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Produtos Irregulares - Insumos

atualizado em 13/11/2019 | 12:51
Resolução Específica nº: 01896/2018 - INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA

Resolução Específica nº : 01896/2018
Data de publicação : 19/07/2018
Empresa: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
Produto: INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Suspensão da importação.
Motivação: Os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica Nnitrosodimetilamina,constituem risco crítico para a saúde pública e considerando ainda, o comunicado de imprensa emitido pela FDA, que divulgou o recolhimento voluntário de produtos farmacêuticos contendo o insumo.

Resolução Específica nº: 02074/2018 - INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA

Resolução Específica nº : 02074/2018
Data de publicação : 03/08/2018
Empresa: KORES (INDIA) LIMITED PHARMACEUTICALS & CHEMICALS DIVISION
Produto: INSUMOS FARMACÊUTICOS FABRICADOS PELA EMPRESA
Lote, fabricação e validade: TODOS 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação.

Observação: Suspensão da importação dos insumos farmacêuticos fabricados pela empresa.
Motivação: Os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa, cujas deficiências identificadas constituem risco crítico para a saúde pública.

Resolução Específica nº: 02298/2018 - VALSARTANA

Resolução Específica nº : 02298/2018
Data de publicação : 24/08/2018
Empresa: ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD E HETERO LABS LIMITED
Produto: VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: COM PRAZO DE VALIDADE VIGENTE.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana. Assim como, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais.
Motivação: O comunicado de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, nas empresas, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana.

Resolução Específica nº: 02381/2018 - INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA

Resolução Específica nº : 02381/2018
Data de publicação : 31/08/2018
Empresa: ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Produto: INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: COM PRAZO DE VALIDADE VIGENTE.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos

Observação: Suspender a importação, distribuição, comercialização, uso do insumo farmacêutico ativo e suspender a fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade vigente.
Motivação: O comunicado de investigação conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana.

Resolução Específica nº: 02412/2018 - insumo é obtido por síntese química

Resolução Específica nº : 02412/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Hikal e Empresa Nortec S.A.,
Produto: insumo é obtido por síntese química
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Proibição da fabricação

Observação: Proibição da fabricação e Suspensão da Comercialização.
Motivação: Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº: 02890/2018 - Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana

Resolução Específica nº : 02890/2018
Data de publicação : 22/10/2018
Empresa: Macleods Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Jubilant Generics Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Mylan Laboratories Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Alembic Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Motivação: Achados de inspeção conjunta conduzida pela European Medicines Agency (EMA) e pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., cujas deficiências estão ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituindo risco crítico para a saúde pública.

Resolução Específica nº: 02891/2018 - Insumo farmacêutico ativo irbesartana

Resolução Específica nº : 02891/2018
Data de publicação : 22/10/2018
Empresa: Aurobindo Pharma Limited, sites de fabricação localizados em Borpatla e Gundlamachanoor
Produto: Insumo farmacêutico ativo irbesartana e 
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo farmacêutico ativo irbesartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Importação

Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo irbesartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Motivação: Suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, do certificado de adequabilidade para a irbesartana da empresa Aurobindo Pharma Limited, sites de fabricação em Borpatla e Gundlamachanoor.

Resolução Específica nº: 03187/2018 - Valsartana

Resolução Específica nº : 03187/2018
Data de publicação : 26/11/2018
Empresa: Mylan Laboratories Limited
Produto: Valsartana


Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso da valsartana e também a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais que contenham o insumo.
Motivação: Suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do Certificado de Adequabilidade para a valsartana produzida pela empresa Mylan Laboratories Limited, com plantas fabris localizadas em Telangana e Andhra Pradesh, Índia.

Resolução Específica nº: 03541/2018 - Valsartana

Resolução Específica nº : 03541/2018
Data de publicação : 31/12/2018
Empresa: Signa S.A. de C.V.
Produto: Valsartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa Signa S.A. de C.V., localizada no endereço Av. Industrial Automotriz 301, Zona Industrial, Toluca, México - 50071.
Motivação: Suspensão, pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, do certificado de adequabilidade para a valsartana da empresa Signa S.A. de C.V.

