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Produtos Irregulares - Medicamentos

atualizado em 13/11/2019 | 12:51
Resolução Específica nº: 00470/2018 - VACINA BCG

Resolução Específica nº: 00470/2018
Data de publicação : 02/03/2018
Empresa: FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA (CNPJ: 33.485.939/0002-23)
Produto: IMUNO BCG
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: VACINA BCG
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 3.403 de 20 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U. n° 244, de 21 de dezembro de 2016, Seção 1, pág. 93, que havia determinado a suspensão da fabricação dos produtos.
Motivação: Adequações realizadas pela Fundação e documentadas no Relatório de Inspeção conduzida pela SUVISA-RJ, ANVISA e pelo INCQS, que concluiu que a fabricante possui condições técnico-operacionais para a fabricação dos produtos; termo de Desinterdição da empresa, lavrado pela SUVISA-RJ a ANVISA em 22 de fevereiro de 2018.

Resolução Específica nº: 00246/2018 - ADRIBLASTINA CS

Resolução Específica nº: 00246/2018
Data de publicação : 02/02/2018
Empresa: PFIZER (PERTH) PTY LTD.(FABRICANTE); WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 61.072.393/0039-06 (IMPORTADORA)
Produto: ADRIBLASTINA CS (cloridrato de doxorrubicina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: ARACYTIN CS (citarabina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: CAMPTOSAR (cloridrato de irinotecano trihidratado)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: EUNADES CS (etoposídeo)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: FARMORUBICINA CS (cloridrato de epirrubicina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: LEGIFOL CS (folinato de cálcio)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: MIANTREX CS (metotrexato)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: PLATAMINE CS (carboplatina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: PLATISTINE CS (cisplatina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: VINCIZINA CS (sulfato de vincristina)
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa fabricante dos medicamentos, que foi considerada insatisfatória.
Retificações, republicações e alterações:Revogado pela Resolução - RE nº 00462/2018

Resolução Específica nº: 00536/2018 - ÍPSILON solução injetável

Resolução Específica nº : 00536/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: 05.254.971/0001-81)
Produto: ÍPSILON solução injetável
Lote, fabricação e validade: 6112323, (Val. 11/2018)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de frascos do medicamento Ipsilon 4g terem sido equivocadamente embalados em cartuchos do medicamento Ipsilon 1g.
 

Resolução Específica nº: 00537/2018 - DIPRIVAN®

Resolução Específica nº: 00537/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 02.433.631/0001-20 (FABRICANTE); MAJELA MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ 09.613.374/0001-57 (DISTRIBUIDORA)
Produto: DIPRIVAN®, propofol, emulsão injetável
Lote, fabricação e validade: Todos os especificados na Resolução que foram distribuídos pela empresa citada

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e recolhimento.
Motivação: Armazenamento do produto de maneira inadequada pela empresa Majela Medicamentos Ltda.; comunicação de recolhimento voluntário, encaminhada pela empresa fabricante.

Resolução Específica nº: 00538/2018 - FUROSEMIDA (20mg/2ml)

Resolução Específica nº: 00538/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S.A (CNPJ: 04.099.395/0001-82)
Produto: FUROSEMIDA (20mg/2ml), solução injetável
Lote, fabricação e validade: 20200417 (Val. 01/2019)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Laudo de análise 129.1P.0/2017, emitido pelo LACEN - SP, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rótulo para o lote do medicamento.

Resolução Específica nº: 00540/2018 - SINOT e SINOT CLAV

Resolução Específica nº: 00540/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. (CNPJ: 61.190.096/0001-92)
Produto: SINOT e SINOT CLAV, pó para suspensão oral, 70 mL
Lote, fabricação e validade: 514165 (Fab. 07/2017, Val. 07/2019)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário da empresa fabricante por ter constatado que unidades do medicamento podem ter sido embaladas como Sinot (amoxicilina tri-hidratada) pó para suspensão oral.

Resolução Específica nº: 00541/2018 - CORTOTEXETINA

Resolução Específica nº: 00541/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: CENTRO DE REFERÊNCIA EM DEPENDÊNCIA QUÍMICA SO SOL CRDQ SOL - CNPJ 07.797.203/0001-08
Produto: CORTOTEXETINA
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: RENOVY
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: BECALM
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: QUELANOL
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: SPARTEQUIM
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a proibição da divulgação e comercialização extensiva a qualquer outro veículo de comunicação; a apreensão e inutilização de todas as unidades dos produtos disponíveis no mercado.
Motivação: Publicidade de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do site http://ww.crdq.com.br, da empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 00542/2018 - A.F.N. PESSOA COSMÉTICOS-ME

Resolução Específica nº: 00542/2018
Data de publicação : 06/03/2018
Empresa: A.F.N. PESSOA COSMÉTICOS-ME (CNPJ 12.447.416/0001-31)
Produto: Todos os MEDICAMENTOS e COSMÉTICOS fabricados pela empresa
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização.
Motivação: Constatação da fabricação e comercialização irregular de medicamentos fitoterápicos e cosméticos sem registro/notificação, pela empresa que não possui Autorização de Funcionamento.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 20/18 - Notificações de Talidomida

Notificação da Gerência Colegiada nº: 20/18
Data de publicação : 03/04/2018
Empresa: Núcleo de Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Teófilo Otoni.
Produto: Notificações de Talidomida – folhas dos talonários de numeração 006701 à 006710.

Ações de fiscalização: suspende a prescrição e a dispensação por extravio ocorrido em 6/2/2018, conforme Boletim de Ocorrência Policial n. M3915-2018-00000092 e REDS n. 2018-005409423-001, datado de 6/2/2018.

Resolução Específica nº: 00683/2018 - BETA-LONG suspensão injetável

Resolução Específica nº: 00683/2018
Data de publicação : 22/03/2018
Empresa: UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A (CNPJ: 60.665.981/0005-41)

Produto: BETA-LONG suspensão injetável
Lote, fabricação e validade: 1610525 (validade 03/2018)
Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 2540 de 25/09/2017, publicada no D.O.U. nº 186 de 27 de setembro de 2017, Seção 1, fl. 64, que havia determinado a interdição cautelar do lote do medicamento.

Motivação: Falta de registro do valor exato da temperatura do local de coleta da amostra, podendo o produto ter sido submetido a armazenamento em condições fora das especificações registradas junto à Anvisa.

Resolução Específica nº: 01023/2018 - DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml

Resolução Específica nº: 01023/2018
Data de publicação : 25/04/2018
Empresa: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 92.265.552/0001-40
Produto: DELTALAB LOÇÃO 100ml; KELTRINA PLUS 5% 60ml
Lote, fabricação e validade: DELTALAB LOÇÃO 100ml, lotes 404874, 404875 e 405762; KELTRINA PLUS 5% 60ml, lotes 403552, 407649 e 407650

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Recolhimento
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: suspensão da distribuição, comercialização, uso dos medicamentos e recolhimento do estoque existente.
Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de resultados fora de especificação relativos às análises microbiológicas de liberação dos produtos.

Resolução Específica nº: 01025/2018 - Amioron (cloridrato de amiodarona) 200mg lote 1703998, Fabricação 05/17, Validade 05/19

Resolução Específica nº: 01025/2018
Data de publicação : 25/04/2018
Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A, CNPJ: 03.485.572/0001-04
Produto: Amioron (cloridrato de amiodarona) 200mg lote 1703998, Fabricação 05/17, Validade 05/19
Lote, fabricação e validade: lote 1703998, Fabricação 05/17, Validade 05/19

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque.
Motivação: Considerando a comunicação de recolhimento voluntário em razão de recebimento de queixa técnica devido a alteração de cor do comprimido.

Resolução Específica nº: 00954/2018 - OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL TIPO PALM ADULTO (SPO2)

Resolução Específica nº: 00954/2018
Data de publicação : 19/04/2018
Empresa: PORTAL DO MÉDICO SERVIÇOS DE INTERNET LTDA.
Produto: OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL TIPO PALM ADULTO (SPO2)
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Proibição de publicidade, comercialização e uso.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de produto sem registro/notificação na Anvisa, por meio do endereço eletrônico https://www.portaldomedico.com.

Resolução Específica nº: 00955/2018 - TERMÔMETRO ADESIVO TERMO-FRIENDS

Resolução Específica nº: 00955/2018
Data de publicação : 19/04/2018
Empresa: INR CORPORATION IMPORTADORA LTDA ME, CNPJ: 18.173.548/0001-07
Produto: TERMÔMETRO ADESIVO TERMO-FRIENDS
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da importação, divulgação, comercialização, distribuição e uso.
Motivação: Propaganda irregular e a exposição à venda de produto sem registro/cadastro na Anvisa.

Resolução Específica nº: 00956/2018 - MONITOR FETAL PRÉ-NATAL DE BATIMENTOS CARDÍACOS G-TECH -DOPGT1

Resolução Específica nº: 00956/2018
Data de publicação : 19/04/2018
Empresa: FARMACLUB DROGARIAS LTDA, CNPJ 64.963.044/0001-08
Produto: MONITOR FETAL PRÉ-NATAL DE BATIMENTOS CARDÍACOS G-TECH -DOPGT1
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da divulgação, comercialização e uso.
Motivação: Divulgação e comercialização de produto sem cadastro ou registro na Anvisa, por meio do endereço eletrônico www.americanas.com.br, tendo como vendedora a empresa Farmaclub Drogarias LTDA, CNPJ 64.963.044/0001-08.

Resolução Específica nº: 00957/2018 - ANTICORPO PARA SUBTIPAGEM DE CÉLULA B/T

Resolução Específica nº: 00957/2018
Data de publicação : 19/04/2018
Empresa: DAFEPA IMPORTAÇÃO LTDA, CNPJ: 04.038.202/0001-83
Produto: ANTICORPO PARA SUBTIPAGEM DE CÉLULA B/T
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da importação, comercialização, distribuição, publicidade e uso e o recolhimento de todo estoque que tenha sido comercializado ou distribuído após 28/09/2017.
Motivação: Publicação da RE nº 2.556 de 28 setembro de 2017 (DOU n. 189, suplemento Anvisa pág. 37), que determinou o cancelamento do registro do produto, por ausência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF.

Resolução Específica nº: 00958/2018 - LENTES DE CONTATO COLORIDAS NIPON COSPLAY

Resolução Específica nº: 00958/2018
Data de publicação : 19/04/2018
Empresa: KARINE SOARES SILVA COSPLAY - ME
Produto: LENTES DE CONTATO COLORIDAS NIPON COSPLAY
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da divulgação, comercialização e uso.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto sem cadastro/ registro na Anvisa por meio do endereço eletrônico www.niponcosplay.com.br, de responsabilidade da empresa que não possui autorização de funcionamento junto a esta Agência.

Resolução Específica nº: 00951/2018 - LABORATÓRIO BELÉM JARDIM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ nº 17.299.140/0001-05

Resolução Específica nº: 00951/2018
Data de publicação : 16/04/2018
Empresa: LABORATÓRIO BELÉM JARDIM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ nº 17.299.140/0001-05
Produto: DIVERSOS

Ações de fiscalização:
Revogação
Revogação Parcial

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 2.269, de 12 de março de 2015, publicada no DOU nº 154, de 13/08/2015, seção 1, pág. 51; revogar parcialmente a Resolução-RE nº 2.770, de 20 de outubro de 2017, publicada no DOU nº 202, de 20/10/2017, seção 1, pág. 160.
Motivação: Deixando de determinar a inutilização de todos os medicamentos que se encontrem dentro do prazo de validade, disponíveis no mercado, e conceder a partir de 12/04/2018, o esgotamento de estoque de todos os medicamentos que se encontrem dentro do prazo de validade, fabricados até 31/12/2016, considerando, dentre outros, os princípios da finalidade, motivação e razoabilidade.

Resolução Específica nº: 00730/2018 - TADALAFELLAS

Resolução Específica nº: 00730/2018
Data de publicação : 26/03/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: TADALAFELLAS
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação, Proibição da distribuição, Proibição da comercialização, Suspensão do Uso, Suspensão da Divulgação, Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso, bem como da divulgação em qualquer meio de comunicação e a apreensão e inutilização de todas as unidades disponíveis do produto.
Motivação: Comprovação da comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do endereço eletrônico http://loja.tadalafellas.com/index.html; o produto está sendo divulgado na internet como possuindo indicação terapêutica, e que, portanto, deveria estar registrado como medicamento.

Resolução Específica nº: 00732/2018 - SLIM SHAPE 7 ERVAS

Resolução Específica nº: 00732/2018
Data de publicação : 26/03/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: SLIM SHAPE 7 ERVAS
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização, por meio do sítio eletrônico http://www.slimshape7ervas.com.br, do produto sem registro, por empresa desconhecida.

Resolução Específica nº: 00733/2018 - ROMERAN (brometo de rocurônio) 10 mg/mL solução injetável

Resolução Específica nº: 00733/2018
Data de publicação : 26/03/2018
Empresa: GLAND PHARMA LTD./HYDERABAD-ÍNDIA (FABRICANTE); INSTITUTO BIOCHÍMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ 33.258.401/0001-03 (IMPORTADOR)
Produto: ROMERAN (brometo de rocurônio) 10 mg/mL solução injetável
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: CUTENOX (enoxaparina sódica) solução injetável em seringas preenchidas nas apresentações (20 mg/0.2 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL e 80 mg/0.8 mL)
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: VERÔNIO (brometo de vecurônio) pó liofilizado injetável nas apresentações 4 mg e 10 mg
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE nº 2.258, de 19 de agosto de 2016, publicada no D.O.U. nº 161 de 22 de agosto de 2016, Seção 1, fls. 62, que havia determinado, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos.
Motivação: Deferimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa Gland Pharma Limited publicado no D.O.U. de 11/12/2017, através da Resolução RE Nº 3.256, de 8 de dezembro de 2017.

Resolução Específica nº: 00734/2018 - MOVE® 100mg

Resolução Específica nº: 00734/2018
Data de publicação: 26/03/2018
Empresa: FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO DOCE ERVA LTDA - EPP (CNPJ 59.368.746/0001-03)
Produto: MOVE® 100mg
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Recolhimento

Observação: Suspensão da manipulação, distribuição, comercialização e uso, bem como da divulgação, em qualquer meio de comunicação e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Comprovação da comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro, por meio do endereço eletrônico https://www.doceerva.com.br; o produto está sendo divulgado como possuindo propriedades terapêuticas e que, portanto, deveria estar registrado como medicamento e ainda que a substância ativa do produto não tem eficácia e segurança comprovadas junto à Anvisa.

Resolução Específica nº: 00735/2018 - DIAZEPAM (10mg/2ml), solução injetável, Lote: 20101816 (Val. 07/2018)

Resolução Específica nº: 00735/2018
Data de publicação : 26/03/2018
Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S.A. (CNPJ: 04.099.395/0001-82)
Produto: DIAZEPAM (10mg/2ml), solução injetável, Lote: 20101816 (Val. 07/2018)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Laudo de análise 2261.1P.0/2016, emitido pelo LACEN - SP, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rótulo para o lote do medicamento.

Resolução Específica nº: 001407/2018 - ASHER PRODUTOS QUÍMICOS LTDA

Resolução Específica nº: 001407/2018
Data de publicação : 04/06/2018
Empresa: ASHER PRODUTOS QUÍMICOS LTDA, CNPJ nº 71.531.164/0001-93
Produto: MMS - Miracle Mineral Solution
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: MMS/CDS - CLORITO DE SÓDIO + HCL 4%
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: Kits Prontos com Clorito de Sódio 28% + Ácido Cítrico 50% 100 mL/Cd
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: Clorito de Sódio 28% + HCL 4% 100 mL/Cd
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: KIT DMSO + CLORITO DE SÓDIO 28% + HCL 4% 100 ml/ cada
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: CLORITO DE SÓDIO 28% 1 Litro
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: CLORITO DE SÓDIO 28% - 250 ml
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, uso, divulgação dos produtos e determinação da apreensão e inutilização de todas as unidades dos produto.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular e exposição à venda de diversos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa como se medicamentos fossem, via sitio eletrônico www.asher.com.br, pela empresa, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01409/2018 - SOMALGIN CARDIO

Resolução Específica nº: 01409/2018
Data de publicação : 04/06/2018
Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA, CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto: SOMALGIN CARDIO
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão da fabricação do medicamento.
Motivação: A confirmação, pela área de registro de medicamentos, de que a formulação atualmente utilizada para o medicamento, comprimidos revestidos, em todas as suas apresentações, não foi aprovada pela Anvisa.

Resolução Específica nº: 01410/2018 - SINELIM 360

Resolução Específica nº: 01410/2018
Data de publicação : 04/06/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: SINELIM 360
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, uso, divulgação e determinação da apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, considerando que o produto está sendo divulgado na internet como possuindo propriedades terapêuticas, e que, portanto, deveria estar registrado como medicamento.

Resolução Específica nº: 01464/2018 - CREMOR TÁRTARO

Resolução Específica nº: 01464/2018
Data de publicação : 08/06/2018
Empresa: SUPOSTAMENTE FABRICADO POR FLORA TROPICAL
Produto: CREMOR TÁRTARO
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação, uso e determinar a apreensão e inutilização de todas as unidades disponíveis.
Motivação: A comprovação da comercialização e divulgação do produto, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, que não possui autorização de funcionamento e utiliza CNPJ de outra instituição.

Resolução Específica nº: 01419/2018 - X-LIFE

Resolução Específica nº: 01419/2018
Data de publicação : 07/06/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: X-LIFE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, uso e divulgação em qualquer meio de comunicação e determinar a apreensão e inutilização de todas as unidades.
Motivação: A comprovação da comercialização do medicamento X-LIFE, sem registro na Anvisa, e sem indicação de fabricante na sua rotulagem.

