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Resolução Específica nº : 01896/2018
Data de publicação : 19/07/2018
Empresa: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
Produto: INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: TODOS

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação

Observação: Suspensão da importação.
Motivação: Os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica Nnitrosodimetilamina,constituem risco crítico para a saúde pública e considerando ainda, o comunicado de imprensa emitido pela FDA, que divulgou o recolhimento voluntário de produtos farmacêuticos contendo o insumo.

Resolução Específica nº : 02074/2018
Data de publicação : 03/08/2018
Empresa: KORES (INDIA) LIMITED PHARMACEUTICALS & CHEMICALS DIVISION
Produto: INSUMOS FARMACÊUTICOS FABRICADOS PELA EMPRESA
Lote, fabricação e validade: TODOS 

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação.

Observação: Suspensão da importação dos insumos farmacêuticos fabricados pela empresa.
Motivação: Os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa, cujas deficiências identificadas constituem risco crítico para a saúde pública.

Resolução Específica nº : 02298/2018
Data de publicação : 24/08/2018
Empresa: ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD E HETERO LABS LIMITED
Produto: VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: COM PRAZO DE VALIDADE VIGENTE.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos

Observação: Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana. Assim como, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais.
Motivação: O comunicado de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, nas empresas, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana.

Resolução Específica nº : 02381/2018
Data de publicação : 31/08/2018
Empresa: ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Produto: INSUMO FARMACÊUTICO VALSARTANA
Lote, fabricação e validade: COM PRAZO DE VALIDADE VIGENTE.

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos

Observação: Suspender a importação, distribuição, comercialização, uso do insumo farmacêutico ativo e suspender a fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade vigente.
Motivação: O comunicado de investigação conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana.

Resolução Específica nº : 02412/2018
Data de publicação : 30/08/2018
Empresa: Hikal e Empresa Nortec S.A.,
Produto: insumo é obtido por síntese química
Lote, fabricação e validade: Todos

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Proibição da fabricação

Observação: Proibição da fabricação e Suspensão da Comercialização.
Motivação: Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a autorização por esta Agência.

Resolução Específica nº : 02890/2018
Data de publicação : 22/10/2018
Empresa: Macleods Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Jubilant Generics Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Mylan Laboratories Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Empresa: Alembic Pharmaceuticals Limited
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo insumo farmacêutico ativo valsartana
Produto: Insumo farmacêutico ativo valsartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Motivação: Achados de inspeção conjunta conduzida pela European Medicines Agency (EMA) e pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., cujas deficiências estão ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituindo risco crítico para a saúde pública.

Resolução Específica nº : 02891/2018
Data de publicação : 22/10/2018
Empresa: Aurobindo Pharma Limited, sites de fabricação localizados em Borpatla e Gundlamachanoor
Produto: Insumo farmacêutico ativo irbesartana e 
Produto: Medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo farmacêutico ativo irbesartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Importação

Observação: Suspensão imediata: (1) da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo irbesartana e (2) da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais contendo o insumo.
Motivação: Suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, do certificado de adequabilidade para a irbesartana da empresa Aurobindo Pharma Limited, sites de fabricação em Borpatla e Gundlamachanoor.

Resolução Específica nº : 03187/2018
Data de publicação : 26/11/2018
Empresa: Mylan Laboratories Limited
Produto: Valsartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso
Suspensão da Fabricação/Produção

Observação: Suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso da valsartana e também a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais que contenham o insumo.
Motivação: Suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do Certificado de Adequabilidade para a valsartana produzida pela empresa Mylan Laboratories Limited, com plantas fabris localizadas em Telangana e Andhra Pradesh, Índia.

Resolução Específica nº : 03541/2018
Data de publicação : 31/12/2018
Empresa: Signa S.A. de C.V.
Produto: Valsartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa Signa S.A. de C.V., localizada no endereço Av. Industrial Automotriz 301, Zona Industrial, Toluca, México - 50071.
Motivação: Suspensão, pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, do certificado de adequabilidade para a valsartana da empresa Signa S.A. de C.V.