Resolução Específica nº: 00274/2019 - Valsartana

Resolução Específica nº : 00274/2019
Data de publicação : 01/02/2019
Empresa: Aurobindo Pharma Limited
Produto: Valsartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela Aurobindo Pharma Limited, localizada em Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, Índia.
Motivação: Foram considerados: (1) a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a valsartana da empresa Aurobindo Pharma Limited e (2) o art. 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00275/2019 - Irbesartana

Resolução Específica nº : 00275/2019
Data de publicação : 01/02/2019
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Produto: Irbesartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo irbesartana, fabricado pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., localizada em Linhai, Zhejiang Province, na China.
Motivação: Foram considerados: (1) a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a irbesartana da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. e (2) o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00481/2019 - Insumo farmacêutico ativo losartana potássica

Resolução Específica nº : 00481/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Hetero Labs Limited
Produto: Insumo farmacêutico ativo losartana potássica
Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo losartana potássica, fabricado pela empresa Hetero Labs Limited, com plantas fabris localizadas na Índia.
Motivação: Foram considerados: a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a losartana potássica da empresa Hetero Labs Limited e o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00442/2019 - Insumo farmacêutico ativo losartana

Resolução Específica nº : 00442/2019
Data de publicação : 21/02/2019
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Produto: Insumo farmacêutico ativo losartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo losartana, fabricado pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., com planta fabril na China.
Motivação: Considerados: a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a losartana da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. e o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº: 00565/2019 - ACTION, Lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK

Resolução Específica nº : 00565/2019
Data de publicação : 01/03/2019
Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Produto: ACTION, Lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção e Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da fabricação do produto ACTION, registro nº 80535240050. Empresa deve promover o recolhimento dos lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK no mercado.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal nº. 725.1P.0/2019, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso/perícia de contraprova, emitido pelo INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de especificidade, para o Autoteste HIV Action, registro 80535240050, lote 183AHI1023UK; e relatos de desvio de qualidade reportados pelo MS para o lote 183AHI1024UK.

Resolução Específica nº: 00514/2019 - TORLOS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 BCA3D001 - CE32D018

Resolução Específica nº : 00514/2019
Data de publicação : 28/02/2019
Empresa: Torrent do Brasil LTDA. CNPJ: 33.078.528/0001-32

Produto: TORLOS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14, BCA3D001, BCA3D002, BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004 e BCA3E005 (Validades de 04/2019 a 05/2020); TORLOS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, BCA3D001, BCA3D002, BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004 e BCA3E005 (Validades de 04/2019 a 05/2020); TORLÓS - 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, C502C002, C502D005, C502D006, C502D007, C502D008, C502D009, C502E003, C502E004, C502E005, C502E006 e C502E007 (Validades de 01/2019 a 01/2021); TORLÓS - 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30, CE32C003, CE32C004, CE32C005, CE32C015, CE32C016, CE32C017, CE32C023, CE32C024, CE32C025, CE32C026, CE32C027, CE32C028, CE32D005, CE32D007, CE32D008, CE32D009, CE32D010, CE32D011, CE32D012, CE32D013, CE32D014, CE32D015, CE32D016, CE32D017, CE32D018,

Ações de fiscalização:
Recolhimento, Suspensão da Distribuição, Suspensão da Comercialização, Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR - Recolhimento voluntário de produto sujeito a vigilância sanitária. Determina-se também, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes descritos.
Motivação: Diante do comunicado de recolhimento voluntário da empresa Torrent do Brasil Ltda., em razão de ter sido detectada durante a análise do insumo farmacêutico ativo quantidades de traços de uma impureza inesperada em alguns lotes, foi determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes descritos. A empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Resolução Específica nº: 00617/2019 - VALSARTANA - Medley Farmacêutica Ltda

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0007-97


VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes:733658; 837417; VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733655; 757334; 837840; 828879; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733662; 782199; 831843; 839254; 840673; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733664; 793873; 835644; 835151; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 733660; 773057; 793872; 827251; 837572; 837574; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 782196; 840443; 838275; 825364.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO em razão da utilização de insumo farmacêutico ativo com impurezas, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 55, de 2005.

Resolução Específica nº: 00617/2019 - VALSARTANA - Medley Farmacêutica Ltda

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0007-97


VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes:733658; 837417; VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733655; 757334; 837840; 828879; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733662; 782199; 831843; 839254; 840673; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733664; 793873; 835644; 835151; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 733660; 773057; 793872; 827251; 837572; 837574; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 782196; 840443; 838275; 825364.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO em razão da utilização de insumo farmacêutico ativo com impurezas, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 55, de 2005.