Resolução Específica nº: 01561/2018 - Chá da Vida

Resolução Específica nº: 01561/2018
Data de publicação: 18/06/2018
Empresa: PRIMAVERA COMERCIO PRODUTOS E MEDICAMENTOS NATURAIS LTDA, CNPJ: 00.308.257/0001-39 (inválido)
Produto: Chá da Vida, que supostamente contém insulina, pata de vaca, pau ferro, pau tenente, graviola, cana do brejo e berinjela
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa clandestina, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01550/2018 - Garcínia Cambogia

Resolução Específica nº: 01550/2018
Data de publicação: 15/06/2018
Empresa: LIFE IMPORT LTDA, CNPJ: 22.723.625/0001- 14
Produto: Garcínia Cambogia, marca: FrutaPlantalife
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da importação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da importação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e determinar a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro, importado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01558/2018 - KIRKLAND MINOXIDIL 5%

Resolução Específica nº: 01558/2018
Data de publicação: 15/06/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: KIRKLAND MINOXIDIL 5%
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, uso e publicidades do produto.
Motivação: A comprovação da divulgação do produto sem registro na Anvisa, por meio do sítio eletrônico http://www.kirklandbrasil.com.br.

Resolução Específica nº: 01716/2018 - BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 75MG

Resolução Específica nº : 01716/2018 
Data de publicação: 02/07/2018
Empresa: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA (FABRICANTE)
Produto: BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 75MG 
Lote, fabricação e validade: lote n° YG7517024A

Ações de fiscalização:
Suspensão da dispensação de medicamentos controlados ou não
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, até que se completem as investigações em curso.
Motivação: O relato de evento adverso grave associado ao uso do lote do medicamento.

Resolução Específica nº: 01636/2018 - DOCLAXIN, pó injetável

Resolução Específica nº : 01636/2018
Data de publicação: 25/06/2018
Empresa: BLAU FARMACÊUTICA S.A, CNPJ nº 58.430.828/0001-60 (FABRICANTE)
Produto: DOCLAXIN, pó injetável (1000 mg + 200 mg e 500 mg + 100 mg (com ou sem frasco ampola de diluente de 20 ou 10 mL)
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Anulação/Insubsistência

Observação: Anular a Resolução-RE nº 1.418, de 1º de junho de 2018.
Motivação: A administração pública também obedecerá, dentre outros, os princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica e interesse público, conforme disposto no art. 2º, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.

Resolução Específica nº: 01798/2018 - MACA PERUANA

Resolução Específica nº: 01798/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: DANIEL RODRIGUES TEIXEIRA PEREIRA, CPF 360.174.918-14
Produto: MACA PERUANA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, uso, divulgação e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da publicidade e comércio irregulares de medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa por meio do sítio eletrônico http://naturalbio.com.br/.

Resolução Específica nº: 01759/2018 - LAFEPE ZIDOVUDINA

Resolução Específica nº : 01759/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO - LAFEPE, CNPJ: 10.877.926/0001-13
Produto: LAFEPE ZIDOVUDINA, xarope 10mg/mL, frascos de vidro ambar 200 mL
Lote, fabricação e validade: Lote 17080002, Fabricação 08/2017, Validade 08/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: A comunicação de recolhimento voluntário, encaminhada pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE, em virtude da presença de partículas estranhas no medicamento.

Resolução Específica nº: 01765/2018 - OXANDROLONA

Resolução Específica nº: 01765/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: LIEDJA CALINA BERNARDO OLIVEIRA DA SILVA, CPF 124.914.837-50
Produto: OXANDROLONA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA),
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização das unidades dos produtos disponibilizados.
Motivação: Comprovação da publicidade e comércio irregulares de medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa , incluindo medicamentos que contêm em suas formulações as substâncias sujeitas a controle especial, tais como OXANDROLONA e PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA), por meio do sítio eletrônico https://www.suplementosmaisbaratos.com.br.

Resolução Específica nº: 01766/2018 - CASODEX® (bicalutamida) 50mg

Resolução Específica nº : 01766/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: CORDEN PHARMA GMBH (FABRICANTE); ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 60.318.797/0001-00 (IMPORTADORA)
Produto: CASODEX® (bicalutamida) 50mg, comprimido revestido (granel)
Lote, fabricação e validade: Lote 45929, Válido até fev/2021

Ações de fiscalização:
Revogação Parcial
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Revogar parcialmente a Resolução - RE nº 261, de 22 de fevereiro de 2018, publicada no DOU de 23/02/2018, quanto à suspensão da importação dos lotes. Permanece em vigor a suspensão da distribuição, comercialização e uso deles.
Motivação: As não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa ), realizada no período de 20 a 24/11/2017, que foi considerada insatisfatória, e fatos novos apresentados pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda.

Resolução Específica nº: 01767/2018 - ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO

Resolução Específica nº : 01767/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: Indústria Farmacêutica Santa Rita de Cássia Ltda. EPP (nome de fantasia: São Bento), CNPJ nº 82.226.754/0001-29
Produto: ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado, com prazo de validade vigente.
Motivação: A Resolução RE nº 632, de 11 de março de 2016, publicada em 14/03/2016, que indeferiu o pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa; o relatório de inspeção realizada em 06 de abril de 2018 com parecer insatisfatório; a comprovação da fabricação de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa.

Resolução Específica nº: 01768/2018 - TODOS OS MEDICAMENTOS DA EMPRESA THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA.

Resolução Específica nº : 01768/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA., CNPJ: 06.597.801/0001-62
Produto: TODOS OS MEDICAMENTOS DA EMPRESA THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA.
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão da fabricação de todos os medicamentos da empresa.
Motivação: A publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 20/06/2018, publicada no DOU de 25/06/2018, que determinou o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa, considerando inspeção realizada na empresa, no período de 02 à 06 de abril de 2017, onde foram constatadas diversas não conformidades, culminando na classificação insatisfatória da empresa.

Resolução Específica nº: 01797/2018 - HECLIVIR, ACICLOVIR, 200 MG, COMPRIMIDO

Resolução Específica nº : 01797/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A., CNPJ: 05.161.069/0001-10
Produto: HECLIVIR, ACICLOVIR, 200 MG, COMPRIMIDO 
Lote, fabricação e validade: Lote B16L1470, Validade 11/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque.
Motivação: O Laudo de Análise Fiscal 299.CP.0/2017, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública/DF, que confirmou o resultado insatisfatório para os ensaios de dissolução e rotulagem secundária do lote do medicamento.

Resolução Específica nº: 01799/2018 - SINELIM 360

Resolução Específica nº : 01799/2018
Data de publicação : 06/07/2018
Empresa: SUNFLOWER INDÚSTRIA E LABORATÓRIO FITOTERÁPICO ME, CNPJ: 02.385.401/0001-32
Produto: SINELIM 360
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da eficácia da RE

Observação: Tornar sem efeito a Resolução-RE nº 1.410, de 01/06/2018, publicada no D.O.U. nº 105 de 04/06/2018, Seção 1, fls. 40 que determinou a proibição da fabricação,distribuição, divulgação, comercialização e uso, bem como a apreensão e inutilização do produto.
Motivação: A identificação de registro sanitário como alimento para o produto SINELIM 360.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 42/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 42/18
Data de publicação : 26/07/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 42/18 – 454/18 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/2011, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” – folhas dos talonários de numeração 08.813.252 a 08.816.250, totalizando 2999 (duas mil novecentas e noventa e nove) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Ponte Nova, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 8/5/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, número BO M1349-2018-0000633 e número de REDS 2018-030 204298-001. Belo Horizonte, 26 de julho de 2018.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 43/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 43/18
Data de publicação : 26/07/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 43/18 – 455/18 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/2011, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário Retinóide - folhas dos talonários de numeração 26.009.851 a 26.010.000, totalizando 150 (cento e cinquenta) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Gerência Regional de Saúde de Ituiutaba, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 13/7/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, número de REDS 2018-030909332-001. Belo Horizonte, 26 de julho de 2018.

Resolução Específica nº: 02051/2018 - BIO-FORMA, FRASCO DE PLÁSTICO NA COR BRANCA OU VERDE, CONTENDO 40 CÁPSULAS

Resolução Específica nº : 02051/2018
Data de publicação : 02/08/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: BIO-FORMA, FRASCO DE PLÁSTICO NA COR BRANCA OU VERDE, CONTENDO 40 CÁPSULAS
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A oferta de comercialização do produto sem registro na Anvisa Bio-forma, frasco de plástico na cor branca ou verde, contendo 40 cápsulas, fabricado por empresa desconhecida.

Resolução Específica nº: 02053/2018 - DRICLOR

Resolução Específica nº : 02053/2018
Data de publicação : 02/08/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: DRICLOR
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: A oferta de comercialização do produto sem registro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, indicado para o tratamento da hiperidrose.

Resolução Específica nº: 02061/2018 - Insumo farmacêutico valsartana

Resolução Específica nº : 02061/2018
Data de publicação : 02/08/2018
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (FABRICANTE)
Produto: INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Suspensão da manipulação, fabricação, comercialização e uso de medicamentos contendo o insumo.
Motivação: Os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica Nnitrosodimetilamina (NDMA), constituem risco crítico para a saúde pública e que resultou na suspensão do registro sanitário do insumo farmacêutico.

Resolução Específica nº: 02025/2018 - SOMALGIN CARDIO, comprimidos revestidos, em todas as suas apresentações

Resolução Específica nº : 02025/2018
Data de publicação : 30/07/2018
Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA, CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto: SOMALGIN CARDIO
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução-RE 1.409, de 1 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 04 de junho de 2018.
Motivação: O produto é único de mercado, com a associação registrada; o baixo risco envolvido na utilização do produto; o risco de desabastecimento de mercado e o interesse da população na manutenção do uso contínuo da medicação.

Resolução Específica nº: 01982/2018 - CETOCONAZOL 20mg/g + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 0,64mg/g

Resolução Específica nº : 01982/2018
Data de publicação : 26/07/2018
Empresa: LABORATÓRIO GLOBO LTDA., CNPJ: 17.115.437/0001-73
Produto: CETOCONAZOL 20mg/g + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 0,64mg/g
Lote, fabricação e validade: Lote 198-011/17; Validade: 12/19

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: O comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de falha durante o processo de embalagem primária do lote do medicamento embalado e comercializado utilizando bisnaga do produto Propionato de Clobetasol 0,5mg/g creme dermatológico.

Resolução Específica nº: 01983/2018 - LIMPEZA ORGÂNICA e CÁSCARA SAGRADA

Resolução Específica nº : 01983/2018
Data de publicação : 26/07/2018
Empresa: NUTRI PLANTAS PRODUTOS NATURAIS, CNPJ 08.968.752/0001-80
Produto: LIMPEZA ORGÂNICA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: CÁSCARA SAGRADA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: A comprovação da fabricação, comércio e divulgação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, pela empresa Nutri Plantas Produtos Naturais, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência.

Resolução Específica nº: 01984/2018 - REDUFITE

Resolução Específica nº : 01984/2018
Data de publicação : 26/07/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: REDUFITE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: A proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão e inutilização do produto.
Motivação: A comprovação da disponibilização e comercialização do produto, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei 6360/1976.

Resolução Específica nº: 01985/2018 - MELLERIL (CLORIDRATO DE TIORIDAZINA), DRÁGEAS 25mg e 100 mg

Resolução Específica nº : 01985/2018
Data de publicação : 26/07/2018
Empresa: VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 61.186.136/0001-22
Produto: MELLERIL (CLORIDRATO DE TIORIDAZINA), DRÁGEAS 25mg e 100 mg
Lote, fabricação e validade: Lote 0000045; Validade Out/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: O comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de identificação de blísteres do lote 0000045 do medicamento MELLERIL drágeas 100 mg embalados erroneamente nos cartuchos de MELLERIL drágeas 25 mg.

Resolução Específica nº: 01893/2018 - LOTES DOS MEDICAMENTOS LISTADOS NA RESOLUÇÃO

Resolução Específica nº : 01893/2018
Data de publicação : 19/07/2018
Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 61.286.647/0001-16
Produto: ESPECIFICADOS NA RESOLUÇÃO
Lote, fabricação e validade: LOTES DOS MEDICAMENTOS LISTADOS NA RESOLUÇÃO.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Recolhimento

Observação: Suspensão da distribuição, comercialização e o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: O comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de distribuição de medicamentos destinados à venda institucional ao mercado privado, dos medicamentos listados na resolução.

Resolução Específica nº: 01894/2018 - Cytotec, Desobesi, Dualid e Fosfoetanolamina

Resolução Específica nº : 01894/2018
Data de publicação : 19/07/2018
Empresa: WWW.EMAGRECIA.COM
Produto: CYTOTEC
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: DESOBESI
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: DUALID
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: FOSFOETANOLAMINA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: Medicamentos sujeitos a controle especial em desacordo com o § 2° do art. 52 da RDC nº 44/2009, por empresa sem Autorização de Funcionamento para essa atividade.
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização

Observação: Proibição da divulgação e comércio irregulares de medicamentos.
Motivação: A comprovação da comercialização dos medicamentos sem registro por meio do site "www.emagrecia.com", bem como de medicamentos sujeitos a controle especial em desacordo com o § 2° do art. 52 da RDC nº 44/2009, por empresa sem Autorização de Funcionamento para essa atividade.

Resolução Específica nº: 01886/2018 - FLOR DA NOITE

Resolução Específica nº : 01886/2018
Data de publicação : 16/07/2018
Empresa: DESCONHECIDA.
Produto: FLOR DA NOITE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso do produto e a suspensão de todas as publicidades do produto citado, em qualquer veículo de comunicação.
Motivação: A empresa As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda, detentora do registro do medicamento Flor da Noite Composta, não reconhece como original o produto Flor da Noite, divulgado por meio dos sítios https://www.vendasvidanatural.com.br; http://www.magnetoplanet.com; http://estacaodaservas.com.br; https://www.riquezamagazine.com.br e https://www.naturallife.net.br.

Resolução Específica nº: 02299/2018 - Cardarine

Resolução Específica nº : 02299/2018
Data de publicação : 23/08/2018
Empresa: Desconhecida
Produto: Cardarine
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização por loja física ou de forma remota do medicamento denominado "Cardarine." A apreensão e inutilização em todo o território nacional das unidades do produto.
Motivação: Considerando a comprovação da comercialização no sítio eletrônico (www.mercado.livre.com.br) do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado Cardarine (Enduborol, GW501516).

Resolução Específica nº: 02257/2018 - FLOR DA NOITE

Resolução Específica nº : 02257/2018
Data de publicação : 20/08/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: FLOR DA NOITE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e a apreensão das unidades encontradas no mercado.
Motivação: A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016.

Resolução Específica nº: 02256/2018 - OS PRODUTOS COM ALEGAÇÕES TERAPÊUTICAS

Resolução Específica nº : 02256/2018
Data de publicação : 20/08/2018
Empresa: BELLA VOCÊ NATURAL, SUPOSTO CNPJ Nº 21.382.224/0001-85
Produto: OS PRODUTOS COM ALEGAÇÕES TERAPÊUTICAS COMERCIALIZADOS PELA EMPRESA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos com alegações terapêuticas comercializados pela empresa.
Motivação: A comprovação da divulgação e comercialização irregulares de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, realizados pela empresa Bella Você Natural, sem Autorização de Funcionamento nesta Agência, por meio do sítio eletrônico: www.bellavocenatural.com.br.

Resolução Específica nº: 02258/2018 - REDUFITE

Resolução Específica nº : 02258/2018
Data de publicação : 20/08/2018
Empresa: DESCONHECIDA
Produto: REDUFITE
Lote, fabricação e validade: TODOS

Produto: REDUFITE GOLD
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização

Observação: Proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e a apreensão e inutilização em todo o território nacional das unidades do produto.
Motivação: A comprovação da comercialização nos sítios eletrônicos www.mercado.livre.com.br e www.redufite.com.br do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado Redufite.

Resolução Específica nº: 02424/2018 - Dopo (levonorgestrel 0,75 mg-comprimido)

Resolução Específica nº : 02424/2018
Data de publicação : 04/09/2018
Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A, CNPJ nº 61.190.096/0001-92
Produto: produto Dopo (levonorgestrel 0,75 mg-comprimido),
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização

Observação: Suspensão da Comercialização do produto
Motivação: Considerando que o produto Dopo não possui autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02411/2018 - Medicamentos

Resolução Específica nº : 02411/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, solicitada pela empresa AbbVie Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 15.800.545/0001-50
Produto: Medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Suspensão da Comercialização

Observação: Proibição da fabricação e Suspensão da Comercialização dos medicamentos
Motivação: Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação e autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02413/2018 - Medicamentos

Resolução Específica nº : 02413/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Aarti Drugs
Produto: Medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: Medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: Proibição da Comercialização do produto
Motivação: Considerando a necessidade de anulação de ato esta empresa não possui autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02413/2018 - Medicamentos

Resolução Específica nº : 02413/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Aarti Drugs
Produto: Medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos

Produto: Medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: Proibição da Comercialização do produto
Motivação: Considerando a necessidade de anulação de ato esta empresa não possui autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02415/2018 - Estéreis citotóxicos

Resolução Específica nº : 02415/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.,empresa Laboratórios Pfizer Ltda., CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Produto: estéreis citotóxicos
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: Proibição da comercialização dos medicamentos
Motivação: Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação e autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02361/2018 - Química Haller, Takeda Pharma

Resolução Específica nº : 02361/2018
Data de publicação : 29/08/2018
Empresa: Empresa M.R. Pharma S.A., Empresa Madaus Pharmaceuticals Private Limited, Empresa Rottapharm
Produto: Química Haller, Takeda Pharma
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: Proibição de comercialização dos produtos Química Haller e Takeda Pharma.
Motivação: Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação a empresa não tem autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02360/2018 - forma farmacêutica soluções parenterais de grande volume com esterilização terminal na certificação

Resolução Específica nº : 02360/2018
Data de publicação : 29/08/2018
Empresa: Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda, CNPJ nº 05.155.425/0001-93
Produto: forma farmacêutica soluções parenterais de grande volume com esterilização terminal na certificação
Lote, fabricação e validade: todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão da fabricação da produção
Motivação: Considerando a necessidade de inclusão na certificação de Boas Práticas de Fabricação e não autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02341/2018 - Aminoven 10% Infant 1000 ML

Resolução Específica nº : 02341/2018
Data de publicação : 24/08/2018
Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda., CNPJ nº 49.324.221/0001-04

Produto: Aminoven 10% Infant 1000 ML, Lote 16LL9220 Quantidade 1362 unidades; Produto: Aminoven 10% Infant 1000 ML, Lotes 16LL9222 Quantidade 2652 unidades; Produto: Aminoven 10% Infant 1000 ML, Lotes 16LL9223 Quantidade 3018 unidades; Produto: Aminoven 10% Infant 1000 ML, Lotes 16LL9345 Quantidade 3090 unidades

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição e Recolhimento

Observação: Recolhimento do produto Aminoven 10% Infat 1000 ML
Motivação: Considerando que a considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, os princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica e interesse público, conforme disposto no art. 2º, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.