Resolução Específica nº : 00274/2019
Data de publicação : 01/02/2019
Empresa: Aurobindo Pharma Limited
Produto: Valsartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela Aurobindo Pharma Limited, localizada em Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, Índia.
Motivação: Foram considerados: (1) a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a valsartana da empresa Aurobindo Pharma Limited e (2) o art. 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 00275/2019
Data de publicação : 01/02/2019
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Produto: Irbesartana

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo irbesartana, fabricado pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., localizada em Linhai, Zhejiang Province, na China.
Motivação: Foram considerados: (1) a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a irbesartana da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. e (2) o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 00481/2019
Data de publicação : 25/02/2019
Empresa: Hetero Labs Limited
Produto: Insumo farmacêutico ativo losartana potássica
Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo losartana potássica, fabricado pela empresa Hetero Labs Limited, com plantas fabris localizadas na Índia.
Motivação: Foram considerados: a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a losartana potássica da empresa Hetero Labs Limited e o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 00442/2019
Data de publicação : 21/02/2019
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Produto: Insumo farmacêutico ativo losartana
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Comercialização
Suspensão da importação
Suspensão do Uso

Observação: Determinada a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo losartana, fabricado pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., com planta fabril na China.
Motivação: Considerados: a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a losartana da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. e o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976.

Resolução Específica nº : 00565/2019
Data de publicação : 01/03/2019
Empresa: Orangelife Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Produto: ACTION, Lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção e Recolhimento

Observação: Determinada a suspensão da fabricação do produto ACTION, registro nº 80535240050. Empresa deve promover o recolhimento dos lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK no mercado.
Motivação: Laudo de Análise Fiscal nº. 725.1P.0/2019, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso/perícia de contraprova, emitido pelo INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de especificidade, para o Autoteste HIV Action, registro 80535240050, lote 183AHI1023UK; e relatos de desvio de qualidade reportados pelo MS para o lote 183AHI1024UK.

Resolução Específica nº : 00514/2019
Data de publicação : 28/02/2019
Empresa: Torrent do Brasil LTDA. CNPJ: 33.078.528/0001-32

Produto: TORLOS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14, BCA3D001, BCA3D002, BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004 e BCA3E005 (Validades de 04/2019 a 05/2020); TORLOS H - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, BCA3D001, BCA3D002, BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004 e BCA3E005 (Validades de 04/2019 a 05/2020); TORLÓS - 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, C502C002, C502D005, C502D006, C502D007, C502D008, C502D009, C502E003, C502E004, C502E005, C502E006 e C502E007 (Validades de 01/2019 a 01/2021); TORLÓS - 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30, CE32C003, CE32C004, CE32C005, CE32C015, CE32C016, CE32C017, CE32C023, CE32C024, CE32C025, CE32C026, CE32C027, CE32C028, CE32D005, CE32D007, CE32D008, CE32D009, CE32D010, CE32D011, CE32D012, CE32D013, CE32D014, CE32D015, CE32D016, CE32D017, CE32D018,

Ações de fiscalização:
Recolhimento, Suspensão da Distribuição, Suspensão da Comercialização, Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR - Recolhimento voluntário de produto sujeito a vigilância sanitária. Determina-se também, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes descritos.
Motivação: Diante do comunicado de recolhimento voluntário da empresa Torrent do Brasil Ltda., em razão de ter sido detectada durante a análise do insumo farmacêutico ativo quantidades de traços de uma impureza inesperada em alguns lotes, foi determinada a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes descritos. A empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0007-97

VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes:733658; 837417; VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733655; 757334; 837840; 828879; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733662; 782199; 831843; 839254; 840673; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733664; 793873; 835644; 835151; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 733660; 773057; 793872; 827251; 837572; 837574; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 782196; 840443; 838275; 825364.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO em razão da utilização de insumo farmacêutico ativo com impurezas, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 55, de 2005.

Resolução Específica nº : 00617/2019
Data de publicação : 11/03/2019
Empresa: Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0007-97

VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes:733658; 837417; VALSARTANA - 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733655; 757334; 837840; 828879; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733662; 782199; 831843; 839254; 840673; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 60, Lotes: 733664; 793873; 835644; 835151; VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 733660; 773057; 793872; 827251; 837572; 837574; VALSARTANA - 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30, Lotes: 782196; 840443; 838275; 825364.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Considerado o comunicado de RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO em razão da utilização de insumo farmacêutico ativo com impurezas, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 55, de 2005.

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS S/A
Produto: Valsartana 160mg, Lote: 0M8452. Validade: 05/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A em razão de informação recebida da empresa Jubilant Generic Limited, fabricante do insumo ativo utilizado no produto.

Resolução Específica nº : 00978/2019
Data de publicação : 17/04/2019
Empresa: EMS S/A
Produto: VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0S6816, 0S6817 e 0S6818. Validade: 10/2020

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Descumprimento de Resolução RE 3.187, de 22 de novembro de 2018.