Resolução Específica nº: 00978/2019 - Valsartana 160mg - EMS S/A

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS S/A
Produto: Valsartana 160mg, Lote: 0M8452. Validade: 05/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A em razão de informação recebida da empresa Jubilant Generic Limited, fabricante do insumo ativo utilizado no produto.

Resolução Específica nº: 00978/2019 - Valsartana 320mg - EMS S/A

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS S/A
Produto: VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0S6816, 0S6817 e 0S6818. Validade: 10/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Descumprimento de Resolução RE 3.187, de 22 de novembro de 2018.

Resolução Específica nº: 01260/2019 - VALSARTANA -  Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, 0P7264; VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, 0Q4603 e 0R6225; VALSARTANA - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, 0Q4608 e 0R6235

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº: 01260/2019 - VALSARTANA -  Nova Química Farmacêutica S/A

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Nova Química Farmacêutica S/A
Produto: VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30 Lotes: 0Q4627 e 0R6030.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº: 01260/2019 - VALSARTANA - Germed Farmacêutica Ltda.

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Germed Farmacêutica Ltda.
VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1758 e 0Q4544; VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1780, 0Q4550, 0Q4551, 0R0999, 0R3585 e 0R6329; VALSARTANA - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0K1369, 0L2550, 0P1782, 0P1784, 0R6332, 0R6333, 0R6334 e 0S4128.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº: 01194/2019 - VALSARTANA - EMS S/A

Resolução Específica nº : 01194/2019
Data de publicação : 08/05/2019
Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1483, 0Q4432, 0R5429, 0P1758, 0Q4544 e 0P7264. BRASART HCT - 320 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0K1905, 0N5020, 0N5021, 0P2073, 0P2074, 0Q4760, 0Q4758, 0Q4759; BRASART HCT - 320 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0M9208, 0N5025, 0O0572, 0P2093, OQ4784 e 0R3634; BRASART - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2053, 0P8484 e 0Q4751. BRASART - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0O0607, 0R3122 e 0S4124. BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lotes: 0Q4806 e 0R5752. BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lotes: 0Q4796 E 0S5558. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: 0M7466. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0L8510. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0N9443. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0Q5026. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lote: 0L6399. BRASART BCC - 320 MG + 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K18449 e 0M9215. BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0R9971. VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0J5245, 0K1133, 0M8461, 0N4738, 0N4739, 0P1493, 0P1494, 0P8392, 0R5440, 0R5441, 0R5443, 0S4126, 0R5439, 0S4125, 0K1369, 0L2550, 0P1782, 0P1784, 0R6332, 0R6333, 0R6334, 0S4128, 0Q4608 e 0R6235. BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90, Lote: 0P7277. BRASART HCT - 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0Q4761, 0K1902, 0M9187 e 0R5663. VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0Q4435, 0Q4436, 0Q4437, 0Q4438, 0R1000, 0R5948, 0R5950, 0P1780, 0Q4550, 0Q4551, 0R0999, 0R3585, 0R6329, 0Q4627, 0R6030, 0Q4603 e 0R6225. BRASART - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2051 e 0Q4750.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o COMUNICADO VOLUNTÁRIO em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories Ltd.

Resolução Específica nº: 01690/2019 - OFEV - 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 Lote: 805927

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Produto: OFEV - 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 Lote: 805927 (amostra grátis)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de vestígios da mistura de preenchimento (com o insumo farmacêutico ativo).

Resolução Específica nº: 01998/2019 - Insumo farmacêutico sulfato de condroitina

Resolução Específica nº : 01998/2019
Data de publicação : 26/07/2019
Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda
Produto: Insumo farmacêutico sulfato de condroitina
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção, Suspensão da Distribuição, Suspensão do Uso

Motivação: Considerando o resultado da inspeção de Boas Práticas de Fabricação conduzida e cuja conclusão classificou a empresa Solabia Biotecnológica Ltda como insatisfatória por descumprimento de requisitos de qualidade previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69/2014; e Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº: 02445/2019 - Losartana potássica - 50 MG - PratiDonaduzzi& Cia Ltda