Resolução Específica nº: 02301/2018 - Disruot (Castanha da Índia, Rutina e Ginkgo Biloba)

Resolução Específica nº: 02301/2018

Empresa: DESCONHECIDO
Produto: DISRUPT (CASTANHA DA ÍNDIA, RUTINA E GINKGO BILOBA)
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Proibir a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização, uso e determinar a apreensão e inutilização em todo o território das unidades do produto.
Motivação: Considerando a comprovação da comercialização do produto sem registro, notificado ou cadastro na Anvisa denominado Disrupt (Castanha da Índia, Rutina e Ginkgo Biloba) no sítio eletrônico http://detoxinteligente.org/disrupt-preco/ fabricado por empresa desconhecida Disrupt.

Resolução Específica nº: 02533/2018 - Todos os produtos - Quantic Life Comércio de Medicamentos Ltda

Resolução Específica nº : 02533/2018
Data de publicação : 18/09/2018
Empresa: Quantic Life Comércio de Medicamentos Ltda
Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação, Proibição da distribuição, Proibição da comercialização, Suspensão da Divulgação, Suspensão do Uso

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de produtos sem registro ou notificação na Anvisa pela empresa Quantic Life Comércio de Medicamentos Ltda., que não possui autorização de funcionamento.

Resolução Específica nº: 02669/2018 - Vários produtos - Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda

Resolução Específica nº : 02669/2018
Data de publicação : 28/09/2018
Empresa: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Produto: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO (80+11,4) MG/ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL Lote: HN1569;Produto: MESILATO DE DOXAZOSINA 4 MG COMPRIMIDO Lote: HM9574; Produto: CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO 500 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HP4483;  Produto: ATENOLOL50 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HT4278;Produto: BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 75 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HM7032; Produto: ATENOLOL 50 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HU8895; Produto: AZITROMICINA 500 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HN3643; Produto: CITRATO DE TAMOXIFENO 10 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HR4976AA;  Produto: MESILATO DE DOXAZOSINA 2 MG COMPRIMIDO Lote: HV5186; Produto: MESILATO DE DOXAZOSINA 4 MG COMPRIMIDO Lote: HR7899;Produto: LEVOFLOXACINO 500 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lotes: HN7918 e HL7206;  Produto: ALENDRONATO DE SÓDIO 70 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HE2263AA; Produto: ALOPURINOL 300 MG COMPRIMIDO Lote: HP7825;Produto: PANTOPRAZOL 20 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lotes: W13727, W05244 e W16136;  Produto: PANTOPRAZOL 40 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lotes: W13252 e W10249;  Produto: CANDESARTANA CILEXETILA 8 MG COMPRIMIDO Lote: HE0093AA; Produto: CANDESARTANA CILEXETILA 16 MG COMPRIMIDO Lote: HL6788AA; Produto: CITRATO DE SILDENAFILA 25 MG COMPRIMIDO Lote: HV1128;  Produto: CITRATO DE SILDENAFILA 50 MG COMPRIMIDO Lotes: HV5093, HP3692, HP3695 e HV5092; Produto: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO 500 MG + 125 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lotes : HP5832A e HA7126; Produto: GESTODENO + ETINILESTRADIOL 0,06 MG + 0,015 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: HV5079AA; Produto: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL Lote: HK1857; Produto: BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COMPRIMIDO Lote: HL7585;Produto: BESILATO DE ANLODIPINO 10 MG COMPRIMIDO Lote: HT0483; Produto: DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL 3,00 MG + 0,03 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lote: LF10166A; Produto: DESOGESTREL 0,075 MG COMPRIMIDO REVESTIDO Lotes: HM2343, HR0948 e HR2494

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: Recolhimento do estoque existente no mercado dos lotes dos medicamentos listados que contenham a expressão "Proibida venda ao comércio" e que tenham sido distribuídos erroneamente ao mercado. Anular a Resolução-RE nº 1.893, de 18 de julho de 2018.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., em razão de distribuição ao mercado dos medicamentos listados, originalmente destinados à venda institucional.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 50/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 50/18
Data de publicação : 17/09/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 50/18 – 540/18 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/2011, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 07023980 a 07023987, totalizando 8 (oito) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Patos de Minas, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 12/9/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, número de REDS 2018-040786234-001. Belo Horizonte, 17 de setembro de 2018.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 52/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 52/18
Data de publicação : 22/09/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 52/18 – 540/18 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do artigo 3º da Resolução n. 2999 de 16/11/2011, retifica a NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 50/18 – 540/18, publicada em 22 de setembro de 2018, nos seguintes termos: ONDE SE LÊ: suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 07023980 a 07023987, totalizando 8 (oito) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Patos de Minas, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 12/9/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, número de REDS 2018-040786234-001. LEIA-SE: suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 07023980 a 07023987, totalizando 8 (oito) notificações, concedidas pela vigilância sanitária do município de São Gotardo/MG, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 12/9/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, número de REDS 2018-040786234-001. Belo Horizonte, 2 de outubro de 2018. Publique-se e notifique-se!

Notificação da Gerência Colegiada nº: 28/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 28/18
Data de publicação : 08/10/2018

NOTIFICAÇÃO GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Nº. 28/2018/DVA/SVS O presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, no uso de suas atribuições e considerando o disposto na Resolução SES nº 2.999, de 16 de novembro de 2011, art. 3º, I e na Lei Estadual nº 13.317 de 24 de setembro de 1999, art. 102, referenda a Determinação de Interdição Cautelar DVA/SVS Nº 28/2018, referente aos produtos relacionados abaixo da marca: Natus Verde; data de fabricação: TODAS; data de validade: TODAS; lote: TODOS; produzidos pela empresa: Natus Verde Ltda., sito ao CEP: 29345-000 – Marataízes – ES, conforme atesta denúncia contida no OF.SRSVGA/NUVISA Nº130/2018 (a denúncia também informa que a empresa se encontra inscrita no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica sob número 13.773.248/0001-37, apesar deste não constar na rotulagem dos produtos):  Cloreto de magnésio P.A. por representar potencial risco de agravo à saúde em virtude• de se tratar de um medicamento, conforme a Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada constante da Resolução RDC n° 107, de 05 de setembro de 2016, não podendo ser produzido por uma fabricante de produtos para infusão (chá, mate, etc.), conforme atividade econômica descrita no CNPJ do fabricante;  Tribullus com Maca Peruana e Tribullus terrestris por representar potencial risco de• agravo à saúde do consumidor por ser considerado medicamento fitoterápico, não podendo ser utilizado como alimento, conforme prevê a Lista das Denominações Comuns Brasileiras – DCB RDC 64/2012 e o art. 56 do Decreto-Lei n° 986, de 21 de outubro de 1969;  Açafrão Curcuma longa, Amora Branca Morus nigra L., Amora miúra Morus nigra, Seca• barriga com Gojy Berry e Graviola Annona muricata, por representar potencial risco de agravo à saúde do consumidor por apresentarem na rotulagem indicações terapêuticas e por sua apresentação em cápsulas que, conforme o Informe Técnico nº 45, de 28 de dezembro de 2010 da ANVISA, é classificada como Novo Alimento, sendo que esta categoria de alimento possui obrigatoriedade de registro de acordo com o Anexo II da Resolução RDC nº 240, de 26 de julho de 2018, devendo cumprir o exigido pela Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999, e comprovar sua segurança de uso nos termos da Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999;  Canela de velho, Canela de velho com Sucupira, Maca Peruana Lepidium meyenii,• Maca Sex Lepidium meyenii e Moringa Oleífera por representar potencial risco de agravo à saúde em virtude de se tratar de uma espécie vegetal não caracterizada como alimento, não podendo ser produzido por uma fabricante de produtos para infusão (chá, mate, etc.), conforme atividade econômica descrita no CNPJ do fabricante. Publique-se e notifique-se. Belo Horizonte, 08 de outubro de 2018. Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária.

Resolução Específica nº: 02861/2018 - Medicamento Sibuterol

Resolução Específica nº : 02861/2018
Data de publicação : 19/10/2018
Empresa: Empresa desconhecida
Produto: Medicamento Sibuterol

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização

Observação: Foi determinada a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização por loja física ou de forma remota do medicamento denominado "Sibuterol". Devem ser apreendidas e inutilizadas as unidades do produto.
Motivação: Comprovação da comercialização nos sítios eletrônicos www.mercado.livre.com.br, www.naturecenter.com.br e www.americanas.com.br do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado Sibuterol.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 53/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 53/18
Data de publicação : 28/09/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 53/18 – 532/18 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do artigo 3º da Resolução n. 2999 de 16/11/2011, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto Ceftriaxona SD 1G INJ, lote 542180A, fabricado por Eurofarma Laboratórios S/A, considerando o comunicado da prefeitura de Varginha pelo Ofício n.: 166/2018 e Boletim de Ocorrência n. 2018-035398203-001, relatando o extravio de todo o lote do produto ocorrido no centro de distribuição da empresa localizada em Varginha/MG. Belo Horizonte, 28 de setembro de 2018. Publique-se e notifique-se! Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 55/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 55/18
Data de publicação : 24/10/2018

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 55/18 – 579/18 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 17321852 a 17321900 e 17322851 a 17322900, totalizando 99 (noventa e nove) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Teófilo Otoni, uma vez que foram extraviadas. As constatações dos extravios ocorreram em 24/8/2018 e 21/9/2018, conforme declarado nos Boletins de Ocorrência n. 2018-044195070-001 e 2018- 039315954-001. Belo Horizonte, 24 de outubro de 2018.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 24/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 24/18
Data de publicação : 09/03/2018

Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Divinópolis
Notificações de Receituário “B” – folhas dos talonários de numeração 15.479.790 a 15.479.800, totalizando 11 (onze) notificações

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 24/18 – 126/18 O Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do Artigo 3º da Resolução SES nº 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação utilizando as Notificações de Receituário “B” – folhas dos talonários de numeração 15.479.790 a 15.479.800, totalizando 11 (onze) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Divinópolis, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 04/01/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência número de REDS 2018-000452736-001, datado de 04/01/2018 e complementado em 06/03/2018. Belo Horizonte, 09 de março de 2018.

Resolução Específica nº: 03145/2018 - Produtos contendo TRIBULUS TERRESTRIS

Resolução Específica nº : 03145/2018
Data de publicação : 16/11/2018
Empresa: Odneia Ayres Costa - ME (CNPJ: 13.276.367/0001-84)
Produto: Produtos contendo TRIBULUS TERRESTRIS

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Determinada a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos contendo TRIBULUS TERRESTRIS pela empresa Odneia Ayres Costa - ME. Determinada também a apreensão e inutilização das unidades dos produtos.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa contendo TRIBULUS TERRESTRIS, por meio do site http://www.amazonprodutos.com.br/nossos-produtos/fibras-alimentares/tribulus-terrestris-em-capsulas-120-caps-500mg.html, cujo titular é a empresa Odneia Ayres Costa - ME.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 57/18

Notificação da Gerência Colegiada nº: 57/18
Data de publicação : 19/11/2018
Empresa: Vigilância Sanitária da Gerência Regional de Saúde de Ituiutaba
Produto: Notificações de Receituário “A” - folhas dos talonários de numeração 129021 a 129040, totalizando 19 (dezenove) notificações

Ações de fiscalização:
suspende a prescrição e a dispensação das Notificações. furto ocorreu em 30/10/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência Número de REDS 2018-048566399-001

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 57/18 – SEI 1320.01.0023529/2018-74 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “A” - folhas dos talonários de numeração 129021 a 129040, totalizando 19 (dezenove) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária da Gerência Regional de Saúde de Ituiutaba, uma vez que foram furtadas. A constatação do furto ocorreu em 30/10/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência Número de REDS 2018-048566399-001. Belo Horizonte, 19 de novembro de 2018. Publique-se e notifique-se!

Resolução Específica nº: 03167/2018 - Fine Nature

Resolução Específica nº : 03167/2018
Data de publicação : 23/11/2018
Empresa: Empresa desconhecida
Produto: Fine Nature

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização

Observação: Determinada a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização por loja física ou de forma remota do medicamento denominado "Fine Nature". Determinada também a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: Comprovação da comercialização no sítio eletrônico www.mercado.livre.com.br do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado Fine Nature.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 58/18 - Ceftriaxona SD 1G INJ, lote 542180A

Notificação da Gerência Colegiada nº: 58/18
Data de publicação : 27/11/2018
Empresa: Eurofarma Laboratórios S/A
Produto: Ceftriaxona SD 1G INJ, lote 542180A

Ações de fiscalização:DESINTERDITA CAUTELARMENTE 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 58/18 – SEI 1320.01.0024940/2018-98 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, DESINTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto Ceftriaxona SD 1G INJ, lote 542180A, fabricado por Eurofarma Laboratórios S/A, interditado cautelarmente pela NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 53/18 – 532/18, devido ao comunicado da prefeitura de Varginha pelo Ofício n.: 166/2018 e Boletim de Ocorrência n. 2018-035398203-001, relatando o extravio de lote do produto ocorrido no centro de distribuição da empresa localizada em Varginha/MG. A desinterdição foi motivada pelo comunicado da Vigilância Sanitária do município de Varginha recebido em 27/11/2018 informando o extravio não englobou todo o lote do produto. Belo Horizonte, 27 de novembro de 2018. Publique-se e notifique-se!

Resolução Específica nº: 03379/2018 - Macho Macho

Resolução Específica nº : 03379/2018
Data de publicação : 14/12/2018
Empresa: Empresa desconhecida
Produto: Macho Macho

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: Determinada a proibição da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso do produto Macho Macho, sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA. Unidades do produto encontradas no mercado devem ser apreendidas e inutilizadas.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto Macho Macho sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa por meio do endereço eletrônico https://www.machoman.life/, fabricado por empresa desconhecida.

Resolução Específica nº: 03380/2018 - Todos os produtos divulgados no sítio eletrônico www.oficialfarma.com.br

Resolução Específica nº : 03380/2018
Data de publicação : 14/12/2018
Empresa: Farmácia Majestic Ltda - ME. CNPJ: 71.669.766/0001-01
Produto: Todos os produtos divulgados no sítio eletrônico www.oficialfarma.com.br

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização

Observação: Determinada a proibição da comercialização, distribuição e uso dos produtos divulgados no sítio eletrônico www.oficialfarma.com.br ou qualquer outro tipo de mídia. As unidades dos medicamentos devem ser apreendidas e inutilizadas.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização irregular de diversos medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa pela empresa FARMACIA MAJESTIC LTDA-ME, CNPJ 71.669.766/0001-01, através do sítio eletrônico www.oficialfarma.com.br

Resolução Específica nº: 03333/2018 - Medicamento denominado Levlym

Resolução Específica nº : 03333/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Empresa desconhecida
Produto: Medicamento denominado Levlym

Ações de fiscalização:
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização
Apreensão e inutilização

Observação: Determinada em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização por loja física ou de forma remota do medicamento denominado "Levlym". Determinada também a apreensão e inutilização das unidades do produto.
Motivação: Comprovação da comercialização nos sítios eletrônicos www.levlym.com/ e www.levlym-original.com.br/, do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado Levlym.

Resolução Específica nº: 03334/2018 - Levofloxacino 5 mg/ml, solução injetável 100 ml

Resolução Específica nº : 03334/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Halex Istar Industria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0008-64
Produto: Levofloxacino 5 mg/ml, solução injetável 100 ml Lote: 7040175. Validade: 04/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 7040175 (Val 04/2019) do medicamento Levofloxacino 5 mg/ml, solução injetável 100 ml. Empresa deve recolher estoque existente no mercado.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Halex Istar Industria Farmacêutica S.A., CNPJ: 01.571.702/0008-64, protocolizado via expediente nº 0981811/18-1, em razão de inconsistência no processo investigativo de dados analíticos.

Resolução Específica nº: 03335/2018 - Furosemida 20 mg, solução injetável de 2 ml

Resolução Específica nº : 03335/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Santisa Laboratório Farmacêutico S/A. CNPJ: 04.099.395/0001-82
Produto: Furosemida 20 mg, solução injetável de 2 ml Lote: 20202317. Validade: 04/2019.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento
Suspensão da Distribuição

Observação: Determinada a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 20202317 (Val 04/2019) do medicamento Furosemida 20 mg, solução injetável de 2 ml. Empresa deve promover recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Santisa Laboratório Farmacêutico S/A, CNPJ: 04.099.395/0001-82, protocolizado via expediente nº 0981789/18-1.

Resolução Específica nº: 03365/2018 - Dysport 300U, Toxina Botulínica A, Pó Liófilo Injetável

Resolução Específica nº : 03365/2018
Data de publicação : 13/12/2018
Empresa: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.485.572/0001-04
Produto: Dysport 300U, Toxina Botulínica A, Pó Liófilo Injetável Lote: N21207. Fabricação: 16/09/2018. Validade: 31/08/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote N21207 do medicamento Dysport 300U, toxina botulínica A, (registro 1.6977.0001.003-1), pó liófilo injetável. Empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.
Motivação: Foram considerados: (1) o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e (2) a comunicação voluntária da empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, o qual refere o roubo de carga do medicamento Dysport 300U, (toxina botulínica A), pó liófilo injetável.

Resolução Específica nº: 03337/2018 - Pyloripac Retrat (Lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina)

Resolução Específica nº : 03337/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0007-97
Produto: Pyloripac Retrat (Lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina) Lotes: 8020304, 18020261, 18031258, 18040894, 18050065 e 18051195

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 8020304, 18020261, 18031258, 18040894, 18050065 e 18051195 de PYLORIPAC RETRAT (Lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina) cápsula gelatinosa dura de liberação retardada.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Medley Farmacêutica Ltda, em razão da possibilidade de embalagem de unidades do lotes 8020304, 18020261, 18031258, 18040894, 18050065 e 18051195 do medicamento PYLORIPAC RETRAT (Lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina) cápsula gelatinosa dura de liberação retardada em cartuchos e bulas do medicamento PYLORIPAC.