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, 0P7264; VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, 0Q4603 e 0R6225; VALSARTANA - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, 0Q4608 e 0R6235

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Nova Química Farmacêutica S/A
Produto: VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30 Lotes: 0Q4627 e 0R6030.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº : 01260/2019
Data de publicação : 14/05/2019
Empresa: Germed Farmacêutica Ltda.
VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1758 e 0Q4544; VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1780, 0Q4550, 0Q4551, 0R0999, 0R3585 e 0R6329; VALSARTANA - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0K1369, 0L2550, 0P1782, 0P1784, 0R6332, 0R6333, 0R6334 e 0S4128.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado voluntário em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories.

Resolução Específica nº : 01194/2019
Data de publicação : 08/05/2019
Empresa: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

VALSARTANA - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P1483, 0Q4432, 0R5429, 0P1758, 0Q4544 e 0P7264. BRASART HCT - 320 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0K1905, 0N5020, 0N5021, 0P2073, 0P2074, 0Q4760, 0Q4758, 0Q4759; BRASART HCT - 320 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0M9208, 0N5025, 0O0572, 0P2093, OQ4784 e 0R3634; BRASART - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2053, 0P8484 e 0Q4751. BRASART - 320 MG COM REV. CT BL AL/AL X 30, Lotes: 0O0607, 0R3122 e 0S4124. BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lotes: 0Q4806 e 0R5752. BRASART BCC - 160 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lotes: 0Q4796 E 0S5558. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10, Lote: 0M7466. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0L8510. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0N9443. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0Q5026. BRASART BCC - 320 MG + 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60, Lote: 0L6399. BRASART BCC - 320 MG + 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0K18449 e 0M9215. BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lote: 0R9971. VALSARTANA - 320 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0J5245, 0K1133, 0M8461, 0N4738, 0N4739, 0P1493, 0P1494, 0P8392, 0R5440, 0R5441, 0R5443, 0S4126, 0R5439, 0S4125, 0K1369, 0L2550, 0P1782, 0P1784, 0R6332, 0R6333, 0R6334, 0S4128, 0Q4608 e 0R6235. BRASART HCT - 160 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90, Lote: 0P7277. BRASART HCT - 160 MG + 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0Q4761, 0K1902, 0M9187 e 0R5663. VALSARTANA - 160MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0Q4435, 0Q4436, 0Q4437, 0Q4438, 0R1000, 0R5948, 0R5950, 0P1780, 0Q4550, 0Q4551, 0R0999, 0R3585, 0R6329, 0Q4627, 0R6030, 0Q4603 e 0R6225. BRASART - 80MG COM REV CT BL AL AL X 30, Lotes: 0P2051 e 0Q4750.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização em vigilância sanitária: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerado o COMUNICADO VOLUNTÁRIO em razão da utilização da matéria-prima Valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories Ltd.

Resolução Específica nº : 01690/2019
Data de publicação : 26/06/2019
Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Produto: OFEV - 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 Lote: 805927 (amostra grátis)

Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA CAUTELAR. Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de vestígios da mistura de preenchimento (com o insumo farmacêutico ativo).

Resolução Específica nº : 01998/2019
Data de publicação : 26/07/2019
Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda
Produto: Insumo farmacêutico sulfato de condroitina
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Suspensão da Fabricação/Produção, Suspensão da Distribuição, Suspensão do Uso