Resolução Específica nº : 02445/2019
Data de publicação : 02/09/2019
Empresa: PratiDonaduzzi& Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17K30U; 17K37S; 17K43L; 17K66F; 17K69F; 17K70C; 17K72F; 17K78R; 17K84K; 17L063; 17L10J; 17L11J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17L133; 17L14J; 17L270; 17L34A; 17L50G; 18B616; 18B77H; 18B78H; 18B895; 18B93J; 18B94J; 18B951.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18C042; 18C043; 18C168; 18C169; 18E445; 18E598; 18E624; 18E665; 18E666; 18E667; 18I01N; 18I08M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18I12M; 18I32N; 18I41J; 18I71H; 18I72H; 18I73H; 18I74H; 18I77J; 18I99K; 18J023; 18J134; 18J165.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18J238; 18J239; 18J303; 18J355; 18J380; 18J488; 18J489; 18J495; 18J56F; 18J573; 18J642; 18K30E; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18K31E; 18K52F; 18K93E; 18K94E; 18L31C; 18L32C; 18L66C; 18L67C; 18L69F; 18L83F; 18L841; 18L842.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18L843; 18L857; 18L858; 19A546; 19A740; 19B03N; 19B84H; 19B85H; 19B93J; 19B94J; 19C04J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19C07J; 19C13L; 19C14M; 19C239; 19C240; 19C25L; 19C307; 19C49M; 19C52M; 19C53M; 19C56M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19C63I; 19C71C; 19C73C; 19C74C; 19C82A; 19C83A; 19C84C; 19C92N; 19C93N; 19C94N; 19D254; 19C05J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19D589; 19D662; 19D790; 19D798; 19D930; 19D928; 19D929; 19D25B; 19D30B; 18C275; 18E111.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18E112; 18E113; 18E114; 18E115; 18B21R; 18B307; 18B308; 18B360; 18B361; 18B37F; 18B480; 18B481.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18B491; 18B51L; 18B573; 18B574.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17l42K; 17l43K; 17l44K; 17l45K;17l46K; 17l483; 17l506; 17l507; 17l508; 17l588; 17l591; 17l70J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17l73H; 17l75D; 17l77D; 17l889; 17l890; 17l891; 17l967; 17l968; 17l970; 17l98H; 17J76H; 17J90T.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K03U; 17K14l; 17H05V; 17H09R; 17H0C5; 17H11R; 17H1E8; 17H20G; 17H27S; 17H28S; 17H2C1.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17H2D3; 17H38U; 17H3B1; 17H3B2; 17H55J; 17H59L; 17H60L; 17H61K; 17H67N; 17H68N; 17H74Q.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17H81Q; 17H84G; 17H85G; 17H89B; 17H91B; 17H94E; 17l136; 17l137; 17l40F; 17l41F; 17L51G; 17L544.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17L546; 17L62F; 17L690; 17L80A; 17L81A; 17L82A; 18A49l; 17K21L; 17K45T; 17K46B; 17K47T; 17K64l.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K67U; 17K68U; 17K78A; 17K805; 17K80A; 17K81A; 17K82A; 17K83A; 17K85F; 17K86F; 17K91J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K973; 17K99K; 17L212; 17L277; 17L278; 17L279; 18K885; 18L441; 18L442.; Losartana potássica - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17H9B8; 17H9D5; 19D80J.; Losartana potássica - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 18E17G; 18E18G; 18E19G; 19D11E; 19D12E.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC), Lotes: 18H83J; 18D44D; 18D45D.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60, Lotes: 18B91L; 18J28D; 18J641; 18K08C; 18K67F; 18K68F; 18K82B; 18K990; 18K992; 18L75F.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60, Lotes: 18L76F; 19C476; 19C477; 19D349; 19D350; 19D538; 19D582.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 17K02U; 17K162; 17H52P; 17H53P; 17H54P; 17L678; 17L680; 17L682; 17L683; 17L684; 18A60M; 18A61M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18A62M; 18A63M; 18A64M; 18A65M; 18B07L; 18B09L; 18B17R; 17K179; 17K37R; 17K41R; 17K42R.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 17K54P; 17L48D; 18C171; 18C149; 18B98J; 18B97J; 18B96J; 18B85L; 18B83L; 18B60P; 18B59P; 18E414; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E415; 18E42D; 18E44D; 18E461; 18E464; 18E466; 18E46D; 18E495; 18E53C; 18E54C; 18E553; 18E554.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E620; 18E660; 18E662; 18E663; 18E664; 18E668; 18E68C; 18E69C; 18E70C; 18E920; 18E921; 18E922.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E923; 18I08L; 18I09L; 18I22K; 18I24K; 18I25L; 18I26K; 18I79J; 18I80J; 18I81J; 18I82J; 18J23A.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18J31A; 18J32A; 18J33A; 18J34A; 18J35A; 18J36A; 18J796; 18K634; 18K796; 18K797; 18K808; 18K946.