Resolução Específica nº: 03338/2018 - Kabipac 5% (glicose), solução injetável 250 mL

Resolução Específica nº : 03338/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04
Produto: Kabipac 5% (glicose), solução injetável 250 mL Lote: 74LK4171. Validade: 09/201

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada a interdição cautelar do lote 74LK4171 (Val 09/2019) do medicamento KABIPAC 5% (glicose), solução injetável 250 mL, fabricado por Fresenius Kabi Brasil Ltda (CNPJ: 49.324.221/0001-04).
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 1266.1P.0/2018, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), apresentou resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem primária por não exibir a frase "PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO" e por não conter o conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L para o lote 74LK4171 do medicamento KABIPAC 5% solução injetável.

Resolução Específica nº: 03332/2018 - Artelac®, Epitegel®, Liposic®, Epitegel® e Vidisic®

Resolução Específica nº : 03332/2018
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: Dr. Gerhard Mann - Chem. Pharm Fabrik GmbH
Produto: Artelac®, Epitegel®, Liposic®, Epitegel® Lote: 847. Fabricação: 06/06/2017. Validade: 05/2019 e Vidisic®

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da importação de Artelac®; Epitegel®; Liposic® e Vidisic® pela empresa BL Indústria Ótica e a suspensão da distribuição; a comercialização; o uso e o recolhimento do lote 847 do Epitegel®, fabricação 06/06/2017, validade 05/2019.
Motivação: Irregularidades detectadas durante a inspeção, de 10 a 14/09/2018, para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Dr. Gerhard Mann - Chem. Pharm Fabrik GmbH, localizada em Berlim, Alemanha, na qual a empresa foi considerada insatisfatória no que tange às considerações e avaliações dos resultados do monitoramento microbiológico ambiental das áreas produtivas assépticas.

Resolução Específica nº: 03339/2018 - Todos os medicamentos da empresa

Resolução Específica nº : 03339/2018 
Data de publicação : 07/12/2018
Empresa: THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA., CNPJ: 06.597.801/0001-62
Produto: Todos os medicamentos da empresa
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução - RE nº 1.768, de 5 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 6 de julho de 2018, Seção 1, página 113.
Motivação: Inspeção realizada na empresa pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado do Piauí - DIVISA, no período de 24 a 28/09/2018, com conclusão satisfatória.

Resolução Específica nº: 03422/2018 - Ésio (Esomeprazol sódico), pó liofilizado para solução injetável 40mg

Resolução Específica nº : 03422/2018
Data de publicação : 17/12/2018
Empresa: Eurofarma Laboratorios SA (CNPJ: 61.190.096/0001-92)
Produto: Ésio (Esomeprazol sódico), pó liofilizado para solução injetável 40mg /lote 555472A/ fabricado em 04/2018 e validade em 04/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização, Suspensão da Distribuição, Suspensão do Uso, Recolhimento

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Eurofarma Laboratorios SA , em razão de desvio relacionado à falta de conteúdo no frasco do produto.

Resolução Específica nº: 03429/2018 - Todos os medicamentos fabricados pela empresa VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Resolução Específica nº : 03429/2018
Data de publicação : 17/12/2018
Empresa: VIC PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA (CNPJ: 39.032.974/0001-92)
Produto: Todos os medicamentos fabricados pela empresa
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Revogação

Observação: Revogar a Resolução RE n° 1.141, de 27 de abril de 2017, publicada no D.O.U. de 02/05/2017, ficando liberada a fabricação, distribuição, comércio e uso de todos os medicamentos da empresa.
Motivação: Reinspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa, realizada no período de 29 a 31/10/2018, que foi considerada satisfatória.

Resolução Específica nº: 03550/2019 - Clotren (clotrimazol) apresentações 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G e 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

Resolução Específica nº : 03550/2019
Data de publicação : 03/01/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: Clotren (clotrimazol) apresentações 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G e 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Comercialização

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação e da comercialização do produto Clotren (clotrimazol), apresentações 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G e 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G.
Motivação: Decisão da DICOL exarada na Reunião Ordinária Pública nº 027/2018, realizada em 04/12/2018. E também os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 65/18 - Ceftriaxona SD 1G INJ, lote 542180A

Notificação da Gerência Colegiada nº: 65/18
Data de publicação : 21/12/2018
Empresa: Vigilância Sanitária de Montes Claros
Produto: Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 6905801 a 6906100, totalizando 300 (trezentas) notificações

Ações de fiscalização:
Suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” concedidas pela Vigilância Sanitária de Montes Claros, uma vez que foram extraviadas.

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 65/18 - SEI 1320.01.0030553/2018-61 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 6905801 a 6906100, totalizando 300 (trezentas) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária de Montes Claros, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 13/12/2018, conforme declarado no Boletim de Ocorrência e número de REDS 2018-055487366-001. Belo Horizonte, 21 de dezembro de 2018.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 67/18 - Bahiafarma Insulina Humana NPH

Notificação da Gerência Colegiada nº: 67/18
Data de publicação : 27/12/2018
Empresa: Importada por Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
Produto: Bahiafarma Insulina Humana NPH, registro na ANVISA n. 1.9883.00 04.001-2, lote 430918A

Ações de fiscalização:
INTERDITA CAUTELARMENTE 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 67/18 - SEI 1320.01.0030792/2018-10 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do artigo 3º da Resolu- ção n. 2.999 de 16/11/2011, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto Bahiafarma Insulina Humana NPH, registro na ANVISA n. 1.9883.00 04.001-2, lote 430918A, importada por Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma, CNPJ: 13.078.518/0001-90, considerando que parte do lote se encontra com o aspecto translúcido. Belo Horizonte, 27 de dezembro de 2018.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 3/19 - Bahiafarma Insulina Humana NPH

Notificação da Gerência Colegiada nº: 3/19
Data de publicação : 16/01/2019
Empresa: Vigilância Sanitária de Carmo da Cachoeira
Produto: Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 11234826 a 11234850, totalizando 25 (vinte e cinco) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária de Carmo da Cachoeira

Ações de fiscalização:
Suspende a prescrição e a dispensação das Notificações 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 3/19 - SEI 1320.01.0004603/2019-77 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 11234826 a 11234850, totalizando 25 (vinte e cinco) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária de Carmo da Cachoeira, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 6/12/2018, conforme declarado no “Boletim de Ocorrência” de número BO M1070-2018-00002813 e número de REDS 201 8-055086892-001 e no COMUNICADO-Visa/2018 emitido pela Vigilância Sanitária Municipal de Carmo da Cachoeira/MG. Belo Horizonte, 16 de janeiro de 2019.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: NATULAB LABORATÓRIO S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83
Produto: HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP Lotes: 16273, 16289,16295 e 16308

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Expediente nº: 0055367/19-1. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário. Suspensão - Comercialização, Distribuição e Uso.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Natulab Laboratório S.A., em razão de laudos de análise fiscal de contraprova 2208.CP.CP.0/2017, 2205.CP.0/2017 e 2205.CP.0/2017, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios, contrariando o Art. 62, IV, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - BENZOTOP, ARTICAINE, ALPHACAINE

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: Dental Moema Comercio de Materiais e Produtos Odontologicos LTDA EPP. CNPJ: 05066539000167
Produto: BENZOTOP, ARTICAINE, ALPHACAINE

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: Expediente nº: 0055218/19-6. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de medicamentos anestésicos sob prescrição médica por meio do site "https://www.dentalmoema.com.br/", no qual está sendo realizada a publicidade em desacordo com o art. 29 da RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - Maxitrol pomada 3,5g

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Produto: Maxitrol pomada 3,5g Lotes: 68567, 68565, 68376, 68077, 68075, 67968, 67619, 67164, 67158, 65838, 65642, 65579, 64657 e 63876; Tobrex 3mg/g Pomada Oftálmica Lotes: 68980, 68381, 68079, 67974, 66711, 66627, 65289, 65176, 65068 e 65066; Maxidex Pomada 3,5g Lotes 68577,68575, 68073, 67966, 67916, 67160, 67121, 66787, 66340, 65568, 64730, 64722, 64491, 64230 e 64002; Cilodex Pomada 3,5g Lotes: 68756, 68571, 68370, 68368, 68071, 67976, 67914, 67616, 67614, 67162, 67156, 65960, 65258, 65196, 65082, 65063, 64975, 64726, 64699, 64652, 64232 e 63867

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Expediente nº: 0055388/19-3. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Novartis Biociências S/A. em razão de desvio de qualidade, relativo à presença de micropartículas estranhas à composição dos produtos e lotes descritos, contrariando o Art. 62, IV da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - Gotas da vida

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: Nova Fórmula. CNPJ: 43395527000158
Produto: Gotas da vida

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Expediente nº: 0080732/19-0. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Apreensão e Inutilização. Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso.
Motivação: Comprovação da divulgação do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado como "Nova Fórmula", por meio de folheto, onde constam dados de aquisição do produto pelo telefone (11)38038901 e pelo e-mail: ekla@terra.com.br.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - ACETILDOR - 100 MG COM CT ENV PLAS X 200

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA. CNPJ: 06.597.801/0001-62
Produto: ACETILDOR - 100 MG COM CT ENV PLAS X 200 Lote: 170179

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Expediente nº: 0055116/19-3. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Suspensão, comercialização, distribuição e uso.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal n.º 528.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernandes - LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução, por apresentar dissolução média de 44%, abaixo da especificação da Farmacopéia Brasileira, em desacordo com o Inciso IV, Art. 62 da Lei 6360/1976, para o lote 170179 do medicamento Acetildor 100 mg.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - T3 - HORMONIO PARA TIREOIDE

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: Celso Luiz de Souza Alimenticios ME. CNPJ: 09140888000132
Produto: T3 - HORMONIO PARA TIREOIDE

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Expediente nº: 0069287/19-5. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Apreensão e Inutilização. Proibição de Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, T3 - HORMÔNIO PARA TIREOIDE, pela empresa Biovida Produtos Naturais, com alegações terapêuticas, por meio dos sites: www.bionatural.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - Vitaringa Moringa

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: Vitaringa
Produto: Vitaringa Moringa

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: Expediente nº: 0055119/19-8. Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição e Fabricação.
Motivação: Comercialização do produto Vitaringa Capsulas (Moringa oleifera), por meio do site www.vitaringa.com.br, com alegações terapêuticas e finalidade medicinal, sem registro na Anvisa, fabricado pela empresa Vitaringa Suplementação Eireli (CNPJ: 28.985.654/0001-30), que não possui Autorização de Funcionamento, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00248/2019 - Canabidiol

Resolução Específica nº : 00248/2019
Data de publicação : 30/01/2019
Empresa: Ebazar.com.br.ltda. CNPJ: 03361252000
Produto: Canabidiol

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação

Observação: Expediente nº: 1217011/18-9. Assunto: 70355 - MEDIDA CAUTELAR - Apreensão e inutilização e/ou proibição de produto sujeito a vigilância sanitária. Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação e Propaganda.
Motivação: Comprovação da comercialização no site www.mercadolivre.com.br dos medicamentos Hemp Oil 500mg CBD, Óleo CBD Canabidiol Vap E-liquid 4000mg, óleo CBD Canabidiol 30ml/1500, óleo CBS Canabidiol 50ml/2500, CBD Canabidiol 1000mg e CBD Óleo Canabidiol 2000mg - Orgânico, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa e sujeitos a controle especial.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 7/19 - QUEROPAX  (Hemifumarato de quetiapina 100 mg) - amostra grátis - apresentação 10 comprimidos

Notificação da Gerência Colegiada nº: 7/19
Data de publicação : 29/01/2019
Empresa: fabricante do produto
Produto: QUEROPAX  (Hemifumarato de quetiapina 100 mg) - amostra grátis - apresentação 10 comprimidos -lote 0C4747 

Ações de fiscalização:

INTERDITA CAUTELARMENTE 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 7/19 - SEI 1320.01.0009886/2019-26 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do artigo 3º da Resolu- ção n. 2.999 de 16/11/2011, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o lote 0C4747 do produto QUEROPAX (Hemifumarato de quetiapina 100 mg) - amostra grátis - apresentação 10 comprimidos, considerando que o fabricante informou que o “lote 0C4747 não corresponde ao medicamento Queropax 100 mg 10 comprimidos amostra grátis”. Belo Horizonte, 29 de janeiro de 2019. Publique-se e notifique-se!

Resolução Específica nº: 00303/2019 - Empresa: Ervanatus

Resolução Específica nº : 00303/2019
Data de publicação : 07/02/2019
Empresa: Ervanatus
Produto: ERVA BALEEIRA 400MG
Produto: FUCUS 300MG
Produto: GINKGOBILOBA 300MG
Produto: GINSENG 280MG
Produto: HIBISCUS 500MG
Produto: CANELA DE VELHO
Produto: ISOFLAVONAS 270MG
Produto: SUCUPIRA 500MG
Produto: UNHA DE GATO 300MG
Produto: VALERIANA 300MG
Produto: CÁSCARA SAGRADA 320MG
Produto: CATUABA 380MG
Produto: TRIBULLUS TERRESTRES 500MG
Produto: CHÁ VERDE 330MG
Produto: MARAPUAMA 250MG
Produto: MORINGA OLEÍFERA 260MG
Produto: NONI 500MG
Produto: ÓLEO DE SUCUPIRA
Produto: QUEBRA-PEDRA 300MG
Produto: TANACETO 250MG
Produto: VALERIANA 360MG
Produto: VALERIANA COMPOSTA
Produto: CAFÉ COMPOSTO
Produto: CARQUEJA 350MG
Produto: CARVÃO VEGETAL 250MG
Produto: COMPOSTO CIRCULATÓRIO 400MG
Produto: COMPOSTO DIGESTIVO 330MG
Produto: DIU RENAL 300MG
Produto: FARINHA DE MARACUJÁ
Produto: GARRA DE DIABO
Produto: COMPOSTO LAXANTE 330
Produto: 30 ERVAS 300MG
Produto: HIPÉRICO 300MG
Produto: MACA PERUANA 500MG
Produto: VINAGRE DE MAÇÃ
Produto: ALCAÇUZ 250MG
Produto: AMORA BRANCA 350MG
Produto: CASTANHA DA ÍNDIA 350MG
Produto: ESPINHEIRA SANTA 250MG
Produto: MAGRIBELLA 400MG
Produto: NÓ DE CACHORRO 300MG
Produto: PATA DE VACA 250MG
Produto: PORANGABA 250MG
Produto: PRÓPOLIS 250MG
Produto: QUITOSANA 500MG
Produto: SAÚDE FEMININE 400MG
Produto: CHÁ DE OLIVEIRA 350MG
Produto: CLORELLA 330G
Produto: COMPOSTO ANTI-REUMÁTICO 360MG
Produto: COMPOSTO ANTI-STRESS
Produto: COMPOSTO VEGETAL 250MG
Produto: CRATAEGUS 250MG
Produto: DENTE DE LEÃO 250MG
Produto: CAVALINHA 250MG
Produto: CENTELLA ASIATICA 280MG
Produto: CHÁ BRANCO 330MG
Produto: UXI AMARELO 400MG
Produto: GUARANÁ 580MG
Produto: ANTI-DIABETES 360MG
Produto: ALCACHOFRA
Produto: BOLDO 300MG
Produto: SUPER ENERGÉTICO 300MG
Produto: CHAPÉU DE COURO 350MG
Produto: COMPOSTO IMUNOLÓGICO 420MG
Produto: COPO MEDICINAL 350MG
Produto: ZEDOÁRIA 250MG
Produto: SAWPALMETO 320MG
Produto: CÁPSULA PRONTA DE ÓLEO DE COPAÍBA 500MG

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização. Proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00463/2019 - Articaína, Lidocaína, Mepivacaína, Prilocaína

Resolução Específica nº : 00463/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Odonto Prótese Comercial Ltda. CNPJ: 81022832000100
Produto: Articaína, 
Produto: Lidocaína
Produto: Mepivacaína
Produto: Prilocaína
Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comprovadas a divulgação e a comercialização irregulares de medicamentos anestésicos Articaína, Lidocaína, Mepivacaína e Prilocaína no sítio eletrônico www.dentalkobrasol.com.br pela empresa Odonto Prótese Comercial Ltda (CNPJ: 81.022.832/0001-00), sem Autorização de Funcionamento válida na Anvisa.

Resolução Específica nº: 00463/2019 - Melatonina, Tribulus Terrestris, DHEA

Resolução Específica nº : 00463/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: Melatonina
Produto: Tribulus Terrestris
Produto: DHEA
Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: proibição da comercialização e da propaganda.
Motivação: Comprovação da divulgação dos produtos sem registro DHEA, Tribulus terrestris e Melatonina, assim como de todos os outros medicamentos por meio do sítio eletrônico http://www.ironstarsuplementos.com, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00463/2019 - Melatonina, Tribulus Terrestris, DHEA

Resolução Específica nº : 00463/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Fazenda Alegre - GO
Produto: Saúde Total
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Uso
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: apreensão, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso.
Motivação: Comprovada a fabricação, a comercialização e a divulgação do produto denominado Saúde Total, com alegações terapêuticas e sem registro na ANVISA, contrariando os artigos 12, 50, 59 e 67, item I, todos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00512/2019 - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

Resolução Específica nº : 00512/2019
Data de publicação : 28/02/2019
Empresa: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16

LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAST INC X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, LIPIDIL - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, LANPEXIO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15, Lotes a partir de 10/12/2018, fenofibrato - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018, FENOFIBRATO - 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60, Lotes a partir de 10/12/2018

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária. Ações de fiscalização: Suspensão da importação dos referidos medicamentos por parte da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16.
Motivação: Inspeção sanitária realizada, de 10 a 14/12/2018, na empresa Recipharm Fontaine, localizada na França, comprovou a fabricação de medicamentos em desacordo com os artigos 7º, II; 12 c/c art. 13, §1; 13, §2º; art. 13, § 3º, IV c/c art. 585, §2º; 14, §2º; 86; 111; art. 151 c/c o art. 255, §1; 197, §2º; 250; 255, §1º; 256, II; 257; 302; 469 da RDC nº 17/2010.