Motivação: Considerando o resultado da inspeção de Boas Práticas de Fabricação conduzida e cuja conclusão classificou a empresa Solabia Biotecnológica Ltda como insatisfatória por descumprimento de requisitos de qualidade previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69/2014; e Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Resolução Específica nº : 02445/2019
Data de publicação : 02/09/2019
Empresa: PratiDonaduzzi& Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17K30U; 17K37S; 17K43L; 17K66F; 17K69F; 17K70C; 17K72F; 17K78R; 17K84K; 17L063; 17L10J; 17L11J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17L133; 17L14J; 17L270; 17L34A; 17L50G; 18B616; 18B77H; 18B78H; 18B895; 18B93J; 18B94J; 18B951.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18C042; 18C043; 18C168; 18C169; 18E445; 18E598; 18E624; 18E665; 18E666; 18E667; 18I01N; 18I08M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18I12M; 18I32N; 18I41J; 18I71H; 18I72H; 18I73H; 18I74H; 18I77J; 18I99K; 18J023; 18J134; 18J165.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18J238; 18J239; 18J303; 18J355; 18J380; 18J488; 18J489; 18J495; 18J56F; 18J573; 18J642; 18K30E; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18K31E; 18K52F; 18K93E; 18K94E; 18L31C; 18L32C; 18L66C; 18L67C; 18L69F; 18L83F; 18L841; 18L842.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18L843; 18L857; 18L858; 19A546; 19A740; 19B03N; 19B84H; 19B85H; 19B93J; 19B94J; 19C04J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19C07J; 19C13L; 19C14M; 19C239; 19C240; 19C25L; 19C307; 19C49M; 19C52M; 19C53M; 19C56M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19C63I; 19C71C; 19C73C; 19C74C; 19C82A; 19C83A; 19C84C; 19C92N; 19C93N; 19C94N; 19D254; 19C05J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 19D589; 19D662; 19D790; 19D798; 19D930; 19D928; 19D929; 19D25B; 19D30B; 18C275; 18E111.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18E112; 18E113; 18E114; 18E115; 18B21R; 18B307; 18B308; 18B360; 18B361; 18B37F; 18B480; 18B481.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18B491; 18B51L; 18B573; 18B574.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17l42K; 17l43K; 17l44K; 17l45K;17l46K; 17l483; 17l506; 17l507; 17l508; 17l588; 17l591; 17l70J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17l73H; 17l75D; 17l77D; 17l889; 17l890; 17l891; 17l967; 17l968; 17l970; 17l98H; 17J76H; 17J90T.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K03U; 17K14l; 17H05V; 17H09R; 17H0C5; 17H11R; 17H1E8; 17H20G; 17H27S; 17H28S; 17H2C1.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17H2D3; 17H38U; 17H3B1; 17H3B2; 17H55J; 17H59L; 17H60L; 17H61K; 17H67N; 17H68N; 17H74Q.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17H81Q; 17H84G; 17H85G; 17H89B; 17H91B; 17H94E; 17l136; 17l137; 17l40F; 17l41F; 17L51G; 17L544.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17L546; 17L62F; 17L690; 17L80A; 17L81A; 17L82A; 18A49l; 17K21L; 17K45T; 17K46B; 17K47T; 17K64l.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K67U; 17K68U; 17K78A; 17K805; 17K80A; 17K81A; 17K82A; 17K83A; 17K85F; 17K86F; 17K91J.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 17K973; 17K99K; 17L212; 17L277; 17L278; 17L279; 18K885; 18L441; 18L442.; Losartana potássica - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17H9B8; 17H9D5; 19D80J.; Losartana potássica - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300, Lotes: 18E17G; 18E18G; 18E19G; 19D11E; 19D12E.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC), Lotes: 18H83J; 18D44D; 18D45D.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60, Lotes: 18B91L; 18J28D; 18J641; 18K08C; 18K67F; 18K68F; 18K82B; 18K990; 18K992; 18L75F.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60, Lotes: 18L76F; 19C476; 19C477; 19D349; 19D350; 19D538; 19D582.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 17K02U; 17K162; 17H52P; 17H53P; 17H54P; 17L678; 17L680; 17L682; 17L683; 17L684; 18A60M; 18A61M.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18A62M; 18A63M; 18A64M; 18A65M; 18B07L; 18B09L; 18B17R; 17K179; 17K37R; 17K41R; 17K42R.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 17K54P; 17L48D; 18C171; 18C149; 18B98J; 18B97J; 18B96J; 18B85L; 18B83L; 18B60P; 18B59P; 18E414; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E415; 18E42D; 18E44D; 18E461; 18E464; 18E466; 18E46D; 18E495; 18E53C; 18E54C; 18E553; 18E554.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E620; 18E660; 18E662; 18E663; 18E664; 18E668; 18E68C; 18E69C; 18E70C; 18E920; 18E921; 18E922.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E923; 18I08L; 18I09L; 18I22K; 18I24K; 18I25L; 18I26K; 18I79J; 18I80J; 18I81J; 18I82J; 18J23A.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18J31A; 18J32A; 18J33A; 18J34A; 18J35A; 18J36A; 18J796; 18K634; 18K796; 18K797; 18K808; 18K946.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18K947; 18L177; 18L178; 18L218; 18L219; 18L222; 18L29F; 18L461; 18L549; 18L550; 18L551; 18L552.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18K947; 18L177; 18L178; 18L218; 18L219; 18L222; 18L29F; 18L461; 18L549; 18L550; 18L551; 18L552.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18L553; 18L584; 18L585; 18L756; 18L826; 18L82E; 18L892; 18L893; 18L894; 18B909; 19B910; 19B911.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19B993; 19C01F; 19C18B; 19C35D; 19C36D; 19C37D; 19C563; 19C565; 19C566; 19C567; 19C56C.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19C57C; 19C58C; 19C59C; 19C59E; 19C60C; 19C620; 19C621; 19C65H; 19C66B; 19C66H; 19C67H.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19C68H; 19C69H; 19C70H; 19C71F; 19C71H; 19C72B; 19C72F; 19C72H; 19C73B; 19D92A; 19D26B.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 19D27B; 19D28B; 19D29B; 19D66B; 19D96B; 18D11J; 18D12J; 18D13J; 18D14J; 18D17I; 18D19I.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18D20I; 18D21I; 18D27N; 18D28N; 18D29N; 18D47J; 18D48J; 18D49J; 18D51J; 18D62K; 18D88L; 18D89L.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18D90L; 18E026; 18E029; 18E030; 18E032; 18E05A; 18E06A; 18E07A; 18E08A; 18E24H; 18E25H; 18E261.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 18E262; 18E26H; 18E27H; 18E285; 18E286; 18E28H; 18E323; 18E32A; 18E405;18B18Q; 18B20N; 18B21N.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 960, Lotes: 8B21Q; 18B23N; 18B27Q; 18B28Q; 18B48M; 18B49M; 18B50M; 18B52L; 18B52P; 18B53L; 18B54P.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17l476; 17l509; 17l510; 17l587; 17l589; 17l598; 17l5A2; 17l76D; 17J05P; 17J06P; 17J07P; 17J08P.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17J09R; 17J14N; 17J15N; 17J55K; 17K01A; 17K09l; 17K15J; 17H01D; 17H02D; 17H0C3; 17H0C7; 17H3B3.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17H803; 17H96W; 17H98W; 17H99C; 17l017; 17l0A3; 17l18H;17l203; 17l320; 17L60F; 17L66B; 17L76A.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 17L88G; 17L943; 17L98G; 17L99G; 17A14N; 18A29l; 18A30l; 18A434; 18A497; 18A74J; 18A834; 18A835.; Losartana potássica - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30, Lotes: 18A83K; 18A880; 18B03Q; 18B04Q; 18B05Q; 18B134; 18B14F; 18B15F; 18B16F; 17K23K; 17K26A.