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18K947; 18L177; 18L178; 18L218; 18L219; 18L222; 18L29F; 18L461; 18L549; 18L550; 18L551; 18L552.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18K947; 18L177; 18L178; 18L218; 18L219; 18L222; 18L29F; 18L461; 18L549; 18L550; 18L551; 18L552.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18L553; 18L584; 18L585; 18L756; 18L826; 18L82E; 18L892; 18L893; 18L894; 18B909; 19B910; 19B911.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19B993; 19C01F; 19C18B; 19C35D; 19C36D; 19C37D; 19C563; 19C565; 19C566; 19C567; 19C56C.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19C57C; 19C58C; 19C59C; 19C59E; 19C60C; 19C620; 19C621; 19C65H; 19C66B; 19C66H; 19C67H.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19C68H; 19C69H; 19C70H; 19C71F; 19C71H; 19C72B; 19C72F; 19C72H; 19C73B; 19D92A; 19D26B.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19D27B; 19D28B; 19D29B; 19D66B; 19D96B; 18D11J; 18D12J; 18D13J; 18D14J; 18D17I; 18D19I.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18D20I; 18D21I; 18D27N; 18D28N; 18D29N; 18D47J; 18D48J; 18D49J; 18D51J; 18D62K; 18D88L; 18D89L.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18D90L; 18E026; 18E029; 18E030; 18E032; 18E05A; 18E06A; 18E07A; 18E08A; 18E24H; 18E25H; 18E261.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E262; 18E26H; 18E27H; 18E285; 18E286; 18E28H; 18E323; 18E32A; 18E405;18B18Q; 18B20N; 18B21N.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 8B21Q; 18B23N; 18B27Q; 18B28Q; 18B48M; 18B49M; 18B50M; 18B52L; 18B52P; 18B53L; 18B54P.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17l476; 17l509; 17l510; 17l587; 17l589; 17l598; 17l5A2; 17l76D; 17J05P; 17J06P; 17J07P; 17J08P.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17J09R; 17J14N; 17J15N; 17J55K; 17K01A; 17K09l; 17K15J; 17H01D; 17H02D; 17H0C3; 17H0C7; 17H3B3.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17H803; 17H96W; 17H98W; 17H99C; 17l017; 17l0A3; 17l18H;17l203; 17l320; 17L60F; 17L66B; 17L76A.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17L88G; 17L943; 17L98G; 17L99G; 17A14N; 18A29l; 18A30l; 18A434; 18A497; 18A74J; 18A834; 18A835.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18A83K; 18A880; 18B03Q; 18B04Q; 18B05Q; 18B134; 18B14F; 18B15F; 18B16F; 17K23K; 17K26A.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerada a fabricação de medicamentos com IFA produzido pela empresa ZhejiangTianyuPharmaceuticalCo. Ltd., com rota de síntese divergente da registrada na Anvisa, contrariando o Artigo 7º da RDC n.º 73/2016 e o Artigo 13 da Lei n.º 6.360/1976.


 

Resolução Específica nº : 02970/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: UQUIFA (S.A.)
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso
Suspensão da Comercialização

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Foi considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade, em razão da presença da impureza NDMA para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) , localizada na Espanha.

 

 

Resolução Específica nº : 02970/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: SMS PHARMACEUTICALS LIMITED
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da distribuição, da importação e do uso. Motivação: Foi considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa SMS Pharmaceuticals Limited. UNIT VII, localizada na Índia. cloridrato de ranitidina sms


 

Resolução Específica nº : 02970/2019

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: NEXCHEM PHARMACEUTICAL CO., LTD. Cadastro único B.0099
Produto: INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, Lotes a partir de 14/10/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Importação

Observação: Determinada como medida de interesse sanitário a suspensão da importação para o território brasileiro dos insumos farmacêuticos fabricados por Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd, localizada na China.

Motivação: Foi considerada a inspeção sanitária realizada na empresa Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd., no período de 22 a 26 de abril de 2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação de insumos farmacêuticos ativos em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 69/14, arts. 6, 14, 20, 23, 33, 60, 109, 129, 130, 152, 188, 220 e 306. nexchem pharmaceutical co insumos farmacêuticos ativos