Resolução Específica nº: 00514/2019 - Greenpharma Química e Farmacêutica LTDA

Resolução Específica nº : 00514/2019
Data de publicação : 28/02/2019
Empresa: Greenpharma Química e Farmacêutica LTDA. CNPJ: 33.408.105/0001-33


ITRACONAZOL - 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15, Lotes a partir de 15/01/2018; ITRACONAZOL - 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4, Lotes a partir de 15/01/2018; COLCHIN - 0,5 MG COM CT 2 ENV KRAFT X 10, Lotes a partir de 22/09/2017; BACIDERMINA - 5 MG/ML + 250 UI/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G, Lotes a partir de 10/01/2018; BACIDERMINA - 5 MG/ML + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G, Lotes a partir de 10/01/2018

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: apreensão, inutilização e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Considerando que os medicamentos Colchin (colchicina), Bacidermina (sulfato de neomicina + bacitracina) e Estiranox (itraconazol) tiveram seus registros cancelados por caducidade, foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso dos medicamentos Colchin (colchicina), Bacidermina (sulfato de neomicina + bacitracina) e Estiranox (itraconazol).

Resolução Específica nº: 00586/2019 - Laboratórios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0036-99

Resolução Específica nº : 00586/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Laboratórios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0036-99


CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56, Lotes a partir de 12/11/2018;CHAMPIX - 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT X 4 CART BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11(0,5 MG) + 42 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 42 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 168, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 168, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 112, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 112, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG), Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28, Lotes a partir de 12/11/2018; CHAMPIX - 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56, Lotes a partir de 12/11/2018.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: suspensão da importação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada de 12 a 16/11/2018 na empresa R-Pharm Germany GmbH, localizada na Alemanha, comprovou a fabricação do medicamento Champix®, em desacordo com os artigos 8°; 12, §3°; 13, §§1° e 2°; 14; 61; 73; 77, inciso V; 102; 104; 108; 128; 144; 209; 227; 256; 257; 255, §1°; 263, § único; 268, §2°; 468; 469; 471; 476; 13, §2° e 572 da RDC 17/2010.

Resolução Específica nº: 00586/2019 - Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda

Resolução Específica nº : 00586/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33; Voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10, Lotes a partir de 12/11/2018; Voriconazol - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2, Lotes a partir de 12/11/2018; VFEND - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10, Lotes a partir de 12/11/2018; CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 10, Lotes a partir de 12/11/2018; CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 7, Lotes a partir de 12/11/2018; CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; CARDURAN - 4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 20, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30, Lotes a partir de 12/11/2018; GEODON - 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50, Lotes a partir de 12/11/2018; MINIPRESS - 1 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15, Lotes a partir de 12/11/2018; MINIPRESS - 4 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15, Lotes a partir de 12/11/2018; MINIPRESS - 2 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15, Lotes a partir de 12/11/2018.

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: suspensão da importação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada de 12 a 16/11/2018, na empresa R-Pharm Germany GmbH, localizada na Alemanha, comprovou a fabricação de medicamentos em desacordo com os artigos 8°; 12, §3°; 13, §§1° e 2°; 14; 61; 73; 77, inciso V; 102; 104; 108; 128; 144; 209; 227; 256; 257; 255, §1°; 263, § único; 268, §2°; 468; 469; 471; 476; 13, §2° e 572 da RDC 17/2010.

Resolução Específica nº: 00617/2019 - Levofloxacino - 5 MG/ML

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0008-64
Produto: Levofloxacino - 5 MG/ML SOL INJ IV CX ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML Lote: 7040175

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento voluntário e suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO, em razão de inconsistência no processo investigativo de dados analíticos.

Resolução Específica nº: 00617/2019 - OZURDEX - 0,7 MG

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA. CNPJ: 43.426.626/0001-77
Produto: OZURDEX - 0,7 MG IMPL IVIT BL APL CT Lotes: E81055; E81547; E81921

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de desvio de qualidade envolvendo a presença de partículas de silicone, de acordo o estabelecido no art. 7º da Lei nº 6.360, de 1976.

Resolução Específica nº: 00617/2019 - FUROSEMIDA - 20 MG

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Santisa Laboratório Farmacêutico S/A. CNPJ: 04.099.395/0001-82
Produto: FUROSEMIDA - 20 MG SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML, Lote: 20202317. Validade: 04/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso. Empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito.
Motivação: Considerado o Laudo de Análise Fiscal Inicial nº 4539.1P.0/2017, tornado condenatório pelo Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 4539.CP.0/2017, emitidos pela FUNED/MG, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto, em razão da presença de partículas no interior das ampolas.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 10/2019 - Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de n° 23193678 a 23193700

Notificação da Gerência Colegiada nº: 10/2019
Data de publicação : 18/03/2019
Empresa: Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Coronel Fabriciano
Produto: Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 23193678 a 23193700, totalizando 23 (vinte e três) notificações

Ações de fiscalização:

suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 10/19 - SEI 1320.01.0025004/2019-16 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B” - folhas dos talonários de numeração 23193678 a 23193700, totalizando 23 (vinte e três) notificações, concedidas pelo Núcleo de Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Coronel Fabriciano, uma vez que foram furtadas. A constatação do furto ocorreu em 22/02/2019, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, Número de REDS 2019-008513580-001. Belo Horizonte, 18 de março de 2019.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 11/2019 - Notificações de Receita Especial Retinóides - folhas dos talonários

Notificação da Gerência Colegiada nº: 11/2019
Data de publicação : 18/03/2019
Empresa: Vigilância Sanitária do município de Uberlândia
Produto: Notificações de Receita Especial Retinóides - folhas dos talonários de numeração 12195702 série C à 12195750 série C, totalizando 49 (quarenta e nove) notificações

Ações de fiscalização:

suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receita Especial Retinóides - folhas dos talonários de numeração 12195702 série C à 12195750 série C

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 11/19 - SEI 1320.01.0029107/2019-09 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receita Especial Retinóides - folhas dos talonários de numeração 12195702 série C à 12195750 série C, totalizando 49 (quarenta e nove) notificações, concedidas pela Vigilância Sanitária do município de Uberlândia, uma vez que foram furtadas. A constatação do furto ocorreu em 19/02/2019, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, Número de REDS 2019-008072348-001. Belo Horizonte, 18 de março de 2019.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 15/2019 - DIPIRONA SÓDICA 500mg/ml – USO ORAL, marca MAXALGINA, lote 2032A, fab. 07/2017, val. 07/2019

Notificação da Gerência Colegiada nº: 15/2019
Data de publicação : 10/04/2019
Empresa: Natulab Laboratório S.A
Produto: DIPIRONA SÓDICA 500mg/ml – USO ORAL, marca MAXALGINA, lote 2032A, fab. 07/2017, val. 07/2019

Ações de fiscalização:

INTERDITA CAUTELARMENTE 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 15/19 - SEI 2260.01.0003973/2019-07 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso I do artigo 3º da Resolução n. 2.999 de 16/11/2011, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto DIPIRONA SÓDICA 500mg/ml – USO ORAL, marca MAXALGINA, lote 2032A, fab. 07/2017, val. 07/2019, fabricado por Natulab Laboratório S.A., CNPJ: 02.456.955/0001-83, localizada na rua H, n. 02, Galpão III – Urbis II – Santo Antônio de Jesus, Bahia – Brasil - CEP: 44574-150, considerando Laudo de Análise n. 3398.1P.1/2018/IOM/FUNED-INSATISFATÓRIO quanto ao ensaio de teor de dipirona sódica. Belo Horizonte, 10 de abril de 2019.


NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 15/19 - SEI 1320.01.0003973/2019-07 O Superintendente de Vigilância Sanitária - Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, retifica a NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 15/19 - SEI 1320.01.0003973/2019-07.publicada em 16 de abril de 2019, nos seguintes termos: ONDE SE LÊ: 1320.01.0003973/2019-07, LEIA-SE: 2260.01.0003973/2019-07, INTERDITA CAUTELARMENTE em todo estado de Minas Gerais, o produto DIPIRONA SÓDICA 500mg/ml, marca MAXALGINA, lote 2032A, fab. 07/2017, val. 07/2019, fabricado por Natulab Laboratório S.A., CNPJ: 02.456.955/0001-83, localizada na rua H, n. 02 - Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus, Bahia – Brasil. CEP: 44574-150, considerando Laudo de Análise n. 3398.1P.1/2018/IOM/FUNED-INSATISFATÓRIO quanto ao ensaio de teor de dipirona sódica. Belo Horizonte, 16 de abril de 2019.

Resolução Específica nº: 00842/2019 - CUTISANOL

Resolução Específica nº : 00842/2019
Data de publicação : 05/04/2019
Empresa: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 23.668.196/0001-92
Produto: CUTISANOL - (3 + 1,5 + 93,33) MG/G PO DERM FR PLAS OPC X 150 G, Lotes: 14061809, 14071801, 14071802, 14071803.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando o comunicado de desvio de qualidade encaminhado pela empresa MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA, em razão de contaminação microbiológica, em desacordo com o inciso IV do Art. 62 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - DIGESTINA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: União Química Farmacêutica Nacional S/A. CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produto: DIGESTINA - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20, Lote: 1808123. Val. 03/2020

Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: suspensão do armazenamento, da comercialização, da distribuição e do uso
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e doseamento de princípio ativo para o medicamento DIGESTINA (Bromoprida) 10 mg, lote 1808123, Val. 03/2020.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Geolab Indústria Farmacêutica S/A. CNPJ: 03.485.572/0001-04
Produto: DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA - 2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120ML + COP, Lote: 1810655

Ações de fiscalização:
Recolhimento, 
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição

Observação: RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO de produto sujeito a vigilância sanitária. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização e da distribuição.
Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S/A, protocolizado via expediente nº. 1095487/18-2, em razão de um desvio de qualidade, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - LI DA DAIDAIHUA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Joselaine Aparecida Poltoraki - Luana Produtos Naturais - CNPJ: 24113866000177
Produto: LI DA DAIDAIHUA
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - AGUARDENTE ALEMÃ COMPOSTA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Erva MED
Produto: AGUARDENTE ALEMÃ COMPOSTA
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da fabricação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da fabricação.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, AGUARDENTE ALEMÃ COMPOSTA, pela empresa ERVA MED, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - Farmácia Drogaminas de Caxambu

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Farmácia Drogaminas de Caxambu. CNPJ: 23167927000205
Produto: Todos os produtos
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Apreensão e inutilização e/ou proibição de produto sujeito a vigilância sanitária e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização irregular de diversos medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa no sítio eletrônico www.girassolmanipulacao.com.br, contrariando o item 5.14 da RDC 67, de 08 de outubro de 2007 e o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - FINE NATURE

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Fonte Life Gold. CNPJ: 22763443000198
Produto: FINE NATURE
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, da marca "FINE NATURE", com alegações terapêuticas, por meio dos sites: www.mercadolivre.com.br, www.lorenaemagrecedores.com e www.rozabela.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - ESPIRONOLACTONA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Produto: ESPIRONOLACTONA - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Lote: 0L5221

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A, em razão do resultado insatisfatório em análise fiscal realizada pelo Instituto Adolfo Lutz para o ensaio de Descrição da Amostra, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00753/2019 - LI DA DAIDAIHUA

Resolução Específica nº : 00753/2019
Data de publicação : 25/03/2019
Empresa: Luis Eduardo Araújo Barros - Produtos Importados. CNPJ: 27075649000128
Produto: LI DA DAIDAIHUA
Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00756/2019 - FLOR DA NOITE COMPOSTA

Resolução Específica nº : 00756/2019
Data de publicação : 26/03/2019
Empresa: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 79.634.572/0001-82

FLOR DA NOITE COMPOSTA - 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50, FLOR DA NOITE COMPOSTA - 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50, FLOR DA NOITE COMPOSTA - (0,1+0,04+0,04+0,02)ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED, GARRA EC - 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50, AGRITOSS - 0,2ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100ML + CP MED, AGRITOSS - 0,15 ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100ML + CP MED, AGRITOSS - 0,15ML/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED, HEPATOPLANTAS - 0,2 ML/ML TINT CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED, TANACETO EC - 500 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 50
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária comprovou a fabricação dos medicamentos em desacordo com o item X do Art. 10, item V do parágrafo 3º do Art. 13., item III do Art. 17, parágrafo 1º do Art. 70, parágrafo 1º do Art. 132, parágrafo 1º do Art. 179, parágrafo único do Art. 216, inciso III do Art. 551, Arts. 13, 102, 107, 117, 144, 203, 408, 417, 476, 477, 480, 482, 485, 486, 510, 524 e 576 da RDC 17/2010.

Resolução Específica nº: 00978/2019 - Brasart HCT 320 + 12,5 mg

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto: Brasart HCT 320 + 12,5 mg, Lotes: 0M2611, 0M6269 e 0M9209. Validade: 05/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS Sigma Pharma Ltda (CNPJ 00.923.140/0001-31), em razão de informação recebida da Jubilant Generic Limited, fabricante do insumo ativo utilizado no produto.

Resolução Específica nº: 00978/2019 - BRASART - 320 MG

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto: BRASART - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lote: 0S7414. Validade: 10/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Descumprimento de Resolução RE 3.187, de 22 de novembro de 2018.

Resolução Específica nº: 00931/2019 - LIPO DIET EMAGRY

Resolução Específica nº : 00931/2019
Data de publicação : 11/04/2019
Empresa: Roberta Santos. CNPJ: 22763443000198
Produto: LIPO DIET EMAGRY

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em Vigilância Sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação de divulgação e comercialização do produto Lipo Diet Emagry sem registro na Anvisa divulgado nos sites http://www.robertaemagrecedores.com.br/ e http://www.lipodietemagry.com/; em desacordo com os artigos 12, 59 e 67 (inciso I), da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 0017/2019 - Receita "A" - folhas do talonário

Notificação da Gerência Colegiada nº: 0017/2019
Data de publicação : 15/04/2019
Empresa: Secretaria Municipal de Tumiritinga
Produto: Receita "A" - folhas do talonário 58349 de numeração 120341 a 120360, totalizando 20 (vinte) notificações, folhas do talonário 58349 de numeração 511164 a 511180, totalizando 17 (dezessete) notificações e folhas do talonário 58349 de numeração 120369 a 120380, totalizando 12 (doze) notificações

Ações de fiscalização:
Suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receita "A impressas com falha no campo "Identificação do Emitente"

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 17/19 - SEI 1320.01.0034431/2019-15. O Superintendente de Vigilância Sanitária - O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receita "A" - folhas do talonário 58349 de numeração 120341 a 120360, totalizando 20 (vinte) notificações, folhas do talonário 58349 de numeração 511164 a 511180, totalizando 17 (dezessete) notificações e folhas do talonário 58349 de numeração 120369 a 120380, totalizando 12 (doze) notificações, que foram impressas com os dados da Secretaria Municipal de Tumiritinga no campo "Identificação do Emitente", porém a impressão dos talonários de Notificações de Receita "A" estão em desacordo com o artigo 40 da Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. A constatação da irregularidade na Notificação de Receita "A" ocorreu em 12/03/2019, conforme informado no Memorando. SES/URSGVA-NUVISA. n. 14/2019, elaborado pelo Núcleo de Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Governador Valadares/MG. Belo Horizonte, 15 de abril de 2019.

Resolução Específica nº: 01000/2019 -  TORLÓS

Resolução Específica nº : 01000/2019
Data de publicação : 18/04/2019
Empresa: TORRENT DO BRASIL LTDA
Produto: TORLÓS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14, TORLÓS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, TORLÓS - 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, TORLÓS - 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, da comercialização e do uso de alguns lotes.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário da Torrent do Brasil Ltda em razão de ter sido detectada, durante a análise do insumo farmacêutico ativo, traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina) em alguns lotes.

Resolução Específica nº: 01049/2019 -  LFM - PIRAZINAMIDA - 30 MG / ML

Resolução Específica nº : 01049/2019
Data de publicação : 23/04/2019
Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA. CNPJ: 00.394.502/0071-57
Produto: LFM - PIRAZINAMIDA - 30 MG / ML SUS OR CX 50 FR PET AMB 150 ML, Lotes: 1609001, 1704003 e 1707001.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de desvio identificado no aspecto visual do produto por meio de reclamação e em amostras de retenção da empresa, do medicamento LFM - pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral, lotes 1704003 (Val: 04/2019) e 1707001 (Val: 07/2019) do medicamento LFM - pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral.

Resolução Específica nº: 01194/2019 - BRASART

Resolução Específica nº : 01194/2019
Data de publicação : 08/05/2019
Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Produto: 

BRASART HCT - 320 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0K1905, 0N5020, 0N5021, 0P2073, 0P2074; BRASART HCT - 320 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0M9208, 0N5025, 0O0572, 0P2093, OQ4784 e 0R3634; BRASART - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2053, 0P8484 e 0Q4751; BRASART - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0O0607, 0R3122 e 0S4124; BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lotes: 0Q4806 e 0R5752; BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lotes: 0Q4796 E 0S5558; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: 0M7466; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 Lote: 0L8510; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0N9443; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0Q5026; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lote: 0L6399; BRASART BCC - 320 MG + 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K18449 e 0M9215; BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0R9971; BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90, Lote: 0P7277; BRASART HCT - 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0Q4761, 0K1902, 0M9187 e 0R5663; BRASART - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2051 e 0Q4750.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o COMUNICADO VOLUNTÁRIO em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories Ltd.

Resolução Específica nº: 01194/2019 - GINGKO BILOBA

Resolução Específica nº : 01194/2019
Data de publicação : 08/05/2019
Empresa: ERVANATUS - Nutritop Comércio de Produtos Naturais LTDA
Produto: GINGKO BILOBA

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: apreensão, inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação do produto sem registro por meio do sítio eletrônico http://www.nutritop.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01194/2019 - UNARO PECAN

Resolução Específica nº : 01194/2019
Data de publicação : 08/05/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: UNARO PECAN, Lotes a partir de 01/01/2018.

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da comercialização (http://unaropecanoficial.com.br/) do produto sem registro, notificação ou cadastro da ANVISA, em desacordo com os Arts° 12, 50 e 59 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01139/2019 - ANFEPRAMONA

Resolução Específica nº : 01139/2019
Data de publicação : 02/05/2019
Empresa: Farmácia de Manipulação Flora Medicinal do Guarujá
Produto: ANFEPRAMONA

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento, suspensão da manipulação, da comercialização e do uso.
Motivação: Inexistência de produto registrado na Anvisa à base de tal substância, em desacordo com o Art. 9° da RDC 50/2014.