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Fabricação/Produção
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação e do uso.
Motivação: Foi considerada a fabricação de medicamentos com IFA produzido pela empresa ZhejiangTianyuPharmaceuticalCo. Ltd., com rota de síntese divergente da registrada na Anvisa, contrariando o Artigo 7º da RDC n.º 73/2016 e o Artigo 13 da Lei n.º 6.360/1976.

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: UQUIFA (S.A.)
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso
Suspensão da Comercialização

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.

Motivação: Foi considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade, em razão da presença da impureza NDMA para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) , localizada na Espanha.

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: SMS PHARMACEUTICALS LIMITED
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Ações de fiscalização:
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: suspensão da distribuição, da importação e do uso. Motivação: Foi considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa SMS Pharmaceuticals Limited. UNIT VII, localizada na Índia. cloridrato de ranitidina sms

Data de publicação : 24/10/2019
Empresa: NEXCHEM PHARMACEUTICAL CO., LTD. Cadastro único B.0099
Produto: INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, Lotes a partir de 14/10/2019

Ações de fiscalização:
Suspensão da importação
Suspensão da Importação

Observação: Determinada como medida de interesse sanitário a suspensão da importação para o território brasileiro dos insumos farmacêuticos fabricados por Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd, localizada na China.

Motivação: Foi considerada a inspeção sanitária realizada na empresa Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd., no período de 22 a 26 de abril de 2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação de insumos farmacêuticos ativos em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 69/14, arts. 6, 14, 20, 23, 33, 60, 109, 129, 130, 152, 188, 220 e 306. nexchem pharmaceutical co insumos farmacêuticos ativos

Resolução Específica nº : 02679/2019
Data de publicação : 27/09/2019
Empresa: Saraca Laboratories Limited
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Ações de fiscalização:
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão da Importação
Suspensão do Uso

Observação: Suspensão da comercialização, da distribuição, da importação e do uso.
Motivação: Considerada a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa Saraca Laboratories Limited.

