço desa.pesquisa@pbh.gov.br. Para maiores esclarecimentos, acesse a página do Núcleo de Pesquisa, neste Portal.
O Termo de Anuência Institucional da SMSA da PBH AUTORIZADO, deverá ser anexado ao protocolo eletrônico de pesquisa,quando do envio de todos os documentos obrigatórios, por meio da Plataforma Brasil

Telefone 156 e no Canal de Atendimento Fale Conosco localizado no sítio eletrônico da PBH

Para Informações ou esclarecimentos relativos ao CEP da SMSA de BH:
Telefone: (31) 3277-5309
E-mail: coep@pbh.gov.br

COMO APRESENTAR PROJETOS

Desde 15 de janeiro de 2012 a principal via de apresentação de projetos de pesquisa ao Sistema CEP/CONEP é a Plataforma Brasil. Trata-se de uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos, com o fim do controle social das pesquisas desenvolvidas no país sob o ponto de vista ético. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas pelo Sistema desde sua submissão (ainda como proposta de pesquisa) até a conclusão do estudo.

Assim, para realização de uma pesquisa envolvendo seres humanos o pesquisador deve seguir os passos descritos abaixo.

apresentação

Passo 1

O pesquisador planeja a pesquisa e cadastra sua proposta na Plataforma Brasil.

Passo 2

O pesquisador apresenta seu projeto de pesquisa para todas as instituições participantes: Proponente, possíveis Coparticipantes e possíveis Financiadoras.

Cada instituição apreciará o projeto conforme critérios e fluxos próprios. Recomenda-se ao pesquisador procurar todas as instituições para obter informações sobre o processo. Para detalhes sobre a apreciação na abrangência da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte, acesse a página PROJETOS QUE DEVEM SER APRECIADOS PELO CEP/Apreciação Institucional da SMSA/PBH.

Apesar da apreciação pela instituição ter características particulares, os documentos que as mesmas devem emitir são predeterminados. Veja esclarecimentos sobre cada instituição:

2.1 A Instituição Proponente é aquela com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual o mesmo apresenta a pesquisa. Esta instituição é corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em se tratando da SMSA como Instituição Proponente, seu responsável legal (Secretário de Saúde ou a quem ele designar por Declaração de Competência), deverá assinar e carimbar a Folha de Rosto para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos que é disponibilizada para download e impressão pela Plataforma Brasil na 5ª página de submissão da pesquisa. Este documento também deve ser assinado pelo pesquisador responsável, e anexado ao Protocolo Eletrônico de pesquisa, quando seu envio à Plataforma Brasil.

A) O pesquisador deve informar a instituição à qual está vinculado no seu cadastro pessoal na Plataforma Brasil para durante a Submissão do Projeto selecionar a Instituição Proponente.

B) A apreciação do projeto pelo Comitê de Ética da Instituição Proponente (ou vinculado a ela) é obrigatória.

2.2 A Instituição Coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, como, por exemplo, convite para participação na pesquisa, recrutamento, coleta de dados primários ou secundários, obtenção de bases de dados informatizadas, acesso a documentos ou outros registros com informações pessoais, entre outras possibilidades. Ela também é corresponsável pela pesquisa, em especial no que diz respeito aos sujeitos. A corresponsabilidade é registrada em uma carta de anuência assinada e carimbada pelo seu representante legal. Esta carta deve ser emitida em papel timbrado e minimamente com os termos listados no arquivo Termo de Anuência. O texto pode ser adaptado a cada contexto. Em caso de dúvidas procure o CEP-SMSA/PBH.

O pesquisador deve informar a Instituição Coparticipante durante a Submissão do Projeto fazendo uma busca e seleção para Instituições que possuem CEP e preenchendo o nome daquelas que não possuem CEP. Para informar a SMSA-PBH como Instituição Coparticipante o Pesquisador deve buscar por “Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte” e em seguida selecionar a Gerência responsável pelo local onde será desenvolvida a pesquisa, ou que fornecerá dados.
2.3 O Patrocinador Principal é a instituição que mais recursos disponibiliza para o desenvolvimento da pesquisa. A assinatura de um responsável por esta instituição é solicitada na Folha de Rosto sempre que informados patrocinadores para a pesquisa, contudo ela pode ser substituída por documentos que comprovem o financiamento.

Passo 3

Com os compromissos em mãos (Folha de Rosto e Termo de Anuência), o pesquisador deve digitalizar os documentos e anexá-los à proposta cujo cadastro já foi iniciado na Plataforma Brasil. Recomenda-se incluir possíveis documentos usados na apreciação da proposta pelas instituições participantes e pareceres específicos.

Passo 4

Concluído o cadastro, o pesquisador deve clicar em Enviar Projeto ao CEP. A partir deste momento o CEP terá acesso a ele e poderá iniciar a apreciação. É dever do pesquisador, acessar regularmente a Plataforma Brasil para acompanhar o andamento do projeto de pesquisa no Histórico de Tramitação. Em ocasião da SMSA figurar como Instituição Coparticipante, o projeto de pesquisa será enviado automaticamente a este CEP da SMSA da PBH, somente após a APROVAÇÃO do CEP da Instituição Coordenadora. Acesse abaixo em MATERIAIS PARA DOWNLOAD: Manual de instruções para inclusão da SMSA como coparticipante em pesquisas com seres humanos.

LEGISLAÇÃO

Resolução CNS 466/2012/CNS/MS

Resolução 510/2016/ CNS/MS

Resolução 580/2018/ CNS/MS

Resolução 674/2022/ CNS/MS

Resolução 738/2024/ CNS/MS

Regimento do CEP atualizado

Carta Circular 110/2017

Cartas Circulares nº166/2018-CONEP/SECNS/MS

Carta Circular nº039/2011/CONEP/GB/MS

Carta Circular nº 1/2021- Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual

Carta Circular nº 2/2021-CONEP/SECNS/MS referente às orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19

Lei 13709/ 14 de agosto 2018 – LGPD

Acesso a dados de Vigilância Epidemiológica

Pesquisas relacionadas ao acesso a informações genéricas sobre dados epidemiológicos de domínio público (Decreto 14906/12) estão disponíveis por meio dos setores de atendimento da Ouvidoria do Município existentes na Central de Atendimento Presencial do Sistema de Atendimento Integrado ao Cidadão – BH Resolve, na Central de Atendimento Telefônico 156 e no Canal de Atendimento Fale Conosco localizado no sítio eletrônico da PBH.

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