Resolução Específica nº: 01139/2019 - CICLO PRONTO, RIVOTRIL, ANABOLIZANTE, SIBUTRAMINA, CYTOTEC

Resolução Específica nº : 01139/2019
Data de publicação : 02/05/2019
Empresa: Priscilla Ribeiro Martins
Produto: CICLO PRONTO, RIVOTRIL, ANABOLIZANTE, SIBUTRAMINA, CYTOTEC

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: proibição da comercialização, da distribuição e da propaganda.
Motivação: Comprovação de divulgação e comercialização irregular de medicamentos sob prescrição médica, como Sibutramina e Rivotril (controlados pela Portaria 344/98), e outros de venda ilegal, como anabolizantes e Cytotec, divulgados no site https://www.emagrecia.com, no qual está sendo realizada a publicidade em desacordo com o art. 29 da RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008.

Resolução Específica nº: 01260/2019 - BRASART - EMS Sigma Pharma Ltda.

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019

Empresa: EMS Sigma Pharma Ltda.

BRASART - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2051 e 0Q475; BRASART - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2053; 0P8484 e 0Q4751; BRASART - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0O0607; 0R3122 e 0S4124; BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lotes: 0Q4806 e 0R5752; BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lotes: 0Q4796 e 0S5558; BRASART BCC - 320 MG + 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K1849 e 0M9215; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: 0M7466; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0L8510, 0N9443 e 0Q5026; BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lote: 0L6399; BRASART HCT - 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0Q4761; BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0R9971; BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90, Lote: 0P7277; BRASART HCT - 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K1902, 0M9186, 0M9187 e 0R5663; BRASART HCT - 320 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0M9208, 0N5025, 0O0572, 0P2093, 0Q4784 e 0R3634; BRASART HCT - 320 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K1905; 0N5020; 0N5021; 0P2073; 0P2074; 0Q4760; 0Q4758 e 0Q4759.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - GOOD LIVE - BULL POWER e BULL POWER

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Capsul Brasil Indústria e Comércio Eireli. CNPJ: 29822523000103
Produto: GOOD LIVE - BULL POWER e BULL POWER

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Interdição cautelar
Recolhimento
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização, interdição cautelar, recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização dos produtos GOOD LIVE - BULL POWER e BULL POWER sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - RITALINA, CERAZETTE, DESOBESI-M, ANFEPRAMONA, FAGOLIPO, DUALID S, INIBEX, INIBEX S, LOCERYL, PANTOGAR, TORSILAX

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Farmácia Soberana S/A. CNPJ: 00932148000245
Produto: RITALINA, CERAZETTE, DESOBESI-M, ANFEPRAMONA, FAGOLIPO, DUALID S, INIBEX, INIBEX S, LOCERYL, PANTOGAR, TORSILAX

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização e da propaganda.
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de medicamentos, em desacordo com os arts. 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - GINKGO BILOBA

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Armazém Sabor em Grãos Comércio de Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 14222039000168
Produto: GINKGO BILOBA

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa no sítio eletrônico www.saboremgraos.com.br, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - DESLIN - 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: M706748

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81
Produto: DESLIN - 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: M706748

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário, em razão do resultado de teste de impurezas desconhecidas fora da especificação.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - Original Farma

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Original Farma
SIBUTRAMINA, DECA-DURABOLIN, DIAZEPAM, ALPRAZOLAM, DEPOSTERON, PROVIRON, DURATESTON, RIVOTRIL, ANFEPRAMONA, VALIUM, DORMONID, STAVIGILE, INIBEX,DUALID S, FLUOXETINA, VENVANSE, BROMAZEPAM, RITALINA, ROHYPNOL, DESOBESI-M, CLONAZEPAM

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão da Distribuição

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e da propaganda.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular dos medicamentos, por meio do endereço eletrônico http://www.sibutraminasemreceita.com/, no qual está sendo veiculada a informação de comprar sibutramina sem receita, em desacordo com o registro, Art. 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - BRASILMEDICAMENTOS.WORDPRESS.COM

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: BRASILMEDICAMENTOS.WORDPRESS.COM
Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição e da propaganda.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de medicamentos, por meio do endereço eletrônico http://brasilmedicamentos.wordpress.com, por empresa não regularizada junto à Anvisa, em desacordo com o parágrafo 1º do artigo 3º da RDC 96, de 17 de dezembro de 2008, e do item I do artigo 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01310/2019 - Farma Vida Potim Ltda - ME. CNPJ: 27946137000190

Resolução Específica nº : 01310/2019
Data de publicação : 20/05/2019
Empresa: Farma Vida Potim Ltda - ME. CNPJ: 27946137000190
Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização.
Motivação: Comprovação da comercialização de medicamentos por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) válida, em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01289/2019 - Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b  Lote: 220105317B. Fabricação: 07/2017. Validade: 12/2019.

Resolução Específica nº : 01289/2019
Data de publicação : 17/05/2019
Empresa: Biologicals E. Limited
Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b  Lote: 220105317B. Fabricação: 07/2017. Validade: 12/2019.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220105317B da respectiva vacina.
Motivação: Foram considerados: (1) resultado do laudo de análise nº 733.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto; (2) art.13, inciso VI, do decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013; (3) art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 20/2019 - Bahiafarma Insulina Humana NPH

Notificação da Gerência Colegiada nº: 20/2019
Data de publicação : 17/05/2019
Empresa: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
Produto: Bahiafarma Insulina Humana NPH, registro na ANVISA n. 1.9883.0004.001-2, lote 430918A, 

Ações de fiscalização:

DESINTERDITA 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 20/19 - SEI 1320.01.0030792/2018-10. O Superintendente de Vigilância Sanitária - O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, DESINTERDITA em todo estado de Minas Gerais, o produto Bahiafarma Insulina Humana NPH, registro na ANVISA n. 1.9883.0004.001-2, lote 430918A, importada por Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma, CNPJ: 13.078.518/0001-90, Interditado Cautelarmente por meio da NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 67/18 - SEI 1320.01.0030792/2018-10, publicada no IOF MG em 29/12/2018, considerando resultado satisfatório do Laudo de Análise 746.1P.0/2019 emitido pelo IOM/FUNED. Belo Horizonte, 17 de maio de 2019.

Resolução Específica nº: 01473/2019 - Original Ervas Composto Emagrecedor

Resolução Específica nº : 01473/2019
Data de publicação : 03/06/2019
Empresa: Wesley Galindo dos Santos. CNPJ: 35452738819
Produto: Original Ervas Composto Emagrecedor

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação do produto Original Ervas no website www.originalervas.com.br sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01473/2019 - ZINEDRIN Lotes a partir de 22/05/2019

Resolução Específica nº : 01473/2019
Data de publicação : 03/06/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: ZINEDRIN Lotes a partir de 22/05/2019

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da propaganda irregular do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa - ZINEDRIN cápsulas, por meio dos endereços eletrônicos https://zinedrin.com/, https://impedimento.org/ e https://pt-br.facebook.com/zinedrin.brasil/, de propriedade de empresa desconhecida, em desacordo com o Art. 58 da Lei 6.360/1976.

Resolução Específica nº: 01473/2019 - STENABOLIC, TESTOLONE, CETILISTATE, CLORETO DE BETANECOL, BESILATO DE  LEVANLODIPINO, IBUTAMOREN, OSTARINE, LIGANDROL

Resolução Específica nº : 01473/2019
Data de publicação : 03/06/2019
Empresa: Gamma Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03177596000198
Produto: STENABOLIC, TESTOLONE, CETILISTATE, CLORETO DE BETANECOL, BESILATO DE  LEVANLODIPINO, IBUTAMOREN, OSTARINE, LIGANDROL

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da importação e da propaganda.
Motivação: Em desacordo com o Art. 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e com o parágrafo 1º do Art. 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01473/2019 - BRASART

Resolução Específica nº : 01473/2019
Data de publicação : 03/06/2019
Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Produto: BRASART 160 MG 1 BLÍSTER COM 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS - AMOSTRA GRÁTIS Lote: 0Q4804; BRASART HCT 320MG+12,5MG 2 BLÍSTERS COM 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS - AMOSTRA GRÁTIS, Lotes: 0J5127, 0L2969 e 0L5276.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor MylanLaboratoriesLtd.

Resolução Específica nº: 01417/2019 - CANELA DE VELHO 

Resolução Específica nº : 01473/2019
Data de publicação : 01/06/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: CANELA DE VELHO

Ações de fiscalização: Proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso do produto.

Resolução Específica nº: 01544/2019 - FIT + MZT Todos os lotes

Resolução Específica nº : 01544/2019
Data de publicação : 12/06/2019
Empresa: CAS Melo Comércio, Importação e Exportação de suplementos e cosméticos LTDA.- ME
Produto: FIT + MZT Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação e da propaganda.
Motivação: O produto apresenta constituintes não autorizados, sem comprovação de segurança de uso e com alegações de propriedades funcional ou de saúde não permitidas para alimentos, infringindo os artigos 21, 23, 31 e 56 do Decreto-Lei nº 986; o item 4.3 da Resolução Anvisa n° 16, de 30/04/1999; o item 3.5 da Resolução Anvisa n° 18, de 30/04/1999; e as RDCs n.º 17/1999, nº 23/2000 e n.º 27/2010.

Resolução Específica nº: 01545/2019 - Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b

Resolução Específica nº : 01545/2019
Data de publicação : 13/06/2019
Empresa: Biologicals E. Limited
Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b, Lote: 220103417C, Fabricação: 04.2017, Validade: 10/2019.

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220103417C da vacina descrita.
Motivação: Resultado do laudo de análise nº 1328.1P.0/2019, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, de lote da vacina pentavalente líquida. E considerando o art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013, e o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 01546/2019 - XTRAGEL

Resolução Específica nº : 01546/2019
Data de publicação : 13/06/2019
Empresa: GTA Comércio Eletrônico LTDA. CNPJ: 14249812000180
Produto: XTRAGEL

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa por empresa que não possui Autorização de Funcionamento junto à Agência, em desacordo com o art. 3º da RDC 96/2008, art. 12 e art. 51 da Lei 6360.

Resolução Específica nº: 01546/2019 - Cacti-nea 500g, Tadalafil

Resolução Específica nº : 01546/2019
Data de publicação : 13/06/2019
Empresa: Fortunato &Bertequini Farmácia de Manipulação LTDA - ME
Produto: Composto de aumento de peso, Composto diurético natural, Composto laxante, Composto termogênico, Cacti-nea 500g, Tadalafil

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades, em quaisquer meios de divulgação.
Motivação: Comprovada divulgação irregular dos medicamentos manipulados sem embasamento de uma prescrição médica individualizada, por meio do sítio eletrônico http://www.novaformulafarmacia.com.br, pela empresa Nova Fórmula Farmácia de Manipulação, no qual estão sendo atribuídos como produtos fabricados pela própria empresa, em desacordo com o estabelecido na RDC 67/2008.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - Farmácia A Popular Ltda - Todos os produtos

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Farmácia A Popular Ltda. CNPJ: 20285221000160
Produto: Todos os produtos

Ações de fiscalização:Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: comercialização
Motivação: Comprovada a comercialização de medicamentos, em desacordo com o Art 3º da RDC nº 16, de 1º de abril de 2014 e item VII do Art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - Famader Farmácia de Manipulação Ltda

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Famader Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 08145933000.
Produto: MACA PERUANA 500MG+MARAPUAMA 200MG+SELÊNIO 150MCG+VITAMINA E 400MG+TRIBULUS 500MG();GLUCOSAMINA + CONDROITINA + MSM E MN
Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da propaganda.
Motivação: Comprovada a divulgação irregular de medicamentos manipulados, por meio do sítio eletrônico https://www.dermomanipulacoes.com.br, no qual estão sendo expostos ao público medicamentos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, em desacordo com estabelecido no item 5.14 do Regulamento Técnico, Anexo da RDC Nº 67/2007.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - CYTOTEC

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: http://cytoescobar.com/nn/
Produto: CYTOTEC
Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização irregular do medicamento Cytotec, no site http://cytoescobar.com/nn/ e pelo WhatsApp 11999159347, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e parágrafo único do Art 25 da Portaria 344, de 12 de maio de 1988.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - TRANSAMIN - 50 MG/ML

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: ZydusNikkho Farmacêutica Ltda
Produto: TRANSAMIN - 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML Lote: 0119.020

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de partículas.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio - 50 MG/ML

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Novartis Biociências S.A.
Produto: Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio - 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PÓ P/ SUSP ORAL CT FR VD AMB X 75 ML + COL DOSAD Lote: HW7919

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de grumos de pó no produto.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - NOPROSIL - 5 MG/ML

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: HalexIstar Indústria Farmacêutica S.A.
Produto: NOPROSIL - 5 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 240 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML Lote: 9010275

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de desvio de qualidade referente ao aspecto.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - Amoxicilina + Clavulanato de Potássio - 50 MG/ML + 12,5 MG/ML

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Sandoz do Brasil Farmacêutica Ltda
Produto: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio - 50 MG/ML + 12,5 MG/ML PÓ P/ SUSP ORAL CT FR VD AMB X 75 ML + COL DOSAD Lotes: HW2892; HW2893; HW2894; HW2900; HW2905; HW2908; HW7919; HW9874; HW9875 e HW9876.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de possível presença de grumos de pó no produto.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - QUEROPAX Lote: 0C4747

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: EMS Sigma Pharma
Produto: QUEROPAX Lote: 0C4747

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso
Apreensão e inutilização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: A Visa-MG informou da apreensão de unidades do produto QUEROPAX (Hemifumarato de quetiapina 100 mg), amostra grátis, com apresentação em 10 comprimidos, lote 0C4747, no qual a empresa detentora do registro, a EMS SIGMA PHARMA LTDA, não reconhece a respectiva numeração de lote para o medicamento, tratando-se, portanto, de falsificação.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - MESILATO DE DOXAZOSINA - 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 Lote: HM4435

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Produto: MESILATO DE DOXAZOSINA - 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 Lote: HM4435. Fabricado em 10/2017. Válido até 09/2019.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foram considerados o resultados que não atendiam à especificação para o teste de dissolução no estudo de estabilidade de longa duração.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - THYREGOL, SONATRIOL, ZENAPRIN, FEMESTROL, ENDOXAFIL, FLEXANOL, NOOTROXYL, FINAXIDIL, STRANDOL

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: TS Comercial Importadora Eireli
Produto: 
THYREGOL, SONATRIOL, ZENAPRIN, FEMESTROL, ENDOXAFIL, FLEXANOL, NOOTROXYL, FINAXIDIL, STRANDOL

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada divulgação/comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa pelo site https://medrx.net.br/, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - Naturefarma Farmácia de Manipulação Ltda. - Todos os produtos

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: Naturefarma Farmácia de Manipulação Ltda.
Produto: Todos os produtos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da divulgação.
Motivação: Considerado o item 5.14 da RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, RITALINA

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: Farma Popular Ltda. CNPJ: 12471028000196
Produto: SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, RITALINA, Medicamentos sujeitos à controle especial

Ações de fiscalização:
Suspensão da Divulgação

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da divulgação irregular.
Motivação: Comprovada a divulgação irregular por meio de www.popularfarma.com, em desacordo com os artigos 27, 28, 29 e 32 da RDC 96/2008 e artigo 90 da Portaria 344/1998.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - PRODUTOS FINE NATURE

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: www.lorenaemagrecedores.com
Produto: PRODUTOS FINE NATURE Lotes a partir de 01/01/2000.

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Recolhimento
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento, apreensão, inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Descumprimento dos artigos 12 e 59 da Lei 6360/76.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - CLONAZEPAM (PORT. 344/98 - LISTA B1) - 2 5 MG/ML

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Produto: CLONAZEPAM (PORT. 344/98 - LISTA B1) - 2 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML Lotes: 18L204, 18L202, 18I254, 18L132, 18J478, 18I253, 18I255, 18I251, 18I250, 18I231, 18I230, 18L203, 18I61K, 18I252.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, distribuição e uso.
Motivação: Foi detectada 0,6% de impureza da substância química nitrazepam no medicamento clonazepam solução oral 2 5 mg/ml.

Resolução Específica nº: 01753/2019 - Magazine Luiza - TKTX, Lotes a partir de 15/05/2019; Todos os medicamentos

Resolução Específica nº : 01753/2019
Data de publicação : 02/07/2019
Empresa: Magazine Luiza
Produto: TKTX, Lotes a partir de 15/05/2019; Todos os medicamentos
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes.

Ações de fiscalização:
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Proibição da comercialização

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada divulgação/comercialização do produto sem registro notificação ou cadastro na Anvisa em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01831/2019 - Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b

Resolução Específica nº : 01831/2019
Data de publicação : 11/07/2019
Empresa: Biologicals E. Limited
Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b Lotes 220112218C (fabr. 11/2018, val. 04/2021); 220112618C (val. 05/2021) e 220111618A (fabr. 11/2018, val. 04/2021).

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a interdição dos lotes da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b.
Motivação: Foram considerados: (1) resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, conforme evidenciado nos laudos de análise nº 2304.1P.0/2019, nº 2306.1P.0/2019 e nº 2477.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde; (2) art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013; (3) art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 01826/2019 - FIT GOLD, MEGA DIET

Resolução Específica nº : 01826/2019
Data de publicação : 09/07/2019
Empresa: Amanda Santiago da Silva. CNPJ: 01788687280
Produto: FIT GOLD, MEGA DIET

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da fabricação
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovação da divulgação e da comercialização dos produtos sem registro na Anvisa através do site https://megadietoriginal.com/, em desacordo com o artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01894/2019 - Carbamazepina - 400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

Resolução Específica nº : 01894/2019
Data de publicação : 16/07/2019
Empresa: Germed Farmacêutica Ltda
Produto: Carbamazepina - 400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 Lote: 0I1835

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de Laudo de Análise Fiscal Testemunho nº 499.AT.0/2018, emitido em 03/06/2019, pelo LACEN/DF, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de peso com seis unidades fora do limite de variação para o produto carbamazepina 400 mg, lote 0I1835 (Fab 02/2018, Val 02/2020).