Resolução Específica nº : 02286/2019
Data de publicação : 19/08/2019
Empresa: ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LIMITED
Produto: Cloridrato de Clindamicina

Ações de fiscalização:
Suspensão da Importação
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, da distribuição e do uso do insumo farmacêutico cloridrato de clindamicina.
Motivação: Foi considerado o resultado da inspeção sanitária realizada na empresa citada, localizada na Índia, no período de 22 a 26 de julho de 2019, que detectou a presença de não conformidades no cumprimento de boas práticas de fabricação, em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014.

Resolução Específica nº : 02958/2019
Data de publicação : 21/10/2019
Empresa: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd; Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Zhejiang Changming Pharmaceutical Co.; Macleods Pharmaceuticals Limited; Jubilant Generics Limited; Mylan Laboratories Limited; Alembic Pharmaceuticals Limited; Mylan Laboratories Limited; Signa S.A. de C.V; Aurobindo Pharma Limited; Hetero Labs Limited, : Mylan Laboratories Limited; Signa S.A. de C.V; Aurobindo Pharma Limited; Hetero Labs Limited

Produto: Valsartana, Irbesartana,  Losartana potássica
Ações de fiscalização:
Revogação

Motivação: Considerando a finalização dos prazos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019, que dispõe sobre a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

Resolução Específica nº : 01041/2020 
Data de publicação : 13/04/2020 
Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Produto: CLORIDRATO DE TIZANIDINA - 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30, GTZL16001; GTZL16002; GTZL18001; GTZL18002; GTZL18003; GTZL18004

Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso. 
Motivação: Foi considerado o comunicado de recolhimento voluntário em razão de resultados insatisfatórios de dissolução e dureza encontrados nos estudos de estabilidade, em descumprimento ao art. 56 da RDC 318/2019. Outros embasamentos legais: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999 e RDC 55/2005. 
unichem farmacêutica do brasil cloridrato de tizanidina

Data de publicação : 19/08/2020
Empresa: Todas as empresas, independente da natureza da atividade, de insumos farmacêuticos e medicamentos
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes

Ações de fiscalização:
Proibição da comercialização
Proibição da distribuição
Proibição da fabricação
Proibição da importação
Suspensão da manipulação de produtos
Suspensão da Divulgação
Suspensão do Uso

Observação: MEDIDA PREVENTIVA. Ações de fiscalização: proibição da comercialização, da distribuição, da fabricação, da importação, da manipulação, da propaganda e do uso.
Motivação: Possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.
cloridrato de ranitidina

Resolução Específica nº : 0992/2019
Data de publicação : 08/03/2021
Empresa: ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Produto: INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (Todos os lotes)

Ações e Atividades

Suspensão: Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Uso

Motivação

Recebido rapid alert da Spanish Agency of Medicines and Medical Devices referente a inspeção realizada na empresa Zhejiang Hisun onde foram constatadas não conformidades, ao todo 25, sendo duas criticas e 5 maiores referentes a insumos não citotóxicos, citotóxicos e altamente potentes.   Considerando alerta internacional recebido pela Anvisa referente ao resultado de inspeção sanitária realizada na empresa Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., pela Agência Espanhola de Medicamentos, que detectou a presença de não conformidades críticas no cumprimento das boas práticas de fabricação, resolve: Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comercialização, manipulação e uso dos insumos farmacêuticos ativos ansamitocina, romidepsina, idarrubicina, bicatulamida, dactinomicina, paclitaxel, pirarrubicina, metotrexato, citarabina, ciclofosfamida, mesna, gencitabina, cladribina, lenalidomida, fludarabina, gefitinibe, palbociclibe, regorafenibe, letrozol, anastrazol, dasatinibe, doxorrubicina, mitomicina, daunorrubicina, vinorelbina, epirrubicina, seus sais, ésteres e hidratos, fabricados pela empresa Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., localizada no endereço 56, Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou, Zhejiang, 318000, República Popular da China.

Resolução Específica nº : 3549/2021
Data de publicação : 17/09/2021
Empresa: TODOS OS IFAS
Produto: Synergene Active Ingredients Pvt. Ltd. - Unit II (B.000863)

Ações e Atividades

Suspensão: Importação

Resolução Específica nº : 3870/2021
Data de publicação : 13/10/2021
Empresa: Não identificada
Produto: BOTOX 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

Ações e Atividades:

Apreensão
Proibição: Comercialização, Distribuição, Uso