Resolução Específica nº: 01894/2019 - VASOPRIL PLUS

Resolução Específica nº : 01894/2019
Publicado no DOU: 16/07/2019
Empresa: BiolabSanus Farmacêutica Ltda.
Produto/Lote:  VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, ASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 90 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 30 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 30 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 30 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 90 / Lotes a partir de 06/05/2019, VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC) / Lotes a partir de 06/05/2019.

Ações de fiscalização:
Suspensão da comercialização e da fabricação.

Resolução Específica nº: 01894/2019 - NORDITROPIN

Resolução Específica nº : 01894/2019
Data de publicação : 16/07/2019
Empresa: Desconhecida
Produto: NORDITROPIN Lote: NDC 0169-7703-11

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerando a Lei nº 6.360 e que a detentora do registro do medicamento identificou unidades do produto com características divergentes das constantes na embalagem original (dizeres em azul, sem o termo Flexpro, com nº de lote NCD 0169-7703-11, fabricação 01/19 e validade 01/21), na concentração de 30 mg/3mL, a qual não é fabricada atualmente pela empresa, tratando de falsificação.

Resolução Específica nº: 01894/2019 - Cloridrato de Sibutramina Monoidratada - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30

Resolução Específica nº : 01894/2019
Data de publicação : 16/07/2019
Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Produto: Cloridrato de Sibutramina Monoidratada - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes a partir de 03/10/2016

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Comprovada a fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa. Fabricação realizada em local não aprovado pela Agência, conforme Art. 6º, caput, da Lei nº 6.360, de 1976.

Resolução Específica nº: 01841/2019 - Instituto Vital Brazil S/A - SORO ANTIBOTROPICO, LAQUÉTICO, ANTIBOTRÓPICO-CROTÁLICO, ANTICROTÁLICO, ANTIESCORPIONICO

Resolução Específica nº : 01841/2019
Data de publicação : 12/07/2019
Empresa: Instituto Vital Brazil S/A

Lotes a partir de 03/05/2019 dos produtos:: SORO ANTIBOTROPICO - SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML, SORO ANTIBOTRÓPICO LAQUÉTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML, SORO ANTIBOTRÓPICO-CROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML, SORO ANTICROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML, SORO ANTIESCORPIONICO - SOL INJ CX C/ 5 AMPOLAS VD INCX 5ML, SORO ANTILATRODÉCTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2ML, SORO ANTIRÁBICO - SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML, SORO ANTITETÂNICO - 5000 UI SOL INJ CX C\ 50 AMP 5 ML

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da fabricação.
Motivação: Inspeção sanitária realizada no Instituto Vital Brazil S/A, entre 15 e 17 de abril de 2019, comprovou a fabricação de medicamentos - linha de produtos estéreis - em desacordo com a RDC nº 17/2010.

Resolução Específica nº: 01946/2019 - PURAN T4

Resolução Específica nº : 01946/2019
Data de publicação : 19/07/2019
Empresa: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda

Produto: PURAN T4 - 200 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lote: 9RA01529; PURAN T4 - 112 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lote: 19RA02199; PURAN T4 - 75 MCG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lote: 19RA02200

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comprovação da fabricação e da comercialização em desacordo com seu registro na Anvisa por impressão errônea dos prazos de validade dos produtos, extrapolando o previsto de 24 meses, com fundamento ao artigo 7º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 01911/2019 - Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b

Resolução Específica nº : 01911/2019
Data de publicação : 18/07/2019
Empresa: Biologicals E. Limited
Produto: Vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e haemophilus tipo b

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, da distribuição e do uso da respectiva vacina fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia.
Motivação: Considerados: (a) resultados da inspeção de boas práticas de fabricação que classificou a empresa como insatisfatória; (b) indeferimento do pedido de registro da vacina pentavalente líquida, publicado em D.O.U. em 15/7/2019, por meio da Resolução nº 1.865 de 11/7/2019; (c) resultados dos laudos de análises de orientação emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

Resolução Específica nº: 01917/2019 - BORTEZOMIBE

Resolução Específica nº : 01917/2019
Data de publicação : 18/07/2019
Empresa: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda

BORTEZOMIBE - 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS, Lote: H7096; BORTEZOMIBE - 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS, Lote: H7106

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário, em razão de resultado fora de especificação para o teste de teor em estudo de estabilidade de acompanhamento.

Resolução Específica nº: 01917/2019 - DIGESTINA - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20, Lote: 1808123. Val.: 03/2020

Resolução Específica nº : 01917/2019
Data de publicação : 18/07/2019
Empresa: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Produto: DIGESTINA - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20, Lote: 1808123. Val.: 03/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário.
Motivação: Considerado o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e doseamento de princípio ativo.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 23/2019 - MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314

Notificação da Gerência Colegiada nº: 23/2019
Data de publicação : 28/06/2019
Empresa: MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314
Produto: RECEITAS E NOTIFICAÇÕES DE RECEITA (CONTROLE ESPECIAL DA PORTARIA SVS/MS 344/ 1998) AVIADAS NO PERÍODO ENTE JANEIRO/ 2018 E MARÇO/ 2019 EM NOME DO MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314

Ações de fiscalização:

SUSPENDE A DISPENSAÇÃO DE QUAISQUER RECEITAS E NOTIFICAÇÕES DE RECEITA 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. N. 23/19 – 1320.01.0043419/2019-33/2019 OPRESIDENTE DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SVS, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES E DE ACORDO COM O INCISO IV DO ARTIGO 3º DA RESOLUÇÃO SES N. 2.999 DE 16/11/11, SUSPENDE A DISPENSAÇÃO DE QUAISQUER RECEITAS E NOTIFICAÇÕES DE RECEITA (CONTROLE ESPECIAL DA PORTARIA SVS/MS 344/ 1998) AVIADAS NO PERÍODO ENTE JANEIRO/ 2018 E MARÇO/ 2019 EM NOME DO MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314, CONSIDERANDO O OFÍCIO DATADO DE 29/03/2019, ORIUNDO DE PROCURADORES DO PROFISSIONAL, PELO QUAL FOI ENCAMINHADA DENÚNCIA DE SUPOSTA FALSIFICAÇÃO DE PRESCRIÇÕES (RECEITAS E NOTIFICAÇÕES DE RECEITAS) DE MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL INDEVIDAMENTE EMITIDAS E SUBSCRITAS EM SEU NOME, CONSIDERANDO O B.O./REDS N. 2019-0011465925-001, DE 12/03/2019, E CONSIDERANDO O OFÍCIO Nº 1231/2019/SEI/GADIP-CG/ANVISA, PELO QUAL FORAM ENCAMINHADAS A NOTA TÉCNICA Nº 41/2019/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA E PLANILHA COM LEVANTAMENTO DAS PRESCRIÇÕES AVIADAS REGISTRADAS NO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC), CONTENDO A IDENTIFICAÇÃO/ EMISSÃO DO MÉDICO, O QUAL FOI, SUPOSTAMENTE, ALVO DE FALSIFICAÇÃO DE RECEITAS PRESCRITAS E AVIADAS NO PERÍODO ENTE JANEIRO/ 2018 E MARÇO/ 2019, EM DIVERSOS ESTABELECIMENTOS DE MINAS GERAIS E OUTRAS UNIDADES FEDERATIVAS, A SABER, ESPÍRITO SANTO, PARANÁ E RIO GRANDE DO SUL. BELO HORIZONTE, 28 DE JUNHO DE 2019.

Resolução Específica nº: 02051/2019 - CANELA DE VELHO

Resolução Específica nº : 02051/2019
Data de publicação : 31/07/2019
Empresa: Laboratório de Manipulação de Plantas e Chás - ME - CNPJ: 80923444000125
Produto: CANELA DE VELHO
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação

Observação: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02057/2019 - LOMAIRA

Resolução Específica nº : 02057/2019
Data de publicação : 01/08/2019
Empresa: https://www.mypharma2go.com
Produto: LOMAIRA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão, inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação do produto sem registro na Anvisa através do site www.mypharma2go.com, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02081/2019 - HERB´S COMPOSTO EMAGRECEDOR

Resolução Específica nº : 02081/2019
Data de publicação : 02/08/2019
Empresa: Mercado Livre
Produto: HERB´S COMPOSTO EMAGRECEDOR
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto Herb´s sem registro na Anvisa através dos sites https://pt-br.facebook.com/divaedivosemforma/ e https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-1111367413-herbs-composto-emagrecedor-45-capsulas-_JM?quantity=1&variation=34129306818, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02134/2019 - CALMIX

Resolução Específica nº : 02134/2019
Data de publicação : 05/08/2019
Empresa: Laboratório de ervas e chá ME
Produto: CALMIX

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02137/2019 - GOLEAN DETOX

Resolução Específica nº : 02137/2019
Data de publicação : 05/08/2019
Empresa: Mercado Livre - ebazar.com.br e mundofeliz.org
Produto: GOLEAN DETOX, Lotes a partir de 01/01/2000

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização, por meio dos sites https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-1228904461-golean-detox-_JM?quantity=1 e https://www.mundofeliz.org/golean-detox do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02144/2019 - Kop do Brasil Indústrias Farmacêuticas Ltda

Resolução Específica nº : 02144/2019
Data de publicação : 08/08/2019
Empresa: Kop do Brasil Indústrias Farmacêuticas Ltda
Lotes a partir de 25/07/2019 de IODOPOLIVIDONA 10% (SOLUÇÃO HIDROALCOÓLICA) - Notificação Simplificada, IODOPOLIVIDONA 10% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, SOLUÇÃO DE IODO 2% - Notificação Simplificada, IODOPOLIVIDONA 10% (SOLUÇÃO COM TENSOATIVOS) - Notificação Simplificada, ÁLCOOL ETÍLICO 70% - Notificação Simplificada, ÁGUA PURIFICADA - Notificação Simplificada, ÉTER ALCOOLIZADO - Notificação Simplificada, ÁLCOOL IODADO 0,1% - Notificação Simplificada

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa, no período de 22 a 25/07/2019, comprovou a fabricação dos respectivos medicamentos em desacordo com o Art 7º da Lei 6.360/1976 e os artigos 13 e 70 da RDC 17/2010.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 43/2019 - MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314

Notificação da Gerência Colegiada nº: 43/2019
Data de publicação : 14/08/2019
Empresa: Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Diamantina
Produto: Notificações de Receituário “B”, folhas dos talonários de numeração MG 04-590497B à MG 04-591497B, totalizando mil (1000) notificações de receita.

Ações de fiscalização: Suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B”, extraviadas em 31/07/2019, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, Número BO M0879-2019-00000143

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n.43/2019 – SEI 1320.01.0098682/2019-83 O Presidente da Gerência Colegiada da SVS, no uso das atribuições e de acordo com o inciso IV do artigo 3º da Resolução SES n. 2.999 de 16/11/11, suspende a prescrição e a dispensação das Notificações de Receituário “B”, folhas dos talonários de numeração MG 04-590497B à MG 04-591497B, totalizando mil (1000) notificações de receita, concedidas pela Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Diamantina, uma vez que foram extraviadas. A constatação do extravio ocorreu em 31/07/2019, conforme declarado no Boletim de Ocorrência, Número BO M0879-2019-00000143. Publique-se e notifique-se! Belo Horizonte, 14 de Agosto de 2019.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 47/2019 - MÉDICO RODRIGO JOSÉ NATIVIDADE BUENO, CRM-MG 20.314

Notificação da Gerência Colegiada nº: 47/2019
Data de publicação : 05/09/2019
Empresa: não identificado
Produto: Xarope da Vovó Isabel 

Ações de fiscalização: referenda a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 3/19 

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 47/19 – 1320.01.0107738/2019-11 O Superintendente de Vigilância Sanitária – Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e de acordo com o(s) inciso(s) I, II, e IV do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 suspende a comercialização e uso e de acordo com o art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referenda a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 3/19 - 1320.01.0107738/2019-11, referente ao produto Xarope da Vovó Isabel por representar risco de agravo à saúde da população, constatado em Boletim de Ocorrência nº 2318313190622161001, da Polícia Rodoviária Federal, pelo produto conter indicações terapêuticas no rótulo e por não possuir notas fiscais, registro junto a ANVISA, indicação de lote e dados do fabricante. Publique-se e notifique-se! Belo Horizonte, 05 de setembro de 2019.

Resolução Específica nº: 02361/2019 - PENTOBARBITAL

Resolução Específica nº : 02361/2019
Data de publicação : 26/08/2019
Empresa: https://farmaciadapaz.com
Produto: PENTOBARBITAL Lotes a partir de 11/06/2019

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição da comercialização, da distribuição, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização de vários medicamentos sob controle especial pelo site https://farmaciadapaz.com, de forma irregular, em desacordo com os artigos 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02361/2019 - POWER BLUE HARD

Resolução Específica nº : 02361/2019
Data de publicação : 26/08/2019
Empresa: Kapsula Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 27061242000141.
Produto: POWER BLUE HARD

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, no site https://www.naturecenter.com.br/p/power-blue-60-capsulas,em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02361/2019 - POWER BLUE HARD

Resolução Específica nº : 02361/2019
Data de publicação : 26/08/2019
Empresa: Kapsula Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 27061242000141.
Produto: POWER BLUE HARD

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, no site https://www.naturecenter.com.br/p/power-blue-60-capsulas,em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 02445/2019 - MAXALGINA

Resolução Específica nº : 02445/2019
Data de publicação : 02/09/2019
Empresa: Natulab Laboratório S. A. CNPJ: 02.456.955/0001-83
Produto: MAXALGINA - 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML, Lote: 2032A.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Resultado insatisfatório no ensaio de teor de dipirona sódica comprovado no Laudo de Análise Fiscal definitivo n. 3398.CP.0/2018, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), e tendo em vista o previsto nos artigos 6º e 7º da Lei 6360/1976.

Resolução Específica nº: 02481/2019 - ciprofloxacino - 2 MG/ML

Resolução Específica nº : 02481/2019
Data de publicação : 10/09/2019
Empresa: HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 01.571.702/0008-64
Produto: ciprofloxacino - 2 MG/ML SOL INJ IV ENV AL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 200 ML, Lote 9060291

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização, Recolhimento, Suspensão do Uso, Suspensão da Comercialização, Suspensão da Distribuição

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A., em 22/08/2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação do medicamento, em desacordo com parágrafo 2º do artigo 283 da RDC 17/2010.

Resolução Específica nº: 02481/2019 - AMPICILINA SÓDICA - 1 G PÓ

Resolução Específica nº : 02481/2019
Data de publicação : 10/09/2019
Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto: AMPICILINA SÓDICA - 1 G PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 50, Lote 9215127

Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição, Suspensão da Comercialização, Suspensão do Uso, Recolhimento

Observação: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando adulteração do rótulo do medicamento na cadeia de distribuição, com a alteração do prazo de validade, de 10/2019 para 10/2020.

Resolução Específica nº: 02481/2019 - CREME COM EXTRATO DE ARNICA, XAROPE NATURAL COMPOSTO DE JATOBÁ, XAROPE NATURAL DE MEL, ERVA UNHA DE GATO

Resolução Específica nº : 02481/2019
Data de publicação : 10/09/2019
Empresa: ODINEIA AYRES REMEDIOS - MEI - CNPJ: 13276367000184
Produto: CREME COM EXTRATO DE ARNICA, LOTES A PARTIR DE 14/11/2019; XAROPE NATURAL COMPOSTO DE JATOBÁ, LOTES A PARTIR DE 14/11/2019; XAROPE NATURAL DE MEL, LOTES A PARTIR DE 14/11/2019; ERVA UNHA DE GATO EM CÁPSULAS, LOTES A PARTIR DE 14/11/2019

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Proibição da distribuição
Proibição da comercialização

Observação: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e comercialização dos produtossem registro, notificação ou cadastro na Anvisa pelo site https://www.amazonprodutos.com.br/nossos-produtos.html, em desacordo com o Arts. 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 50/2019 - Salsa Caroba Janaúba

Notificação da Gerência Colegiada nº: 50/2019
Data de publicação : 25/09/2019
Empresa: Flora Brasileira
Produto: Salsa Caroba Janaúba

Ações de fiscalização: a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 13/2019 que suspende a comercialização e uso

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 50/19 – 1320.01.0116270/2019-22 O Superintendente de Vigilância Sanitária – Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e de acordo com o (s) inciso (s) I, II e IV do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 e art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referenda a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 13/2019 que suspende a comercialização e uso, em todo estado de Minas Gerais, do produto Salsa Caroba Janaúba, produzido por Flora Brasileira, por representar risco de agravo à saúde da população, considerando que o produto e a empresa são irregulares perante ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Publique-se e notifique-se! Belo Horizonte, 25 de setembro de 2019.

Notificação da Gerência Colegiada nº: 51/2019 - Salsa Caroba Janaúba

Notificação da Gerência Colegiada nº: 51/2019
Data de publicação : 25/09/2019
Empresa: Biomel
Produto: Nature Plantas Plus

Ações de fiscalização: a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 14/2019 que suspende a comercialização e uso

NOTIFICAÇÃO DA GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DVMC.SVS. n. 51/19 – 1320.01.0116270/2019-22 O Superintendente de Vigilância Sanitária – Presidente da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e de acordo com o (s) inciso (s) I, II e IV do Artigo 3º da Resolução nº 2999 de 16/11/2011 e art. 102 da Lei Estadual 13.317 de 24 de setembro de 1999, referenda a Interdição Cautelar DVMC/SVS Nº 14/2019 que suspende a comercialização e uso, em todo estado de Minas Gerais, do produto Nature Plantas Plus, produzido por Biomel, localizada na Av. 9 de Julho, nº 15 – Manaus/AM, por representar risco de agravo à saúde da população, considerando que produto possui alegações terapêuticas, não possui registro na Anvisa e número do lote e a empresa é irregular perante ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Publique-se e notifique-se! Belo Horizonte, 25 de setembro de 2019.

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: EMS S/A
Produto: CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA - 75 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30, Lote: 0R5319

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento
Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Comunicado de recolhimento voluntário em razão da presença de cartela de atenolol em cartucho de amitriptilina.

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação: 24/10/2019
Empresa: Wagner Micheletti (Cereal Show) PROSTATIL PLUS ELIXIR COMPOSTO 100% NATURAL 500ML - ERVA NATIVA; SECA BARRIGA - MIX DE GOJI BERRY PRODUTO 100% NATURAL 60 CÁPSULAS 800MG - MULTI VITTA; GOTAS DE MORINGA PRODUTO 100% NATURAL 100ML - VIDA ERVAS; POMADA CURADOR UNHA DE GATO 20G - 2 UNIDADES; MIX DE FARINHA SECA BARRIGA COM GOJI BERRY E SEMENTE DE CHIA 120 CÁPSULAS 500MG; AMORA COM ISOFLAVONA 100% ORIGEM NATURAL 120 CÁPSULAS 500MG - VIDA ERVAS; ELIXIR & INHAME COMPOSTO 150 CÁPSULAS 500MG – BIONUTRI; CELLU ACTIVE 120 CÁPSULAS 650MG - BIO NUTRI; MELÃO DE SÃO CAETANO PRODUTO 100% NATURAL 60 CÁPSULAS 500MG – SLIFE; GOTAS DE NONI 100% NATURAL 100ML - VIDA ERVAS; UXI AMARELO E UNHA DE GATO 60 CÁPSULAS 500MG - NATURAL PLANTAS; CANELA DE VELHO - SUCUPIRA - UNHA DE GATO - GARRA DO DIABO EXTRA FORTE 60 CÁPSULAS 500MG - PRÓ-ERVAS; MACA PERUANA 500MG 60 CÁPSULAS VEGAN - HERBALSAVE PROD. NATURAIS; MIX DE FARINHA SECA BARRIGA COM GOJI BERRY E SEMENTE DE CHIA 120 CÁPSULAS 500MG - UNIVERSO DA ERVA; BURN THERMOGENIC 60 CÁPSULAS; DETÓX LIFE 120 CÁPSULAS 500MG; CHÁ VERDE EXTRATO CONCENTRADO 60 CÁPSULAS 680MG MIDWAY; POMADA CURADOR RACHADERME 20G - 2 UNIDADES();CÚRCUMA - 90 CÁPSULAS 700MG - MULTI VITTA();POMADA CUREDERMY SUCUPIRA 20G - 2 UNIDADES; SAÚDE DA MULHER 400ML - NAZY ERVAS();HIPOTENSOR COMPOSTO NATURAL (SETE SANGRIA - OLIVEIRA - CAVALINHA) 400ML - NAZY ERVAS; GOTAS CHÁ DA VIDA DIABETE 100% NATURAL 100ML - VIDA ERVAS; COLÁGENO HIDROLISADO SLIM COM VITAMINA C + BETACAROTENO 120 CÁPSULAS 700MG - BEAUTY LABS; GRAN CAPS EMAGRECEDOR (SPIRULINA - AGAR AGAR - PSYLLIUM - BERINJELA - LARANJA - INULINA) 60 CÁPSULAS; TESTO MAX COMPOSTO VITAMÍNICO NATURAL 60 CÁPSULAS 500MG - FLORAIS AMAZON; EXTRATO DE PRÓPOLIS VERDE 60 CÁPSULAS 200MG - LAUTON NATURALS; TÔNICO UTERINO SUPLEMENTO NATURAL ESSENCIAL PARA A MULHER 60 CÁPSULAS - NATURISMEL


Ações de fiscalização: Apreensão e inutilização
Proibição da comercialização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso
Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovadas a divulgação e a comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os arts. 12, 50
e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação: 24/10/2019
Empresa: Imec - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: Julio Cesar Martins Sales (Herbal Foods) : BARBATIMÃO: ESPINHEIRA SANTA: ERVA DE BICHO: EQUINÁCEA: ENDOMETRIOSE: CRISES DE ENXAQUECA: CRAJIRU PARIRI: CONTROLE DO DIABETES: CONTROLE DA ANEMIA: CIPÓ MIL HOMENS: IMUNOESTIMULANTE1: HORTELÃ: HIBISCO: GUACO: GUAÇATONGA: GRAVIOLA: GINKGO BILOBA: GINSENG FÁFFIA: CALMANTE NATURAL: HIPÉRICO: SAÚDE DA MULHER: DORES ÓSSEAS E RTICULARES: SENE: CENTELLA ASIÁTICA: DENTE DE LEÃO: CÁLCULOS RENAIS E ILIARES: IMUNOESTIMULANTE Nº 2: IPÊ ROXO: LOSNA: MELÃO DE SÃO CAETANO: REFLUXO E MÁ DIGESTÃO: QUEBRA PEDRA: ANTITUMORAL Nº 1: CAMAPÚ: AMORA MIURA: ALCACHOFRA: ANTITUMORAL Nº 02: ARTEMÍSIA: AROEIRA: ANTI-IDADE: AÇAFRÃO DA TERRA: DORES DE CÓLICA: TUIA: TANCHAGEM: UNHA DE GATO: UXI AMARELO: VALERIANA: MACELA: ASSA PEIXE: CAJUEIRO: CHANANA DAMIANA: CHÁ ERDE: CAVALINHA: CARQUEJA: CAROBINHA: CAPIM LIMÃO: CANELA DE VELHO: CAMOMILA: CAMAPÚ: MENTRASTO / ERVA DE SÃO JOÃO: MULUNGU: NEUROESTIMULANTE: NÓ DE CACHORRO: PATA DE VACA: PICÃO PRETO: PAU TENENTE: PROBLEMAS ESTOMACAIS: PITANGA: SAÚDE DO FIGADO: SAÚDE DO HOMEM

Ações de fiscalização: Apreensão e inutilização
Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Foram comprovadas a divulgação e a comercialização no sítio eletrônico www.herbalfoods.com.br dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda



CARBONATO DE CÁLCIO (COMPRIMIDO DE 500 MG) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, CARBONATO DE CÁLCIO (COMPRIMIDO DE 500 MG) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, CARBONATO DE CÁLCIO 1250 MG +, COLECALCIFEROL 400 UI (COMPRIMIDO) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CX 50 FR PLAS X 50 (EMB HOSP),Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT 12 FR PLAS X 75Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT 12 FR PLAS X 70Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT 12 FR PLAS X 60Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CX 50 BL AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CX 100 BL AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT 20 ENV POLIEST + FILME POLI X 20 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CT 20 ENV POLIEST + FILME POLI X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CX 100 STR X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CT FR PLAS OPC X 120, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CT 50 STR X 10Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CT 50 BL AL X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CT 20 STR X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, ORMEC - 100 MG COM CT 20 BL AL X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 50 STR X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 50 BL AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 100 STR AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 100 BL AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 150 STR X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 100 MG COM CX 150 BL AL X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT 20 STR X 10Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT 20 BL AL X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT 50 STR X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT 50 BL AL X 10, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT FR PLAS OP X 30, Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CT FR PLAS OPC X 60 ,Lotes a partir de 17/10/2017, DORMEC - 500 MG COM CX 50 STR X 10 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT 12 FR PLAS X 50, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT FR PLAS X 75, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT FR PLAS X 70, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT FR PLAS X 60, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT FR PLAS X 50, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CT FR PLAS X 50, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CX 50 FR PLAS X 75 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CX 50 FR PLAS X 60 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CX 50 FR PLAS X 50 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CT FR PLAS X 75, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1250 MG + 200 UI COM CT FR PLAS X 60, Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CX 50 FR PLAS X 75 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CT 50 FR PLAS X 70 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, CALCIMEC D3 - 1500 MG + 400 UI COM CX 50 FR PLAS X 60 (EMB HOSP), Lotes a partir de 17/10/2017, SIMETICONA 75 MG (EMULSÃO) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, SUSPENSÃO DE HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO, HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO E SIMETICONA - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, XAROPE DE IODETO DE POTÁSSIO 2% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, GLICONATO DE CLOREXIDINA 1% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, ÁLCOOL ETÍLICO 70% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, SUSPENSÃO DE HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 6% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, SUSPENSÃO DE HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO 4% E ALUMÍNIO 6% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017, ÓLEO MINERAL 100% - Notificação Simplificada Lotes a partir de 17/10/2017, SUSPENSÃO DE HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO 8% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 17/10/2017,

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar
Suspensão da Fabricação/Produção Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar e suspensão da fabricação.

Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA - CNPJ 08.055.634/0001-53, de 30/09/2019 a 04/10/2019, comprovou a fabricação dos medicamentos em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 (art. 25; art 69; Art. 150; art. 283, § 3º, inciso IV; art. 286 e art 292). imec óleo mineral 100 gliconato de clorexidina 1 dormec carbonato de cálcio calcimec calcimec d3 suspensão de hidróxido de alumínio hidróxido de magnésio e simeticona xarope de iodeto de potassio alcool etilico 70 óleo mineral
Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: Laboratório Pernambucano Ltda.

IODOPOLIVIDONA 10% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, Lotes: 120100218; 120100318; 120100418; ÓLEO DE RÍCINIO 100% - Notificação Simplificada Lote: 109200118; SOLUÇÃO DE IODO 2% - Notificação Simplificada, Lote: 120500218

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso
Recolhimento

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foi considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão do descumprimento das Boas Práticas de Fabricação, conforme Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010. iodopolividona solução aquosa solução de iodo laboratório pernambucano óleo de ricinio 100

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: Nutri Planta Produtos Naturais
Produto: TAYUCAROBA

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso


Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso. Motivação: Foram comprovadas a fabricação e a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Produto: BROMAZEPAM - 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Lote: 1830159

Ações de fiscalização:
Interdição cautelar
Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerado o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 635.1P.0/2019, da FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 dias.
bromazepam união química união química farmacêutica nacional


 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: QAAS PARTICIPAO E GESTO EIRELI - CNPJ: 25055259000160
Produto: Diversos
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização, proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso. Motivação: Comprovada a divulgação irregular do fracionamento de medicamentos, em http://farmaciadomestica.com.br, que está sendo realizada por empresa sem AFE na Anvisa, em desacordo com o art. 27 da RDC 80/2006 e em desacordo com os arts. 21, 22, 23 e 56 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e art. 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.


 

Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019

Empresa: QAAS PARTICIPAO E GESTO EIRELI - CNPJ: 25055259000160
Produto: Diversos
Ações de fiscalização:
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Apreensão e inutilização
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização, proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso. Motivação: Comprovada a divulgação irregular do fracionamento de medicamentos, em http://farmaciadomestica.com.br, que está sendo realizada por empresa sem AFE na Anvisa, em desacordo com o art. 27 da RDC 80/2006 e em desacordo com os arts. 21, 22, 23 e 56 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e art. 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

 

 

Resolução Específica nº : 02970/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: DR. REDDY´S LABORATORIES LIMITED
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Foi considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare do certificado de adequabilidade, em razão da presença da impureza NDMA para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa Dr. Reddy's Laboratoires Limited UNIT V, localizada na Índia. cloridrato de ranitidina

 

 

Resolução Específica nº : 02940/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

NOLIPO - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30; Lotes a partir de 03/10/2016; NOLIPO - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60; Lotes a partir de 03/10/2016

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Ações de fiscalização: Suspensão da fabricação Motivação: Comprovada a fabricação em desacordo com seu registro na Anvisa. Irregularidade verificada na decisão emanada no expediente nº 2169329/16-3, que trata da alteração de local de fabricação. laboratório teuto nolipo

 

 

Resolução Específica nº : 02940/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Desconhecida
MODER DIET GOLD, MODER DIET POWER, MODER DIET, FIT GOLD

Ações de fiscalização: Apreensão e inutilização Suspensão do Armazenamento Proibição da comercialização Proibição da distribuição Proibição da fabricação Proibição da importação Suspensão da Divulgação Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso.

Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização, nos sítios eletrônicos www.fitgold.com.br, www.moderdiet.com.br, www.moderdietgold e www.moderdietpower.com.br, dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. moder diet gold moder diet power

 

 

Resolução Específica nº : 02940/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: https://muscleclube.com/

MASTERON, GH KIGTROPIN, PRIMOBOLAN, DIANABOL, PROPIONATO DE TESTOSTERONA, OXANDROLONA, IGF-1 IGETROPIN RL3, DEPOSTERON, TREMBOLONA, TESTOSTERONA, CICLO 6 ORIGINAL, STANAZOLOL, TREMBOLONA ACETATO, NORDITROPIN, GH HORMOTROP

Ações de fiscalização:
Apreensão e inutilização
Suspensão do Armazenamento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: apreensão e inutilização e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso. Motivação: Comprovada a divulgação e a comercialização de produtos anabolizantes sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do site:https://muscleclube.com, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. deposteron norditropin muscleclube muscleclube.com masteron primolan dianabol propianato de testosterona oxandrolona igf1 igetropin rl3 trembolona testosterona ciclo 6 original stanazol


 

Resolução Específica nº : 02940/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Produto: PROCORALAN - 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56 Lote: 3012098

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e proibição da comercialização, da distribuição e do uso. Motivação: Considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de erro das datas de fabricação e validade nas embalagens primária e secundária. laboratórios servier procolaran


 

Resolução Específica nº : 02941/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Farmativa Indústria e Comércio Ltda ME
Produto: LOLA VINTAGE GIRLS CREME ALISANTE 020NOV18

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem primária, apresentando divergência entre a fórmula declarada no rótulo e a regularizada junto à Anvisa, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 471.1P.0/2019/IOM/FUNED, emitido pelo LACEN Fundação Ezequiel Dias e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
farmativa farmativa industria e comercio lola vintage girls creme alisante


 

Resolução Específica nº : 02941/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Gainer Industrial Química Ltda ME

ENGER WASH, Fabricados até 04/09/2019; ENGER DRY, Fabricados até 10/09/2019

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Recolhimento
Proibição da distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Considerada a comercialização/exposição à venda/fabricação dos produtos ENGER DRY sem registro até a data 10/09/2019 e do ENGER WASH até a data 04/09/2019, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. gainer industri

 

Resolução Específica nº : 02940/2019

Data de publicação : 18/10/2019
Empresa: Nutrivale Indústria e Comércio de Alimentos Nutracêuticos Ltda

MTC FOGO - RADIX GLYCYRRHIZAE - GAN CAO; MTC FOGO - RADIX CURCUMAE - YU JIN; MTC FOGO - HERBA ALOES - LU HUI; MTC FOGO - GREEN TEA - LU CHA();MTC FOGO - CORTEX ERITHRINAE - HAI TONG PI; MTC FOGO - CENTELLAE HERBA - JI XUE CAO; MTC ÁGUA - TARAXACI HERBA - PU GONG YING();MTC ÁGUA - RHIZOMA; MILACIS - TU FU LING; MTC ÁGUA - HYPERICUM PERFORATUM - GUAN YE LIAN QIÃO; MTC ÁGUA - FOLIUM SENNAE - FAN XIE YE; MTC ÁGUA - FOLIUM BAYHINIA - JIU HUA; ENG();MTC MADEIRA - HERBA EQUISETH HIEMALIS - MU ZEI; MTC MADEIRA - FRUCTUS TRIBULI - BAI JI LI; MTC MADEIRA - BAI JI LI - TRIBULUS TERRESTRIS - 150 CAPS 700 MG; MTC FOGO - SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX - DAN SHEN; MTC FOGO - RHIZOMA VALERIANAE - XIE CAO; MTC TERRA - PANAX GINSENG - REN SHEN();MTC TERRA - FRUCTUS AURANTII IMMATURUS - ZHI SHI; MTC TERRA - FRUCTUS AESCULI - SUO LUO ZI; MTC METAL - HERBA GINKO - BAI GUO; MTC MADEIRA - RHIZOMA ZINGIBERIS - GAN JIANG; MTC MADEIRA - HIBISCUS FOLIUM - FU RONG YE

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão do Armazenamento
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento e proibição do armazenamento, da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da propaganda e do uso. Motivação: Comprovada a comercialização e a divulgação, no sítio eletrônico https://nutrivalenatural.com.br/departamento/medicina-tradicional-chinesa-askeyMC0yLTAtMC0wLWM, contrariando o previsto na RDC 21/2014. nutrivale indústria e comércio de alimentos nutracêuticos nutrivale


Resolução Específica nº : 02969/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: Laboratório Pernambucano Ltda

SOLUÇÃO DE SULFATO DE SÓDIO 17,5% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; SOLUÇÃO DE ÁCIDO BÓRICO 3% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; ÁLCOOL IODADO 0,1% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019ÓLEO DE RÍCINIO 100% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; SOLUÇÃO DE IODO 2% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; SOLUÇÃO ANTIMICÓTICA COM IODO - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; MEL ROSADO - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; ÓLEO MINERAL 100% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; Produto: GLICONATO DE CLOREXIDINA 1% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; ÁLCOOL ETÍLICO 70% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019; IODOPOLIVIDONA 10% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, Lotes a partir de 26/09/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: suspensão da fabricação.

Motivação: Inspeção sanitária realizada na empresa Laboratório Pernambucano Ltda., de 23 a 26 de setembro de 2019, comprovou a fabricação dos medicamentos em desacordo com os artigos 11, 13, 25, 73, 117, 136, 144, 177, 237, 263, 302, 550, 562, 602, 410, 110, 150, 256, 104, 241 e 283 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 17/2010. solução de iodo laboratório pernambucano óleo mineral solução de sulfato de sódio solução de ácido bórico alcool iodado óleo de ricínio solução antimicótica com iodo mel rosado gliconato de clorexidina solução de peróxido de hidrogênio alcool etílico iodopolividona

 

 

 

Resolução Específica nº : 02969/2019
SUSPENSÃO DE HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO 8% - Notificação Simplificada, Lotes: 0100007; 0100010; 0070054; GLICONATO DE CLOREXIDINA 1% (SOLUÇÃO AQUOSA) - Notificação Simplificada, Lote: 0480004; ÓLEO MINERAL 100% - Notificação Simplificada, Lotes: 0430030; 0430066; 0430096; 0430102; 0430112; CARBONATO DE CÁLCIO 1250 MG +, COLECALCIFEROL 400 UI (COMPRIMIDO) - Notificação Simplificada, Lote: 0110586


Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso


Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário em razão da comprovação, durante inspeção sanitária, da fabricação dos medicamentos em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 (art. 283, § 3º, inciso VI, art. 571, § 1º e § 2º, art. 286 e art. 252, § 2°).